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고혈압 및/또는 당뇨병 환자에서 COVID-19 추가 백신(우한산)의 면역원성, 안전성 및 항체 지속성 평가

2021년 10월 30일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited

비활성화 SARS-CoV-2 백신(Vero Cells)(우한에서 생산)의 세 번째 용량에 대한 시판 후 임상 연구: 고혈압 및/또는 당뇨병 환자의 면역원성, 안전성 및 항체 지속성 평가

고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 60세 이상의 환자에서 Covid-19 백신의 세 번째 용량(부스터)의 시판 후 면역원성, 안전성 및 항체 지속성을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 한 후, 고혈압 환자, 당뇨병 환자, 두 가지 질병을 모두 가진 환자 및 건강한 대조군 모두 60세 이상인 모든 사람들에게 비활성화된 SARS-CoV-2 백신(Vero 세포)의 세 번째 용량을 제공합니다.

이들 대상자는 모두 'COVAX(HT/DM)-Wuhan' 임상시험(NCT05065892)에서 나온 것이다. 그들 중 50%는 2차 접종 3개월 후(0-1-4 일정)에 추가 백신을 접종받습니다. 그들 중 50%는 두 번째 접종(0-1-6 일정) 후 5개월 후에 추가 백신을 접종받습니다.

백신의 면역원성을 평가하기 위해 추가 투여 전과 추가 투여 후 28일에 정맥혈 검체를 채취합니다.

백신의 항체 지속성을 평가하기 위해 추가 접종 후 84/168/252/336일에 정맥혈 샘플도 수집합니다.

유해 사례는 부스터 투여 후 0일부터 7일까지 1일 1회 및 8일부터 21일까지 1회 다이어리 카드에 능동적으로 기록된다. 심각한 부작용(SAE)은 추가 접종 후 6개월 이내에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1440

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ruizhi ZHANG
  • 전화번호: +86-13985441115
  • 이메일: 919987774@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, 중국
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, 중국
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, 중국
        • You County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

58년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상시험 "NCT05065892" 참여
  • 완전한 민사 능력을 갖춘 ≥60세 개인.
  • 임상적으로 확인된 체온
  • 전체 연구 및 후속 조치 기간 동안 연구 계획에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  • 연구 절차를 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명할 의사가 있으며 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 고혈압 및/또는 당뇨병 환자의 포함 기준: 지역사회 수준 이상의 의료기관에서 고혈압 및/또는 당뇨병을 확정적으로 진단받은 환자. 고혈압 환자: 수축기 혈압

제외 기준:

  • 이전에 확인되었거나 무증상 COVID-19 환자.
  • SARS-CoV-2 백신으로 예방접종을 받았습니다.
  • 읽고 쓸 줄 모르는.
  • 이 제품의 모든 성분(부형제 포함)에 대한 알려진 알레르기.
  • 등록 전 1개월 이내에 비특이적 면역글로불린 주사를 맞았습니다.
  • 예방접종 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 예방접종 전 14일 이내에 다른 백신을 접종받은 자.
  • 이전에 백신에 대한 심각한 알레르기(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 혈관 부종 및 호흡곤란).
  • 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경학적 장애가 있습니다. 길랭-바레 증후군의 병력.
  • 중증 호흡기 질환, 중증 간 및 신장 질환, 악성 종양, 각종 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병.
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단된 경우.
  • 혈소판 감소증 또는 피하 주사를 금기시킬 수 있는 다른 응고 장애의 병력이 있는 것으로 확정적으로 진단되었습니다.
  • 현재 당뇨병의 급성 합병증(케톤산증, 고삼투압 상태, 유산산증 등)을 겪고 있는 자; 또는 이러한 합병증에서 회복된 후 2주 이내.
  • 환자를 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 연구자에 의해 판단되는 기타 신체 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0-1-4 일정 그룹
피험자는 2차 접종 3개월 후 추가 접종을 받습니다.
생물학적: Covid-19 백신(0-1-4 일정)
피험자는 2차 접종 3개월 후 추가 접종을 받습니다.
실험적: 0-1-6 일정 그룹
피험자는 2차 접종 후 5개월 후에 추가 접종을 받습니다.
생물학적: Covid-19 백신(0-1-6 일정)
피험자는 2차 접종 후 5개월 후에 추가 접종을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환율
기간: 추가 접종 후 최대 28일
코로나 바이러스에 대한 양성 혈청 전환율
추가 접종 후 최대 28일
중화 항체 수준
기간: 추가 접종 후 최대 28일
코로나 바이러스에 대한 중화 항체 수준
추가 접종 후 최대 28일
중화 항체 수준
기간: 추가 접종 후 최대 84일
코로나 바이러스에 대한 중화 항체 수준
추가 접종 후 최대 84일
중화 항체 수준
기간: 추가 접종 후 최대 168일
코로나 바이러스에 대한 중화 항체 수준
추가 접종 후 최대 168일
중화 항체 수준
기간: 추가 접종 후 최대 252일
코로나 바이러스에 대한 중화 항체 수준
추가 접종 후 최대 252일
중화 항체 수준
기간: 추가 접종 후 최대 336일
코로나 바이러스에 대한 중화 항체 수준
추가 접종 후 최대 336일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 부작용
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
간청 및 비청탁 예방접종 후 부작용 발생률 분석
추가 접종 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Biotec Group Company Limited

협력자

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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