自閉症児における非侵襲的脳刺激
自閉症スペクトラム障害児における経頭蓋直流刺激（tDCS）のパイロット研究
自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断された多くの子供は、応用行動分析 (ABA) によって学習が大幅に進歩し、認知スキルが向上しますが、さまざまなスキルの欠如または停滞を示すかなりの数の子供がいます。 前頭前野の機能が低下しているため、実行機能の障害は、これらの認知および学習障害の多くに関与している可能性があります。 現在、学習と認知を改善するための生物学的手法の使用は、研究と実践においてほとんど調査されていません。
この研究の目的は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を ABA と組み合わせて使用して、ASD の学生の教育プログラムの習得を改善することです。 tDCS は低レベルの電気的神経刺激であり、アクティブなトレーニングや教育と組み合わせて使用すると最も効果的であり、そのタスクに使用される神経回路を促進します。
tDCS は数十年にわたってさまざまな適応症に使用されており、非常に安全であることが示され、ASD の子供たちに十分に許容されています。 tDCS のメカニズムは明らかではありませんが、動物実験では、tDCS がアストロ サイトのチャネルを介してカルシウム イオンの流れを刺激し、アストロ サイトを活性化して、シナプス形成と学習における役割を促進できることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
ASD の子供はさまざまな結果を経験しますが、すべての子供が行動介入に効果的に反応するわけではありません。 この研究では、電気的脳刺激と ABA 治療を組み合わせた新しい生物学的介入を使用して、これまで比較的治療に抵抗性があった ASD の認知障害の一部を対象としています。
tDCS が併存疾患および ASD の中核症状の治療に有効であるという証拠が蓄積されています。 tDCS は、積極的な介入と同時に使用すると最も効果的です。 この研究では、tDCS 単独および ABA と組み合わせた実行機能スキルと ASD の中核症状に対する効果を、客観的な神経生理学的検査 (EEG) を使用して調べ、モニターします。
これは、20 人の参加者を対象とした、二重盲検、シャム制御のクロスオーバー研究です。 ABA療法が実施されている間、tDCSが投与されます。 言語やその他の認知機能を目的としたプログラムが強調されます。 tDCS は、F3 のアノードと F4 のカソードで両正面に適用されます。 1 ミリアンペアで、セッションあたり 20 分間持続する 40 回の刺激セッション (20 回のアクティブ、20 回のシャム) が行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自閉症の 5 歳から 12 歳までの男女
- Board Certified Behavior Analyst (BCBA) が監督する ABA プログラム (学校または家庭) に登録している
- -研究前および研究中の少なくとも4週間の安定した医学的および行動的治療
- 1週間の毎日の脱感作トレーニング中に決定されたtDCSの着用に耐えることができます。
除外基準:
- 埋め込まれた金属デバイス (心臓ペースメーカー、人工内耳、手術用クリップなど)
- TBI、脳腫瘍、頭蓋内感染症などの重度の神経障害
- 過去2年以内に発作を伴う発作性障害
- 頭蓋欠損
- 周辺失明または難聴
tDCS に影響を与える可能性のある薬: tDCS に対するさまざまな薬の効果に関する研究がいくつかあります。 多くの要因に応じて、ブロックするものもあれば、効果を高めるものもあります. これらの薬をテストするために使用されるアッセイは、刺激後の運動皮質への影響であり、これはモンタージュには当てはまらない場合がありますが、薬が結果に影響を与える可能性を最小限に抑えるために、次の薬を服用している参加者は除外されます。
- すべての抗てんかん薬を含む Na または Ca チャネル遮断薬
- デキストロメトルファン、サイクロセリンを含むNMDA受容体に影響を与える薬
- セロトニン再取り込み阻害薬
- ペルゴリド、ブロモクリプチン、およびすべての抗精神病薬を含むドーパミン刺激薬または遮断薬
- プロプラノロールおよび覚醒剤を含むノルエピネフリン刺激剤または遮断剤
- 発作閾値を下げることができる薬 [イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノルトリプチリン、マプロチリン、クロルプロマジン、クロザピン、ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビル、アンフェタミン、フェンシクリジン、ケタミン、γ-ヒドロキシ酪酸 (GHB)、アルコール、テオフィリン]
- 過去4週間のバルビツレート、ベンゾジアゼピン、メプロバメート、抱水クロラール
- 急性皮膚病
- 磁気または電気刺激の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなTDC
[最初に積極的な刺激、次に偽の刺激にクロスオーバー] 各参加者には、偽またはアクティブなTDCの両方が受け取りますが、それぞれの順序はランダム化されます。 アクティブなTDCと偽は手続き的に同一です。 両腕の参加者は初期のチクチク感を持ち、活性TDCS刺激は1 MA（ミリアンプ）で20分間続きます。 すべてのTDCSセッションは、ABA療法中に発生します。 |
陽極電極は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) を対象とする国際 10-20 EEG 電極配置システムを使用して F3 の上に配置されます。 カソード電極は、右背外側前頭前皮質に配置されます。 40 回の刺激セッション (20 回のアクティブ、20 回のシャム) が完了し、各セッションは 1.0mA でセッションあたり 20 分間続きます。
