Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-tehosterokotteen (valmistettu Wuhanissa) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja vasta-aineiden pysyvyyden arviointi potilailla, joilla on korkea verenpaine ja/tai diabetes

lauantai 30. lokakuuta 2021 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus kolmannesta inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen annoksesta (Vero-solut) (tuotettu Wuhanissa): Immunogeenisuuden, turvallisuuden ja vasta-aineiden pysyvyyden arvioinnit potilailla, joilla on korkea verenpaine ja/tai diabetes

Arvioida Covid-19-rokotteen kolmannen annoksen (tehosterokotteen) markkinoille tulon jälkeistä immunogeenisuutta, turvallisuutta ja vasta-aineiden pysyvyyttä yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on verenpainetauti ja/tai diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen verenpainepotilaille, diabetespotilaille, molempia sairauksia sairastaville potilaille ja terveille verrokeille, kaikki vähintään 60-vuotiaat, annetaan kolmas annos inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (Vero-solut).

Kaikki nämä kohteet ovat "COVAX (HT/DM)-Wuhan" -kliinisestä tutkimuksesta (NCT05065892). 50 % heistä saa tehosterokotteen 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen (ohjelma 0-1-4); 50 % heistä saa tehosterokotteen 5 kuukautta toisen annoksen jälkeen (ohjelma 0-1-6).

Laskimoverinäytteet otetaan ennen tehosteannosta ja 28. päivänä tehosteannoksen jälkeen rokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi.

Laskimoverinäytteet kerätään myös päivänä 84/168/252/336 tehosteannoksen jälkeen arvioidakseen rokotteen vasta-aineiden pysyvyyttä.

Haittatapahtumat kirjataan aktiivisesti päiväkirjakortille kerran päivässä päivästä 0 päivään 7 ja kerran päivästä 8 päivään 21 tehosteannoksen jälkeen. Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kerätään 6 kuukauden kuluessa tehosteannoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruizhi ZHANG
  • Puhelinnumero: +86-13985441115
  • Sähköposti: 919987774@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kiina
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina
        • You County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistu kliiniseen tutkimukseen "NCT05065892".
  • ≥60-vuotiaat henkilöt, joilla on täysi toimintakyky.
  • Kliinisesti vahvistettu ruumiinlämpö
  • Pystyy ja haluaa osallistua opintosuunnitelmaan koko opiskelu- ja seurantajakson ajan.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt, valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Hypertensio- ja/tai diabetespotilaiden mukaanottokriteerit: Paikallistason tai korkeamman lääketieteellisen laitoksen lopullisesti diagnosoima hypertensio ja/tai diabetes. Potilaat, joilla on verenpainetauti: systolinen paine

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin vahvistettu tai oireeton COVID-19-potilas.
  • On immunisoitu SARS-CoV-2-rokotteella.
  • Lukutaidoton.
  • Tunnettu allergia tämän tuotteen mille tahansa ainesosalle (mukaan lukien apuaineet).
  • Sai ei-spesifisen immunoglobuliini-injektion 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sai elävän heikennetyn rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen immunisaatiota tai muun rokotteen 14 päivän sisällä ennen immunisointia.
  • Aiempi vakava allergia rokotteelle (esim. akuutti allerginen reaktio, nokkosihottuma, angioedeema ja hengenahdistus).
  • Hänellä on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset häiriöt; Guillain-Barrén oireyhtymä historiassa.
  • Vaikeat hengityselinten sairaudet, vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen.
  • Diagnoosin synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet.
  • Sinulla on lopullisesti diagnosoitu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa ihonalaisen injektion olevan vasta-aiheinen.
  • tällä hetkellä diabeteksen akuutteja komplikaatioita (ketoasidoosi, hyperosmolaarinen tila, maitohappoasidoosi jne.); tai 2 viikon kuluessa näistä komplikaatioista toipumisen jälkeen.
  • Muut tutkijan arvioimat fyysiset tilat, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0-1-4 aikatauluryhmä
Koehenkilöt saavat tehosterokotteen 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Biologinen: Covid-19-rokote (0-1-4 aikataulu)
Koehenkilöt saavat tehosterokotteen 3 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Kokeellinen: 0-1-6 aikatauluryhmä
Koehenkilöt saavat tehosterokotteen 5 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Biologinen: Covid-19-rokote (0-1-6 aikataulu)
Koehenkilöt saavat tehosterokotteen 5 kuukautta toisen annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
positiivisen serokonversion määrä koronavirusta vastaan
Jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
Jopa 28 päivää tehosteannoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää tehosteannoksen jälkeen
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
Jopa 84 päivää tehosteannoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää tehosteannoksen jälkeen
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
Jopa 168 päivää tehosteannoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 252 päivää tehosteannoksen jälkeen
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
Jopa 252 päivää tehosteannoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Jopa 336 päivää tehosteannoksen jälkeen
neutraloimalla koronaviruksen vasta-ainetasoa
Jopa 336 päivää tehosteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
analysoida sekä pyydettyjen että ei-toivottujen immunisoinnin jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote (0-1-4 aikataulu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa