COVID-19加强疫苗（武汉产）在高血压和/或糖尿病患者中的免疫原性、安全性和抗体持久性评价
2021年10月30日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
第三剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗（Vero 细胞）（武汉生产）的上市后临床研究：对高血压和/或糖尿病患者的免疫原性、安全性和抗体持久性评估
评估 60 岁或以上高血压和/或糖尿病患者第三剂 Covid-19 疫苗（加强剂）的上市后免疫原性、安全性和抗体持久性。
研究概览
详细说明
在获得知情同意后，高血压患者、糖尿病患者、同时患有这两种疾病的患者和年龄在 60 岁或以上的健康对照者将接受第三剂灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）。
这些受试者均来自“COVAX（HT/DM）-武汉”临床试验（NCT05065892）。 50% 的人在第二剂（0-1-4 计划）后 3 个月接受了加强疫苗；其中 50% 在第二剂（0-1-6 计划）后 5 个月接受了加强疫苗。
在加强剂量前和加强剂量后第 28 天收集静脉血样，以评估疫苗的免疫原性。
在加强剂量后的第 84/168/252/336 天也采集静脉血样，以评估疫苗的抗体持久性。
在加强剂量后，从第 0 天到第 7 天每天一次，从第 8 天到第 21 天，将不良事件主动记录在日记卡上。 在加强剂量后 6 个月内收集严重不良事件 (SAE)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1440
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruizhi ZHANG
- 电话号码：+86-13985441115
- 邮箱：919987774@qq.com
学习地点
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Fujian
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Quanzhou、Fujian、中国
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
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Guizhou
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Tongren、Guizhou、中国
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Hunan
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Zhuzhou、Hunan、中国
- You County Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与临床试验“NCT05065892”。
- ≥60周岁具有完全民事行为能力的人。
- 临床证实的体温
- 能够并愿意在整个研究和随访期间参与研究计划。
- 能够理解研究程序，愿意签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求。
- 高血压和/或糖尿病患者纳入标准：经社区或上级医疗机构明确诊断为高血压和/或糖尿病。 高血压患者：收缩压
排除标准：
- 先前确诊或无症状的 COVID-19 患者。
- 已接种 SARS-CoV-2 疫苗。
- 文盲。
- 已知对该产品的任何成分（包括赋形剂）过敏。
- 入组前1个月内接受过非特异性免疫球蛋白注射。
- 免疫前1个月内接种过减毒活疫苗或免疫前14天内接种过其他疫苗。
- 以前对疫苗严重过敏（例如，急性过敏反应、荨麻疹、血管性水肿和呼吸困难）。
- 患有不受控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病；吉兰-巴利综合征史。
- 严重呼吸系统疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤及各种急性疾病或慢性疾病急性发作。
- 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病。
- 明确诊断为血小板减少症或有其他可能导致皮下注射禁忌的凝血功能障碍病史。
- 目前患有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗状态、乳酸性酸中毒等）；或从这些并发症中恢复后的 2 周内。
- 研究者判断患者不适合参加临床研究的其他身体状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0-1-4 日程组
受试者在第二剂后 3 个月接受加强疫苗。
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受试者在第二剂后 3 个月接受加强疫苗。
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实验性的：0-1-6 时间表组
受试者在第二剂后 5 个月接受加强疫苗。
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受试者在第二剂后 5 个月接受加强疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化率
大体时间：加强剂量后最多 28 天
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冠状病毒阳性血清转化率
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加强剂量后最多 28 天
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中和抗体水平
大体时间：加强剂量后最多 28 天
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冠状病毒中和抗体水平
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加强剂量后最多 28 天
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中和抗体水平
大体时间：加强剂量后最多 84 天
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冠状病毒中和抗体水平
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加强剂量后最多 84 天
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中和抗体水平
大体时间：加强剂量后最多 168 天
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冠状病毒中和抗体水平
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加强剂量后最多 168 天
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中和抗体水平
大体时间：加强剂量后最多 252 天
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冠状病毒中和抗体水平
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加强剂量后最多 252 天
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中和抗体水平
大体时间：加强剂量后最多 336 天
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冠状病毒中和抗体水平
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加强剂量后最多 336 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后的不良事件
大体时间：加强剂量后最多 6 个月
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分析免疫接种后不良事件的发生率，包括主动和主动的
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加强剂量后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月30日
首次发布 (实际的)
2021年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月30日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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