Évaluation de l'immunogénicité, de l'innocuité et de la persistance des anticorps du vaccin de rappel COVID-19 (produit à Wuhan) chez les patients souffrant d'hypertension et/ou de diabète
30 octobre 2021 mis à jour par: China National Biotec Group Company Limited
Une étude clinique post-commercialisation d'une troisième dose du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellules Vero) (produit à Wuhan) : évaluations de l'immunogénicité, de l'innocuité et de la persistance des anticorps chez les patients souffrant d'hypertension et/ou de diabète
Évaluer l'immunogénicité post-commercialisation, l'innocuité et la persistance des anticorps de la troisième dose (rappel) du vaccin Covid-19 chez les patients âgés de 60 ans ou plus souffrant d'hypertension et/ou de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement éclairé, les patients hypertendus, les patients diabétiques, les patients atteints des deux maladies et les témoins sains, tous âgés de 60 ans ou plus, reçoivent une troisième dose du vaccin SARS-CoV-2 inactivé (cellules Vero).
Ces sujets sont tous issus de l'essai clinique "COVAX (HT/DM)-Wuhan" (NCT05065892). 50% d'entre eux reçoivent le vaccin de rappel 3 mois après la deuxième dose (schéma 0-1-4) ; 50% d'entre eux reçoivent le vaccin de rappel 5 mois après la deuxième dose (schéma 0-1-6).
Des échantillons de sang veineux sont prélevés avant la dose de rappel et au jour 28 après la dose de rappel pour évaluer l'immunogénicité du vaccin.
Des échantillons de sang veineux sont également prélevés au jour 84/168/252/336 après la dose de rappel pour évaluer la persistance des anticorps du vaccin.
Les événements indésirables sont activement enregistrés sur une fiche journal une fois par jour du jour 0 au jour 7 et une fois du jour 8 au jour 21 après la dose de rappel. Les événements indésirables graves (EIG) sont collectés dans les 6 mois suivant la dose de rappel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1440
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruizhi ZHANG
- Numéro de téléphone: +86-13985441115
- E-mail: 919987774@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Chine
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Chine
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Chine
- You County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participez à l'essai clinique "NCT05065892".
- Personnes âgées de ≥ 60 ans ayant la pleine capacité civile.
- Température corporelle confirmée cliniquement de
- Capable et désireux de participer au plan d'étude pendant toute la période d'étude et de suivi.
- Capable de comprendre les procédures de l'étude, disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique.
- Critères d'inclusion des patients hypertendus et/ou diabétiques : Hypertension et/ou diabète définitivement diagnostiqués par une institution médicale de niveau communautaire ou supérieur. Patients hypertendus : pression systolique
Critère d'exclusion:
- Patient COVID-19 précédemment confirmé ou asymptomatique.
- A été immunisé avec un vaccin SARS-CoV-2.
- Analphabète.
- Allergie connue à l'un des ingrédients (y compris les excipients) de ce produit.
- A reçu une injection d'immunoglobuline non spécifique dans le mois précédant l'inscription.
- A reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant la vaccination ou un autre vaccin dans les 14 jours précédant la vaccination.
- Allergie grave antérieure au vaccin (p. ex., réaction allergique aiguë, urticaire, œdème de Quincke et dyspnée).
- A une épilepsie incontrôlée et d'autres troubles neurologiques progressifs ; histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Troubles respiratoires sévères, maladies hépatiques et rénales sévères, tumeurs malignes et diverses maladies aiguës ou apparition aiguë de maladies chroniques.
- Diagnostiqué avec une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le VIH, un lymphome, une leucémie ou d'autres maladies auto-immunes.
- Diagnostic définitif de thrombocytopénie ou antécédents d'autres troubles de la coagulation pouvant entraîner une contre-indication à l'injection sous-cutanée.
- Présente actuellement des complications aiguës (acidocétose, état hyperosmolaire, acidose lactique, etc.) du diabète ; ou dans les 2 semaines suivant la guérison de ces complications.
- Autres conditions physiques jugées par l'investigateur qui rendent le patient inapte à participer à l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe horaire 0-1-4
Les sujets reçoivent le vaccin de rappel 3 mois après la deuxième dose.
|
Les sujets reçoivent le vaccin de rappel 3 mois après la deuxième dose.
|
|
Expérimental: Groupe horaire 0-1-6
Les sujets reçoivent le vaccin de rappel 5 mois après la deuxième dose.
|
Les sujets reçoivent le vaccin de rappel 5 mois après la deuxième dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroconversion
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose de rappel
|
le taux de séroconversion positive contre le coronavirus
|
Jusqu'à 28 jours après la dose de rappel
|
|
Niveau d'anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dose de rappel
|
neutraliser le niveau d'anticorps contre le coronavirus
|
Jusqu'à 28 jours après la dose de rappel
|
|
Niveau d'anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 84 jours après la dose de rappel
|
neutraliser le niveau d'anticorps contre le coronavirus
|
Jusqu'à 84 jours après la dose de rappel
|
|
Niveau d'anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 168 jours après la dose de rappel
|
neutraliser le niveau d'anticorps contre le coronavirus
|
Jusqu'à 168 jours après la dose de rappel
|
|
Niveau d'anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 252 jours après la dose de rappel
|
neutraliser le niveau d'anticorps contre le coronavirus
|
Jusqu'à 252 jours après la dose de rappel
|
|
Niveau d'anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 336 jours après la dose de rappel
|
neutraliser le niveau d'anticorps contre le coronavirus
|
Jusqu'à 336 jours après la dose de rappel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables après vaccination
Délai: Jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
|
analyser l'incidence des événements indésirables après la vaccination, sollicités et non sollicités
|
Jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .