Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A (Wuhanban előállított) COVID-19 emlékeztető vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és antitest-perzisztenciájának értékelése magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2021. október 30. frissítette: China National Biotec Group Company Limited

Az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina (Vero-sejtek) harmadik adagjának forgalomba hozatalát követő klinikai vizsgálata (Wuhanban gyártva): Immunogenitás, biztonság és antitest-perzisztencia értékelés magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A Covid-19 vakcina harmadik dózisa (erősítő oltás) forgalomba hozatala utáni immunogenitásának, biztonságosságának és antitest-perzisztenciájának értékelése 60 éves vagy idősebb, magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megadása után a magas vérnyomásban szenvedő betegek, a cukorbetegek, a mindkét betegségben szenvedő betegek és az egészséges kontrollcsoportok, mind 60 évesek vagy idősebbek, egy harmadik adagot kapnak az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinából (Vero-sejtek).

Ezek az alanyok mind a "COVAX (HT/DM)-Wuhan" klinikai vizsgálatból származnak (NCT05065892). 50%-uk megkapja az emlékeztető oltást 3 hónappal a második adag után (0-1-4 ütemezés); 50%-uk megkapja az emlékeztető oltást 5 hónappal a második adag után (0-1-6 ütemezés).

Vénás vérmintákat veszünk az emlékeztető oltás előtt és az emlékeztető oltás utáni 28. napon, hogy értékeljük a vakcina immunogenitását.

Vénás vérmintákat is gyűjtenek a 84/168/252/336 napon az emlékeztető oltás után, hogy értékeljék a vakcina ellenanyag-perzisztenciáját.

A nemkívánatos eseményeket a 0-tól a 7. napig naponta egyszer, a 8-tól a 21. napig naponta egyszer, az emlékeztető oltás után egy naplókártyán rögzítik. A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) az emlékeztető oltás után 6 hónapon belül gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1440

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kína
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kína
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kína
        • You County Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vegyen részt az „NCT05065892” klinikai vizsgálatban.
  • ≥60 éves, teljes polgári cselekvőképességgel rendelkező személyek.
  • Klinikailag igazolt testhőmérséklet
  • Képes és hajlandó részt venni a vizsgálati tervben a teljes vizsgálati és követési időszak alatt.
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • Felvételi kritériumok magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegek számára: Közösségi szintű vagy magasabb egészségügyi intézmény által véglegesen diagnosztizált magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség. Magas vérnyomásban szenvedő betegek: szisztolés nyomás

Kizárási kritériumok:

  • Korábban igazolt vagy tünetmentes COVID-19 beteg.
  • SARS-CoV-2 vakcinával immunizálták.
  • Írástudatlan.
  • Ismert allergia a termék bármely összetevőjére (beleértve a segédanyagot is).
  • A beiratkozás előtt 1 hónapon belül nem specifikus immunglobulin injekciót kapott.
  • Élő, legyengített vakcinát kapott az immunizálás előtt 1 hónapon belül, vagy más vakcinát az immunizálás előtti 14 napon belül.
  • Korábbi súlyos allergia vakcinával szemben (pl. akut allergiás reakció, csalánkiütés, angioödéma és nehézlégzés).
  • Ellenőrizetlen epilepsziája és egyéb progresszív neurológiai rendellenességei vannak; Guillain-Barré szindróma anamnézisében.
  • Súlyos légúti rendellenességek, súlyos máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok és különféle akut betegségek vagy krónikus betegségek akut megjelenése.
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány, HIV-fertőzés, limfóma, leukémia vagy más autoimmun betegség diagnosztizált.
  • Határozottan thrombocytopeniával diagnosztizáltak, vagy más véralvadási rendellenesség kórtörténetében szerepel, ami miatt a szubkután injekció beadása ellenjavallt.
  • Jelenleg a cukorbetegség akut szövődményei (ketoacidózis, hiperozmoláris állapot, tejsavas acidózis stb.) szenvednek; vagy 2 héten belül ezekből a szövődményekből való felépülés után.
  • A vizsgáló által megítélt egyéb fizikai állapotok, amelyek alkalmatlanná teszik a pácienst a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0-1-4 órarendi csoport
Az alanyok a második adag után 3 hónappal megkapják az emlékeztető oltást.
Biológiai: Covid-19 vakcina (0-1-4 ütemezés)
Az alanyok a második adag után 3 hónappal megkapják az emlékeztető oltást.
Kísérleti: 0-1-6 órarendi csoport
Az alanyok a második adag után 5 hónappal megkapják az emlékeztető oltást.
Biológiai: Covid-19 vakcina (0-1-6 ütemezés)
Az alanyok a második adag után 5 hónappal megkapják az emlékeztető oltást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverziós ráta
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az emlékeztető adag után
a koronavírussal szembeni pozitív szerokonverzió aránya
Legfeljebb 28 nappal az emlékeztető adag után
Semlegesítő antitest szint
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az emlékeztető adag után
semlegesíti a koronavírus elleni antitestszintet
Legfeljebb 28 nappal az emlékeztető adag után
Semlegesítő antitest szint
Időkeret: Akár 84 nappal az emlékeztető adag után
semlegesíti a koronavírus elleni antitestszintet
Akár 84 nappal az emlékeztető adag után
Semlegesítő antitest szint
Időkeret: Akár 168 nappal az emlékeztető adag után
semlegesíti a koronavírus elleni antitestszintet
Akár 168 nappal az emlékeztető adag után
Semlegesítő antitest szint
Időkeret: Akár 252 nappal az emlékeztető adag után
semlegesíti a koronavírus elleni antitestszintet
Akár 252 nappal az emlékeztető adag után
Semlegesítő antitest szint
Időkeret: Akár 336 nappal az emlékeztető adag után
semlegesíti a koronavírus elleni antitestszintet
Akár 336 nappal az emlékeztető adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oltást követő nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az emlékeztető adag után
elemzi a nemkívánatos események előfordulását az immunizálást követően, mind a kért, mind a kéretlen
Legfeljebb 6 hónappal az emlékeztető adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Biotec Group Company Limited

Együttműködők

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel