Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet, sikkerhed og antistofpersistens af COVID-19 boostervaccine (fremstillet i Wuhan) hos patienter med hypertension og/eller diabetes

30. oktober 2021 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

En post-marketing klinisk undersøgelse af en tredje dosis af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler) (fremstillet i Wuhan): Immunogenicitet, sikkerhed og antistofpersistensvurderinger hos patienter med hypertension og/eller diabetes

At evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og antistofpersistensen efter markedsføring af den tredje dosis (booster) af Covid-19-vaccine hos patienter i alderen 60 år eller ældre med hypertension og/eller diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke, får patienter med hypertension, patienter med diabetes, patienter med begge sygdomme og raske kontrolpersoner, alle i alderen 60 år eller ældre, en tredje dosis af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler).

Disse forsøgspersoner er alle fra "COVAX (HT/DM)-Wuhan" kliniske forsøg (NCT05065892). 50 % af dem får boostervaccinen 3 måneder efter den anden dosis (0-1-4 skema); 50 % af dem får boostervaccinen 5 måneder efter anden dosis (0-1-6 skema).

Venøse blodprøver udtages før boosterdosis og på dag 28 efter boosterdosis for at vurdere vaccinens immunogenicitet.

Venøse blodprøver udtages også på dag 84/168/252/336 efter boosterdosis for at evaluere vaccinens antistofpersistens.

Bivirkninger registreres aktivt på et dagbogskort én gang dagligt fra dag 0 til dag 7 og én gang fra dag 8 til dag 21 efter boosterdosis. Alvorlige bivirkninger (SAE) indsamles inden for 6 måneder efter boosterdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Kina
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina
        • You County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag i det kliniske forsøg "NCT05065892".
  • ≥60 år gamle personer med fuld civil kapacitet.
  • Klinisk bekræftet kropstemperatur på
  • Kan og har lyst til at deltage i studieplanen under hele studie- og opfølgningsperioden.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.
  • Inklusionskriterier for patienter med hypertension og/eller diabetes: Hypertension og/eller diabetes endeligt diagnosticeret af en medicinsk institution på samfundsniveau eller højere. Patienter med hypertension: systolisk tryk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekræftet eller asymptomatisk COVID-19 patient.
  • Er blevet immuniseret med en SARS-CoV-2-vaccine.
  • Analfabetisk.
  • Kendt allergi over for enhver ingrediens (inklusive hjælpestof) i dette produkt.
  • Modtog uspecifik immunoglobulininjektion inden for 1 måned før indskrivning.
  • Modtog en levende svækket vaccine inden for 1 måned før immunisering eller anden vaccine inden for 14 dage før immunisering.
  • Tidligere alvorlig allergi over for vaccine (f.eks. akut allergisk reaktion, nældefeber, angioødem og dyspnø).
  • Har ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske lidelser; historie med Guillain-Barrés syndrom.
  • Alvorlige luftvejslidelser, alvorlige lever- og nyresygdomme, maligniteter og forskellige akutte sygdomme eller akut indtræden af ​​kroniske sygdomme.
  • Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme.
  • Definitivt diagnosticeret med trombocytopeni eller historie med andre koagulationsforstyrrelser, der kan forårsage, at subkutan injektion er kontraindiceret.
  • I øjeblikket oplever akutte komplikationer (ketoacidose, hyperosmolær tilstand, laktatacidose osv.) af diabetes; eller inden for 2 uger efter bedring fra disse komplikationer.
  • Andre fysiske forhold vurderet af investigator, der gør patienten uegnet til deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0-1-4 skemagruppe
Forsøgspersonerne får boostervaccinen 3 måneder efter den anden dosis.
Biologisk: Covid-19-vaccine (0-1-4 tidsplan)
Forsøgspersonerne får boostervaccinen 3 måneder efter den anden dosis.
Eksperimentel: 0-1-6 skemagruppe
Forsøgspersonerne får boostervaccinen 5 måneder efter den anden dosis.
Biologisk: Covid-19-vaccine (0-1-6 tidsplan)
Forsøgspersonerne får boostervaccinen 5 måneder efter den anden dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Op til 28 dage efter boosterdosis
raten af ​​positiv serokonversion mod coronavirus
Op til 28 dage efter boosterdosis
Neutraliserende antistofniveau
Tidsramme: Op til 28 dage efter boosterdosis
neutraliserende antistofniveau mod coronavirus
Op til 28 dage efter boosterdosis
Neutraliserende antistofniveau
Tidsramme: Op til 84 dage efter boosterdosis
neutraliserende antistofniveau mod coronavirus
Op til 84 dage efter boosterdosis
Neutraliserende antistofniveau
Tidsramme: Op til 168 dage efter boosterdosis
neutraliserende antistofniveau mod coronavirus
Op til 168 dage efter boosterdosis
Neutraliserende antistofniveau
Tidsramme: Op til 252 dage efter boosterdosis
neutraliserende antistofniveau mod coronavirus
Op til 252 dage efter boosterdosis
Neutraliserende antistofniveau
Tidsramme: Op til 336 dage efter boosterdosis
neutraliserende antistofniveau mod coronavirus
Op til 336 dage efter boosterdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Op til 6 måneder efter boosterdosis
analysere forekomsten af ​​uønskede hændelser efter immunisering, både anmodet og uopfordret
Op til 6 måneder efter boosterdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Covid-19-vaccine (0-1-4 tidsplan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner