高血圧および/または糖尿病患者におけるCOVID-19ブースターワクチン(武漢で製造)の免疫原性、安全性および抗体持続性の評価
2021年10月30日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
不活化SARS-CoV-2ワクチン（ベロ細胞）（武漢で製造）の3回目の投与に関する市販後臨床研究：高血圧および/または糖尿病患者における免疫原性、安全性および抗体持続性の評価
高血圧および/または糖尿病を有する60歳以上の患者におけるCovid-19ワクチンの3回目の投与(ブースター)の市販後の免疫原性、安全性および抗体持続性を評価すること。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
インフォームド コンセントを行った後、高血圧の患者、糖尿病の患者、両方の疾患の患者、および健康な対照者 (すべて 60 歳以上) に、不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (Vero 細胞) の 3 回目の投与を行います。
これらの被験者はすべて、「COVAX (HT/DM)-Wuhan」臨床試験 (NCT05065892) からのものです。 それらの 50% は、2 回目の接種から 3 か月後にブースター ワクチンを接種します (0-1-4 スケジュール)。それらの 50% は、2 回目の接種から 5 か月後にブースター ワクチンを接種します (0-1-6 スケジュール)。
ワクチンの免疫原性を評価するために、ブースター投与前およびブースター投与後28日目に静脈血サンプルを採取する。
ワクチンの抗体持続性を評価するために、ブースター投与後 84/168/252/336 日目に静脈血サンプルも収集します。
有害事象は、ブースター投与後、0 日目から 7 日目まで 1 日 1 回、8 日目から 21 日目まで 1 日 1 回、ダイアリー カードに積極的に記録されます。 重篤な有害事象 (SAE) は、ブースター投与後 6 か月以内に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1440
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruizhi ZHANG
- 電話番号：+86-13985441115
- メール：919987774@qq.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Quanzhou、Fujian、中国
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren、Guizhou、中国
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Zhuzhou、Hunan、中国
- You County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床試験「NCT05065892」に参加。
- 完全な市民能力を持つ60歳以上の個人。
- 臨床的に確認された体温
- -研究およびフォローアップ期間全体を通じて、研究計画に参加することができ、喜んで参加する。
- -研究手順を理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、臨床研究プロトコルの要件を順守できる。
- 高血圧・糖尿病患者の選択基準：市中以上の医療機関で確定診断された高血圧・糖尿病患者。 高血圧患者：収縮期血圧
除外基準:
- -以前に確認された、または無症候性のCOVID-19患者。
- SARS-CoV-2ワクチンで予防接種を受けています。
- 文盲。
- この製品の成分（賦形剤を含む）に対する既知のアレルギー。
- -登録前1か月以内に非特異的免疫グロブリン注射を受けました。
- -予防接種の1か月前に弱毒生ワクチンまたは他のワクチンを予防接種の14日以内に受けました。
- -ワクチンに対する以前の重度のアレルギー（例、急性アレルギー反応、蕁麻疹、血管性浮腫、および呼吸困難）。
- 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経障害がある;ギラン・バレー症候群の歴史。
- 重度の呼吸器疾患、重度の肝・腎疾患、悪性腫瘍、各種急性疾患または慢性疾患の急性発症。
- 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
- -血小板減少症または皮下注射を禁忌とする可能性のある他の凝固障害の病歴と確定的に診断された。
- 現在、糖尿病の急性合併症（ケトアシドーシス、高浸透圧状態、乳酸アシドーシスなど）を経験している;または、これらの合併症から回復してから 2 週間以内。
- -治験責任医師が患者を臨床試験への参加に適さないと判断したその他の身体的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：0-1-4 スケジュール組
被験者は、2回目の接種から3か月後にブースターワクチンを接種します。
|
被験者は、2回目の接種から3か月後にブースターワクチンを接種します。
|
|
実験的：0-1-6 スケジュール組
被験者は、2 回目の接種から 5 か月後にブースターワクチンを接種します。
|
被験者は、2 回目の接種から 5 か月後にブースターワクチンを接種します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セロコンバージョン率
時間枠：ブースター投与後 28 日まで
|
コロナウイルスに対するセロコンバージョン陽性率
|
ブースター投与後 28 日まで
|
|
中和抗体レベル
時間枠：ブースター投与後 28 日まで
|
コロナウイルスに対する中和抗体レベル
|
ブースター投与後 28 日まで
|
|
中和抗体レベル
時間枠：ブースター投与後84日まで
|
コロナウイルスに対する中和抗体レベル
|
ブースター投与後84日まで
|
|
中和抗体レベル
時間枠：ブースター投与後 168 日まで
|
コロナウイルスに対する中和抗体レベル
|
ブースター投与後 168 日まで
|
|
中和抗体レベル
時間枠：ブースター投与後 252 日まで
|
コロナウイルスに対する中和抗体レベル
|
ブースター投与後 252 日まで
|
|
中和抗体レベル
時間枠：ブースター投与後336日まで
|
コロナウイルスに対する中和抗体レベル
|
ブースター投与後336日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後の有害事象
時間枠：ブースター投与後 6 か月まで
|
予防接種後の有害事象の発生率を、要請および非要請の両方で分析する
|
ブースター投与後 6 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月30日
最初の投稿 (実際)
2021年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月30日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。