シャムtDCS
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偽コンパレータ：偽のTDC
[最初に偽刺激、次に積極的な刺激にクロスオーバー] 各参加者には、偽またはアクティブなTDCの両方が受け取りますが、それぞれの順序はランダム化されます。 アクティブなTDCと偽は手続き的に同一です。 両腕の参加者は、偽の刺激を除き、最初のうずき感覚を持ちますが、電源インジケーターは0 MA（ミリアンプ）で20分間残り続ける間、30秒後に電流が中止されます。 すべてのTDCSセッションは、ABA療法中に発生します。 |
陽極電極は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) を対象とする国際 10-20 EEG 電極配置システムを使用して F3 の上に配置されます。 カソード電極は、右背外側前頭前皮質に配置されます。 40 回の刺激セッション (20 回のアクティブ、20 回のシャム) が完了し、各セッションは 1.0mA でセッションあたり 20 分間続きます。
シャムtDCS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行機能の動作評価インベントリの変更（brief）
時間枠：変更された変更変更（各フェーズの終わり）に5か月間測定
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ブリーフは、標準偏差が10の平均50のTスコアを使用している親報告されたエグゼクティブ機能アンケートで、範囲は10〜100の範囲です。
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変更された変更変更（各フェーズの終わり）に5か月間測定
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Electrodncephalogram（EEG）の変化
時間枠：変更された変更変更（各フェーズの終わり）に5か月間測定
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パワー、サンプルエントロピー、リアプノフ指数、すべての周波数帯域（Delta、Theta、Alpha、Beta、Gamma+、およびGamma+）の2分間の休憩EEGを使用して2分間の安静時EEGから計算されるすべての周波数帯域での停止量的分析（RQA）値（RQA）値（RQA）値（RQA）値（RQA）値（RQA）値
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変更された変更変更（各フェーズの終わり）に5か月間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応用行動分析 (ABA) 療法による離散試行トレーニング (DTT) データの変化
時間枠：試験終了時（試験開始5ヶ月後）に1回取得
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ABA 療法による個別化された行動データ
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試験終了時（試験開始5ヶ月後）に1回取得
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普及している発達障害行動インベントリ（PDDBI）の変化
時間枠：変更された変更変更（各フェーズの終わり）に5か月間測定
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PDDBIは、ASDの症状に関する親から報告されたアンケートです。
PDDBIはTスコアを使用します。Tスコアは、標準偏差が10の平均50で、範囲は10〜100です。
アプローチ/離脱の問題が高いほど、自閉症のスコアが高いほど、赤字はより深刻です。
受容的/表現力豊かなソーシャルコミュニケーションスコアが高いほど、これらの分野の能力が向上します
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変更された変更変更（各フェーズの終わり）に5か月間測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vineland適応行動スケール（人口統計の目的で）
時間枠：研究全体の4週間のベースライン中
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親は日常生活のスキルを報告しました
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研究全体の4週間のベースライン中
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Leiter-3非言語知能評価（人口統計の目的で）
時間枠：研究全体で4週間のベースライン（過去3年間に同様のテストが行われなかった場合）中に一度
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非言語知能テスト
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研究全体で4週間のベースライン（過去3年間に同様のテストが行われなかった場合）中に一度
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbie Zimmerman-Bier, M.D.、Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020000931
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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