Silymarinový krém versus kombinovaný silymarinový krém a mikrojehličkování v léčbě melasmy
19. října 2021 aktualizováno: Dina Abd El-nasser Attay, Assiut University
Topický silymarin versus kombinovaný topický silymarin a mikrojehličkování v léčbě melasmy: studie rozdělené tváře
Melasma je získaná pigmentová porucha, vyskytující se nejčastěji na obličeji.
Je častější u žen a tmavších typů pleti.
Melasma je především klinická diagnóza sestávající ze symetrické retikulované hypermelanózy ve třech převládajících obličejových vzorcích: centrofaciální, malar a mandibulární.
Melasma, i když je benigní, může být extrémně psychicky stresující a bylo prokázáno, že má významný dopad na kvalitu života, sociální a emocionální pohodu.
Na patogenezi melasmatu se podílí mnoho faktorů; definitivní základní mechanismy však ještě nejsou zcela stanoveny.
Expozice ultrafialovému záření je vedle genetických a hormonálních faktorů jedním z hlavních etiologických faktorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií zkoumalo více možností léčby melasmatu, ale žádná z nich není ve většině případů zcela uspokojivá s recidivou.
Silymarin (SM) je standardizovaný extrakt ze semen Silybum marianum, který se pro své silné regenerační vlastnosti tradičně používá jako hepatoprotektivum. V poslední době se SM využívá v dermatologických a kosmetických přípravcích pro svůj antioxidační účinek, protizánětlivé a imunomodulační vlastnosti.
Bylo zjištěno, že silibinin, hlavní složka silymarinu, má antioxidační vlastnosti. Snižuje nebezpečné účinky slunečního ultrafialového záření a významně zabraňuje produkci melaninu v závislosti na dávce bez vlivu na životaschopnost buněk.
Kožní mikrojehličkování neboli perkutánní indukce kolagenu jehlami je minimálně invazivní procedura, která využívá krátké jemné jehly k propíchnutí kůže a stimuluje proliferaci fibroblastů, uvolňování růstových faktorů a produkci kolagenu.
Bylo hlášeno dlouhodobé zlepšení melasmatu po mikrojehličkování, avšak přesný mechanismus, který podporuje zesvětlení pokožky, není znám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sahar A Ismail, Professor
- Telefonní číslo: +201008899446
- E-mail: Saharsotohy@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rofaida R Shehata, PHD
- Telefonní číslo: +201006897580
- E-mail: rofaida.refaat@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-50 let.
- Vzor melasmatu: Oboustranné symetrické melasma obličeje jakéhokoli vzoru.
- Fitzpatrickovy fototypy kůže: Typy III, IV a V
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení.
- Pacienti užívající perorální antikoncepční pilulky, hormonální substituční terapii nebo léčbu chronického onemocnění v době studie nebo během posledních 6 měsíců.
- Koexistence nemocí spojených s hyperpigmentací, jako je Addisonova nemoc.
- Sklon k jizvení a keloidu, aktivní kožní infekce jako aktivní HSV.
- Předchozí historie pozánětlivé hyperpigmentace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotný silymarin versus silymarin a mikrojehličkování
Bude jedna skupina pacientů.
Každá strana obličeje pacientů bude náhodně rozdělena buď na topický silymarin 0,7% a mikrojehličkování nebo topický silymarin 0,7% samotný.
|
Pacienti budou používat topický krém 0,7% silymarin na obličej dvakrát denně (domácí použití).
Pacienti budou podrobeni mikrojehličkovým sezením na jedné straně obličeje.
Tři po sobě jdoucí sezení s odstupem 4 týdnů (0, 4, 8 týdnů) provede dermapen.
Sezení bude provádět dobře vyškolený lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte mezi účinností topického silymarinu samotného a jeho kombinace s mikrojehličkováním při léčbě melasmatu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení pacientů podle modifikovaného skóre Melasma Area and Severity Index (mMASI) před a po léčbě.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Nofal A, Ibrahim AM, Nofal E, Gamal N, Osman S. Topical silymarin versus hydroquinone in the treatment of melasma: A comparative study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):263-270. doi: 10.1111/jocd.12769. Epub 2018 Aug 26.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
- Vaid M, Katiyar SK. Molecular mechanisms of inhibition of photocarcinogenesis by silymarin, a phytochemical from milk thistle (Silybum marianum L. Gaertn.) (Review). Int J Oncol. 2010 May;36(5):1053-60. doi: 10.3892/ijo_00000586.
- Balkrishnan R, McMichael AJ, Camacho FT, Saltzberg F, Housman TS, Grummer S, Feldman SR, Chren MM. Development and validation of a health-related quality of life instrument for women with melasma. Br J Dermatol. 2003 Sep;149(3):572-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05419.x.
- Choo SJ, Ryoo IJ, Kim YH, Xu GH, Kim WG, Kim KH, Moon SJ, Son ED, Bae K, Yoo ID. Silymarin inhibits melanin synthesis in melanocyte cells. J Pharm Pharmacol. 2009 May;61(5):663-7. doi: 10.1211/jpp/61.05.0016.
- Cohen BE, Elbuluk N. Microneedling in skin of color: A review of uses and efficacy. J Am Acad Dermatol. 2016 Feb;74(2):348-55. doi: 10.1016/j.jaad.2015.09.024.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Kimbrough-Green CK, Griffiths CE, Finkel LJ, Hamilton TA, Bulengo-Ransby SM, Ellis CN, Voorhees JJ. Topical retinoic acid (tretinoin) for melasma in black patients. A vehicle-controlled clinical trial. Arch Dermatol. 1994 Jun;130(6):727-33.
- Kren V, Walterova D. Silybin and silymarin--new effects and applications. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2005 Jun;149(1):29-41.
- Pandya AG, Hynan LS, Bhore R, Riley FC, Guevara IL, Grimes P, Nordlund JJ, Rendon M, Taylor S, Gottschalk RW, Agim NG, Ortonne JP. Reliability assessment and validation of the Melasma Area and Severity Index (MASI) and a new modified MASI scoring method. J Am Acad Dermatol. 2011 Jan;64(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.051. Epub 2010 Apr 15.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Hyperpigmentation and melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Sep;6(3):195-202. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00321.x.
- Tran JM, Chan AW (2012) Quick diagnosis: melasma. University of Toronto Med J 89: 143-145.
- Wu DC, Fitzpatrick RE, Goldman MP. Confetti-like Sparing: A Diagnostic Clinical Feature of Melasma. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 Feb;9(2):48-57.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .