- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05104437
Evaluación de inmunogenicidad, seguridad y persistencia de anticuerpos de la vacuna de refuerzo COVID-19 (producida en Wuhan) en pacientes con hipertensión y/o diabetes
Un estudio clínico posterior a la comercialización de una tercera dosis de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (células Vero) (producida en Wuhan): evaluaciones de inmunogenicidad, seguridad y persistencia de anticuerpos en pacientes con hipertensión y/o diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar el consentimiento informado, los pacientes con hipertensión, pacientes con diabetes, pacientes con ambas enfermedades y controles sanos, todos de 60 años o más, reciben una tercera dosis de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada (células Vero).
Todos estos sujetos pertenecen al ensayo clínico "COVAX (HT/DM)-Wuhan" (NCT05065892). El 50% de ellos recibe la vacuna de refuerzo 3 meses después de la segunda dosis (calendario 0-1-4); El 50% de ellos reciben la vacuna de refuerzo 5 meses después de la segunda dosis (calendario 0-1-6).
Se recogen muestras de sangre venosa antes de la dosis de refuerzo y el día 28 después de la dosis de refuerzo para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna.
También se recogen muestras de sangre venosa el día 84/168/252/336 después de la dosis de refuerzo para evaluar la persistencia de anticuerpos de la vacuna.
Los eventos adversos se registran activamente en una tarjeta de registro una vez al día desde el día 0 hasta el día 7 y una vez desde el día 8 hasta el día 21 después de la dosis de refuerzo. Los eventos adversos graves (SAE) se recopilan dentro de los 6 meses posteriores a la dosis de refuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruizhi ZHANG
- Número de teléfono: +86-13985441115
- Correo electrónico: 919987774@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Porcelana
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Porcelana
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana
- You County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participa en el ensayo clínico "NCT05065892".
- Personas mayores de 60 años con plena capacidad civil.
- Temperatura corporal clínicamente confirmada de
- Capaz y dispuesto a participar en el plan de estudio durante todo el estudio y el período de seguimiento.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio, dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.
- Criterios de inclusión para pacientes con hipertensión y/o diabetes: Hipertensión y/o diabetes diagnosticada definitivamente por una institución médica comunitaria o superior. Pacientes con hipertensión: presión sistólica
Criterio de exclusión:
- Paciente con COVID-19 previamente confirmado o asintomático.
- Ha sido inmunizado con una vacuna SARS-CoV-2.
- Analfabeto.
- Alergia conocida a cualquier ingrediente (incluido el excipiente) de este producto.
- Recibió una inyección de inmunoglobulina no específica dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Recibió una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de la inmunización u otra vacuna dentro de los 14 días antes de la inmunización.
- Alergia grave previa a la vacuna (p. ej., reacción alérgica aguda, urticaria, angioedema y disnea).
- Tiene epilepsia no controlada y otros trastornos neurológicos progresivos; Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré.
- Trastornos respiratorios graves, enfermedades hepáticas y renales graves, neoplasias malignas y diversas enfermedades agudas o de aparición aguda de enfermedades crónicas.
- Diagnosticado con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia u otras enfermedades autoinmunes.
- Diagnóstico definitivo de trombocitopenia o antecedentes de otros trastornos de la coagulación que pueden hacer que la inyección subcutánea esté contraindicada.
- Actualmente experimentando complicaciones agudas (cetoacidosis, estado hiperosmolar, acidosis láctica, etc.) de la diabetes; o dentro de las 2 semanas posteriores a la recuperación de estas complicaciones.
- Otras condiciones físicas juzgadas por el investigador que hacen que el paciente no sea apto para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 0-1-4 grupo horario
Los sujetos reciben la vacuna de refuerzo 3 meses después de la segunda dosis.
|
Los sujetos reciben la vacuna de refuerzo 3 meses después de la segunda dosis.
|
Experimental: 0-1-6 grupo horario
Los sujetos reciben la vacuna de refuerzo 5 meses después de la segunda dosis.
|
Los sujetos reciben la vacuna de refuerzo 5 meses después de la segunda dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis de refuerzo
|
la tasa de seroconversión positiva frente al coronavirus
|
Hasta 28 días después de la dosis de refuerzo
|
Nivel de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis de refuerzo
|
nivel de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus
|
Hasta 28 días después de la dosis de refuerzo
|
Nivel de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 84 días después de la dosis de refuerzo
|
nivel de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus
|
Hasta 84 días después de la dosis de refuerzo
|
Nivel de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 168 días después de la dosis de refuerzo
|
nivel de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus
|
Hasta 168 días después de la dosis de refuerzo
|
Nivel de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 252 días después de la dosis de refuerzo
|
nivel de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus
|
Hasta 252 días después de la dosis de refuerzo
|
Nivel de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 336 días después de la dosis de refuerzo
|
nivel de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus
|
Hasta 336 días después de la dosis de refuerzo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
|
analizar la incidencia de eventos adversos después de la inmunización, tanto solicitados como no solicitados
|
Hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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