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Valutazione dell'immunogenicità, sicurezza e persistenza anticorpale del vaccino di richiamo COVID-19 (prodotto a Wuhan) in pazienti con ipertensione e/o diabete

30 ottobre 2021 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio clinico post-marketing di una terza dose del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cells) (prodotto a Wuhan): valutazioni di immunogenicità, sicurezza e persistenza anticorpale in pazienti con ipertensione e/o diabete

Valutare l'immunogenicità post-marketing, la sicurezza e la persistenza anticorpale della terza dose (richiamo) del vaccino Covid-19 in pazienti di età pari o superiore a 60 anni con ipertensione e/o diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il consenso informato, ai pazienti con ipertensione, ai pazienti con diabete, ai pazienti con entrambe le malattie e ai controlli sani, tutti di età pari o superiore a 60 anni, viene somministrata una terza dose del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellule Vero).

Questi soggetti provengono tutti dallo studio clinico "COVAX (HT/DM)-Wuhan" (NCT05065892). Il 50% di loro riceve il vaccino di richiamo 3 mesi dopo la seconda dose (programma 0-1-4); Il 50% di loro riceve il vaccino di richiamo 5 mesi dopo la seconda dose (programma 0-1-6).

I campioni di sangue venoso vengono raccolti prima della dose di richiamo e il giorno 28 dopo la dose di richiamo per valutare l'immunogenicità del vaccino.

I campioni di sangue venoso vengono prelevati anche il giorno 84/168/252/336 dopo la dose di richiamo per valutare la persistenza anticorpale del vaccino.

Gli eventi avversi vengono attivamente registrati su un diario una volta al giorno dal giorno 0 al giorno 7 e una volta dal giorno 8 al giorno 21 dopo la dose di richiamo. Gli eventi avversi gravi (SAE) vengono raccolti entro 6 mesi dalla dose di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1440

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruizhi ZHANG
  • Numero di telefono: +86-13985441115
  • Email: 919987774@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Nan'an Center for Disease Control and Prevention
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, Cina
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina
        • You County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipa alla sperimentazione clinica "NCT05065892".
  • ≥60 anni con piena capacità civile.
  • Temperatura corporea clinicamente confermata di
  • In grado e disponibile a partecipare al piano di studi durante l'intero periodo di studio e di follow-up.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio, disposto a firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
  • Criteri di inclusione per i pazienti con ipertensione e/o diabete: ipertensione e/o diabete definitivamente diagnosticati da un istituto medico di livello comunitario o superiore. Pazienti con ipertensione: pressione sistolica

Criteri di esclusione:

  • Paziente COVID-19 precedentemente confermato o asintomatico.
  • È stato immunizzato con un vaccino SARS-CoV-2.
  • Analfabeta.
  • Allergia nota a qualsiasi ingrediente (incluso l'eccipiente) di questo prodotto.
  • Ricevuta iniezione di immunoglobuline non specifiche entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima dell'immunizzazione o altro vaccino entro 14 giorni prima dell'immunizzazione.
  • Precedente grave allergia al vaccino (ad esempio, reazione allergica acuta, orticaria, angioedema e dispnea).
  • Ha l'epilessia incontrollata e altri disturbi neurologici progressivi; storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Gravi disturbi respiratori, gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni e varie malattie acute o insorgenza acuta di malattie croniche.
  • Diagnosi di immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
  • Diagnosi definitiva di trombocitopenia o anamnesi di altri disturbi della coagulazione che possono rendere controindicata l'iniezione sottocutanea.
  • Attualmente con complicanze acute (chetoacidosi, stato iperosmolare, acidosi lattica, ecc.) del diabete; o entro 2 settimane dopo il recupero da queste complicanze.
  • Altre condizioni fisiche giudicate dallo sperimentatore che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pianificazione 0-1-4
I soggetti ricevono il vaccino di richiamo 3 mesi dopo la seconda dose.
Biologico: Vaccino Covid-19 (programma 0-1-4)
I soggetti ricevono il vaccino di richiamo 3 mesi dopo la seconda dose.
Sperimentale: Gruppo di pianificazione 0-1-6
I soggetti ricevono il vaccino di richiamo 5 mesi dopo la seconda dose.
Biologico: Vaccino Covid-19 (programma 0-1-6)
I soggetti ricevono il vaccino di richiamo 5 mesi dopo la seconda dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dose di richiamo
il tasso di sieroconversione positiva contro il coronavirus
Fino a 28 giorni dopo la dose di richiamo
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dose di richiamo
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
Fino a 28 giorni dopo la dose di richiamo
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni dopo la dose di richiamo
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
Fino a 84 giorni dopo la dose di richiamo
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo la dose di richiamo
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
Fino a 168 giorni dopo la dose di richiamo
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 252 giorni dopo la dose di richiamo
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
Fino a 252 giorni dopo la dose di richiamo
Livello di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 336 giorni dopo la dose di richiamo
livello di anticorpi neutralizzanti contro il coronavirus
Fino a 336 giorni dopo la dose di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
analizzare l'incidenza di eventi avversi a seguito di immunizzazione, sia sollecitata che non richiesta
Fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Center for Disease Control and Prevention, Fujian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVAX BOOSTER (HT/DM)-Wuhan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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