Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности, безопасности и стойкости антител бустерной вакцины против COVID-19 (производства в Ухане) у пациентов с артериальной гипертензией и/или диабетом

30 октября 2021 г. обновлено: China National Biotec Group Company Limited

Постмаркетинговое клиническое исследование третьей дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cells) (производится в Ухане): оценка иммуногенности, безопасности и стойкости антител у пациентов с гипертонией и/или диабетом

Оценить постмаркетинговую иммуногенность, безопасность и устойчивость антител к третьей дозе (бустерной) вакцины против Covid-19 у пациентов в возрасте 60 лет и старше с артериальной гипертензией и/или диабетом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После предоставления информированного согласия пациентам с артериальной гипертензией, пациентам с диабетом, пациентам с обоими заболеваниями и здоровым контрольным группам в возрасте 60 лет и старше вводят третью дозу инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки Vero).

Все эти субъекты участвуют в клиническом исследовании COVAX (HT/DM)-Wuhan (NCT05065892). 50% из них получают бустерную вакцину через 3 месяца после второй дозы (схема 0-1-4); 50% из них получают бустерную вакцину через 5 месяцев после второй дозы (схема 0-1-6).

Образцы венозной крови собирают перед бустерной дозой и на 28-й день после бустерной дозы для оценки иммуногенности вакцины.

Образцы венозной крови также собирают на 84/168/252/336 день после бустерной дозы для оценки устойчивости вакцины к антителам.

Побочные явления активно записываются в дневник один раз в день с 0 по 7 день и один раз с 8 по 21 день после бустерной дозы. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) собираются в течение 6 месяцев после бустерной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1440

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruizhi ZHANG
  • Номер телефона: +86-13985441115
  • Электронная почта: 919987774@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Китай
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Китай
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Китай
        • You County Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Примите участие в клиническом исследовании "NCT05065892".
  • ≥60 лет лица с полной гражданской дееспособностью.
  • Клинически подтвержденная температура тела
  • Способен и желает участвовать в плане исследования в течение всего периода исследования и последующего наблюдения.
  • Способный понимать процедуры исследования, готовый подписать форму информированного согласия и способный соблюдать требования протокола клинического исследования.
  • Критерии включения для пациентов с артериальной гипертензией и/или диабетом: артериальная гипертензия и/или диабет, окончательно диагностированные медицинским учреждением на уровне сообщества или выше. Пациенты с артериальной гипертензией: систолическое давление

Критерий исключения:

  • Ранее подтвержденный или бессимптомный пациент с COVID-19.
  • Был привит вакциной против SARS-CoV-2.
  • Неграмотный.
  • Известная аллергия на любой ингредиент (включая наполнитель) этого продукта.
  • За 1 мес до зачисления в клинику вводили неспецифический иммуноглобулин.
  • Получали живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до иммунизации или другую вакцину в течение 14 дней до иммунизации.
  • Предыдущая серьезная аллергия на вакцину (например, острая аллергическая реакция, крапивница, ангионевротический отек и одышка).
  • Имеет неконтролируемую эпилепсию и другие прогрессирующие неврологические расстройства; История синдрома Гийена-Барре.
  • Тяжелые респираторные заболевания, тяжелые заболевания печени и почек, злокачественные новообразования, а также различные острые заболевания или острое начало хронических заболеваний.
  • Диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания.
  • Окончательный диагноз тромбоцитопении или наличие в анамнезе других нарушений свертывания крови, которые могут привести к подкожной инъекции, противопоказаны.
  • В настоящее время наблюдаются острые осложнения (кетоацидоз, гиперосмолярное состояние, лактоацидоз и др.) сахарного диабета; или в течение 2 недель после выздоровления от этих осложнений.
  • Другие физические состояния, по оценке исследователя, которые делают пациента непригодным для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0-1-4 группа расписания
Субъекты получают бустерную вакцину через 3 месяца после второй дозы.
Биологический: Вакцина Covid-19 (календарь 0-1-4)
Субъекты получают бустерную вакцину через 3 месяца после второй дозы.
Экспериментальный: 0-1-6 группа расписания
Субъекты получают бустерную вакцину через 5 месяцев после второй дозы.
Биологический: Вакцина Covid-19 (календарь 0-1-6)
Субъекты получают бустерную вакцину через 5 месяцев после второй дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: До 28 дней после бустерной дозы
уровень положительной сероконверсии против коронавируса
До 28 дней после бустерной дозы
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 28 дней после бустерной дозы
нейтрализующий уровень антител против коронавируса
До 28 дней после бустерной дозы
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 84 дней после бустерной дозы
нейтрализующий уровень антител против коронавируса
До 84 дней после бустерной дозы
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 168 дней после бустерной дозы
нейтрализующий уровень антител против коронавируса
До 168 дней после бустерной дозы
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 252 дней после бустерной дозы
нейтрализующий уровень антител против коронавируса
До 252 дней после бустерной дозы
Уровень нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 336 дней после бустерной дозы
нейтрализующий уровень антител против коронавируса
До 336 дней после бустерной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты после вакцинации
Временное ограничение: До 6 месяцев после бустерной дозы
анализировать частоту нежелательных явлений после иммунизации, как запрошенных, так и незапрошенных
До 6 месяцев после бустерной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Biotec Group Company Limited

Соавторы

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться