Evaluering av immunogenisitet, sikkerhet og antistoffpersistens av COVID-19 boostervaksine (produsert i Wuhan) hos pasienter med hypertensjon og/eller diabetes
30. oktober 2021 oppdatert av: China National Biotec Group Company Limited
En post-marketing klinisk studie av en tredje dose av den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (vero-celler) (produsert i Wuhan): immunogenisitet, sikkerhet og antistoffpersistensvurderinger hos pasienter med hypertensjon og/eller diabetes
For å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og antistoffpersistensen etter markedsføring av den tredje dosen (booster) av Covid-19-vaksine hos pasienter i alderen 60 år eller eldre med hypertensjon og/eller diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt informert samtykke, får pasienter med hypertensjon, pasienter med diabetes, pasienter med begge sykdommer og friske kontroller, alle i alderen 60 år eller eldre, en tredje dose av den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (Vero-celler).
Disse forsøkspersonene er alle fra den kliniske studien "COVAX (HT/DM)-Wuhan" (NCT05065892). 50 % av dem får boostervaksinen 3 måneder etter den andre dosen (0-1-4 tidsplan); 50 % av dem får boostervaksinen 5 måneder etter andre dose (0-1-6 tidsplan).
Venøse blodprøver tas før boosterdosen og på dag 28 etter boosterdosen for å evaluere immunogenisiteten til vaksinen.
Venøse blodprøver tas også på dag 84/168/252/336 etter boosterdosen for å evaluere antistoffpersistensen til vaksinen.
Bivirkninger registreres aktivt på et dagbokkort én gang daglig fra dag 0 til dag 7 og én gang fra dag 8 til dag 21 etter boosterdosen. Alvorlige bivirkninger (SAE) samles inn innen 6 måneder etter boosterdosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1440
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruizhi ZHANG
- Telefonnummer: +86-13985441115
- E-post: 919987774@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Kina
- Nan'an Center for Disease Control and Prevention
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, Kina
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, Kina
- You County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta i den kliniske studien "NCT05065892".
- ≥60 år gamle individer med full sivil kapasitet.
- Klinisk bekreftet kroppstemperatur på
- Kunne og vil delta i studieplanen under hele studie- og oppfølgingsperioden.
- I stand til å forstå studieprosedyrene, villig til å signere skjemaet for informert samtykke, og i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.
- Inklusjonskriterier for pasienter med hypertensjon og/eller diabetes: Hypertensjon og/eller diabetes definitivt diagnostisert av en medisinsk institusjon på samfunnsnivå eller høyere. Pasienter med hypertensjon: systolisk trykk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekreftet eller asymptomatisk COVID-19 pasient.
- Har blitt immunisert med en SARS-CoV-2-vaksine.
- Analfabet.
- Kjent allergi mot alle ingredienser (inkludert hjelpestoffer) i dette produktet.
- Fikk uspesifikk immunglobulininjeksjon innen 1 måned før innmelding.
- Fikk en levende svekket vaksine innen 1 måned før immunisering eller annen vaksine innen 14 dager før immunisering.
- Tidligere alvorlig allergi mot vaksine (f.eks. akutt allergisk reaksjon, urticaria, angioødem og dyspné).
- Har ukontrollert epilepsi og andre progressive nevrologiske lidelser; historie med Guillain-Barré syndrom.
- Alvorlige åndedrettslidelser, alvorlige lever- og nyresykdommer, maligniteter og ulike akutte sykdommer eller akutt debut av kroniske sykdommer.
- Diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer.
- Definitivt diagnostisert med trombocytopeni eller historie med andre koagulasjonsforstyrrelser som kan føre til at subkutan injeksjon er kontraindisert.
- Opplever for tiden akutte komplikasjoner (ketoacidose, hyperosmolar tilstand, laktacidose, etc.) av diabetes; eller innen 2 uker etter bedring fra disse komplikasjonene.
- Andre fysiske forhold bedømt av etterforskeren som gjør pasienten uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0-1-4 timeplangruppe
Forsøkspersonene får boostervaksinen 3 måneder etter den andre dosen.
|
Forsøkspersonene får boostervaksinen 3 måneder etter den andre dosen.
|
|
Eksperimentell: 0-1-6 timeplangruppe
Forsøkspersonene får boostervaksinen 5 måneder etter den andre dosen.
|
Forsøkspersonene får boostervaksinen 5 måneder etter den andre dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: Inntil 28 dager etter boosterdosen
|
raten av positiv serokonversjon mot koronavirus
|
Inntil 28 dager etter boosterdosen
|
|
Nøytraliserende antistoffnivå
Tidsramme: Inntil 28 dager etter boosterdosen
|
nøytraliserende antistoffnivå mot koronavirus
|
Inntil 28 dager etter boosterdosen
|
|
Nøytraliserende antistoffnivå
Tidsramme: Inntil 84 dager etter boosterdosen
|
nøytraliserende antistoffnivå mot koronavirus
|
Inntil 84 dager etter boosterdosen
|
|
Nøytraliserende antistoffnivå
Tidsramme: Inntil 168 dager etter boosterdosen
|
nøytraliserende antistoffnivå mot koronavirus
|
Inntil 168 dager etter boosterdosen
|
|
Nøytraliserende antistoffnivå
Tidsramme: Inntil 252 dager etter boosterdosen
|
nøytraliserende antistoffnivå mot koronavirus
|
Inntil 252 dager etter boosterdosen
|
|
Nøytraliserende antistoffnivå
Tidsramme: Inntil 336 dager etter boosterdosen
|
nøytraliserende antistoffnivå mot koronavirus
|
Inntil 336 dager etter boosterdosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter boosterdosen
|
analysere forekomsten av uønskede hendelser etter immunisering, både oppfordret og uoppfordret
|
Inntil 6 måneder etter boosterdosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .