Силимариновый крем в сравнении с комбинированным силимариновым кремом и микронидлингом в лечении меланодермии
19 октября 2021 г. обновлено: Dina Abd El-nasser Attay, Assiut University
Силимарин для местного применения по сравнению с комбинированным силимарином для местного применения и микронидлингом в лечении меланодермии: исследование лица с разделением
Мелазма – это приобретенное нарушение пигментации, чаще всего возникающее на лице.
Заболевание чаще встречается у женщин и с более темным типом кожи.
Мелазма — это в основном клинический диагноз, состоящий из симметричного сетчатого гипермеланоза с тремя преобладающими формами лица: центрофациальным, скуловым и нижнечелюстным.
Мелазма, хотя и доброкачественная, может быть чрезвычайно психологически неприятной и, как было показано, оказывает значительное влияние на качество жизни, социальное и эмоциональное благополучие.
В патогенез меланодермии вовлечено множество факторов; однако определенные основные механизмы еще полностью не установлены.
Ультрафиолетовое облучение является одним из ведущих этиологических факторов, помимо генетических и гормональных факторов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во многих исследованиях изучались несколько вариантов лечения меланодермии, но ни один из них не является полностью удовлетворительным в отношении рецидивов в большинстве случаев.
Силимарин (SM) представляет собой стандартизированный экстракт семян Silybum marianum, который традиционно используется в качестве гепатопротекторного средства благодаря своим мощным регенеративным свойствам. В последнее время СМ используют в дерматологических и косметических препаратах благодаря его антиоксидантному действию, противовоспалительным и иммуномодулирующим свойствам.
Было обнаружено, что силибинин, основной компонент силимарина, обладает антиоксидантными свойствами. Он снижает вредное воздействие солнечного ультрафиолетового излучения и значительно предотвращает выработку меланина дозозависимым образом, не влияя на жизнеспособность клеток.
Микронидлинг кожи, или чрескожная индукция коллагена иглами, представляет собой минимально инвазивную процедуру, при которой используются короткие тонкие иглы для прокола кожи и стимуляции пролиферации фибробластов, высвобождения факторов роста и выработки коллагена.
Сообщалось о долгосрочном улучшении меланодермии после микронидлинга, однако точный механизм, способствующий осветлению кожи, неизвестен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sahar A Ismail, Professor
- Номер телефона: +201008899446
- Электронная почта: Saharsotohy@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rofaida R Shehata, PHD
- Номер телефона: +201006897580
- Электронная почта: rofaida.refaat@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-50 лет.
- Паттерн меланодермии: Двусторонняя симметричная меланодермия лица любого типа.
- Фототипы кожи по Фитцпатрику: типы III, IV и V.
Критерий исключения:
- Беременность и лактация.
- Пациенты, принимающие оральные контрацептивы, заместительную гормональную терапию или лечение хронических заболеваний во время исследования или в течение последних 6 месяцев.
- Сосуществование заболеваний, связанных с гиперпигментацией, таких как болезнь Аддисона.
- Склонность к образованию рубцов и келоидов, активные кожные инфекции, такие как активный ВПГ.
- Предшествующая история поствоспалительной гиперпигментации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только силимарин в сравнении с силимарином и микронидлингом
Будет одна группа пациентов.
Каждая сторона лица пациентов будет случайным образом распределена либо для местного применения силимарина 0,7% и микронидлинга, либо для местного применения только 0,7% силимарина.
|
Пациенты будут использовать местный крем силимарина 0,7% на лице два раза в день (домашнее использование).
Пациенты будут подвергаться сеансам микронидлинга на одной стороне лица.
Три последовательных сеанса с интервалом в 4 недели (0, 4, 8 недель) будут проведены дермапеном.
Сеансы проводит хорошо обученный врач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните эффективность местного силимарина в отдельности и его комбинации с микронидлингом при лечении меланодермии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка пациентов в соответствии с модифицированной оценкой индекса площади и тяжести меланодермии (mMASI) до и после лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hou A, Cohen B, Haimovic A, Elbuluk N. Microneedling: A Comprehensive Review. Dermatol Surg. 2017 Mar;43(3):321-339. doi: 10.1097/DSS.0000000000000924.
- Nofal A, Ibrahim AM, Nofal E, Gamal N, Osman S. Topical silymarin versus hydroquinone in the treatment of melasma: A comparative study. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):263-270. doi: 10.1111/jocd.12769. Epub 2018 Aug 26.
- Tamega Ade A, Miot LD, Bonfietti C, Gige TC, Marques ME, Miot HA. Clinical patterns and epidemiological characteristics of facial melasma in Brazilian women. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Feb;27(2):151-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04430.x. Epub 2012 Jan 3.
- Vaid M, Katiyar SK. Molecular mechanisms of inhibition of photocarcinogenesis by silymarin, a phytochemical from milk thistle (Silybum marianum L. Gaertn.) (Review). Int J Oncol. 2010 May;36(5):1053-60. doi: 10.3892/ijo_00000586.
- Balkrishnan R, McMichael AJ, Camacho FT, Saltzberg F, Housman TS, Grummer S, Feldman SR, Chren MM. Development and validation of a health-related quality of life instrument for women with melasma. Br J Dermatol. 2003 Sep;149(3):572-7. doi: 10.1046/j.1365-2133.2003.05419.x.
- Choo SJ, Ryoo IJ, Kim YH, Xu GH, Kim WG, Kim KH, Moon SJ, Son ED, Bae K, Yoo ID. Silymarin inhibits melanin synthesis in melanocyte cells. J Pharm Pharmacol. 2009 May;61(5):663-7. doi: 10.1211/jpp/61.05.0016.
- Cohen BE, Elbuluk N. Microneedling in skin of color: A review of uses and efficacy. J Am Acad Dermatol. 2016 Feb;74(2):348-55. doi: 10.1016/j.jaad.2015.09.024.
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Kimbrough-Green CK, Griffiths CE, Finkel LJ, Hamilton TA, Bulengo-Ransby SM, Ellis CN, Voorhees JJ. Topical retinoic acid (tretinoin) for melasma in black patients. A vehicle-controlled clinical trial. Arch Dermatol. 1994 Jun;130(6):727-33.
- Kren V, Walterova D. Silybin and silymarin--new effects and applications. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2005 Jun;149(1):29-41.
- Pandya AG, Hynan LS, Bhore R, Riley FC, Guevara IL, Grimes P, Nordlund JJ, Rendon M, Taylor S, Gottschalk RW, Agim NG, Ortonne JP. Reliability assessment and validation of the Melasma Area and Severity Index (MASI) and a new modified MASI scoring method. J Am Acad Dermatol. 2011 Jan;64(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.051. Epub 2010 Apr 15.
- Rigopoulos D, Gregoriou S, Katsambas A. Hyperpigmentation and melasma. J Cosmet Dermatol. 2007 Sep;6(3):195-202. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00321.x.
- Tran JM, Chan AW (2012) Quick diagnosis: melasma. University of Toronto Med J 89: 143-145.
- Wu DC, Fitzpatrick RE, Goldman MP. Confetti-like Sparing: A Diagnostic Clinical Feature of Melasma. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 Feb;9(2):48-57.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .