Neinvazivní mozková stimulace u dětí s autismem
Pilotní studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u dětí s poruchou autistického spektra
Ačkoli mnoho dětí s diagnostikovanou poruchou autistického spektra (ASD) dosahuje významného pokroku v učení a jejich kognitivní dovednosti se zlepšují pomocí aplikované analýzy chování (ABA), existuje značný počet dětí, které vykazují absenci nebo stagnaci v různých dovednostech. Na mnoha z těchto kognitivních poruch a poruch učení se pravděpodobně podílí deficity ve výkonných funkcích kvůli špatnému fungování prefrontálního kortexu. V současné době je využití biologických metod pro zlepšení učení a kognice ve výzkumu a praxi do značné míry neprozkoumané.
Cílem této studie je využití transkraniální stejnosměrné stimulace (tDCS) v kombinaci s ABA ke zlepšení osvojování vzdělávacích programů pro studenty s PAS. tDCS je nízkoúrovňová elektrická neurostimulace a je nejúčinnější, když se používá v kombinaci s aktivním tréninkem nebo výukou, což usnadňuje neuronální obvody používané pro tento úkol.
tDCS se používá pro různé indikace během několika desetiletí a ukázalo se, že je velmi bezpečný a je dobře snášen dětmi s PAS. Mechanismus tDCS není jasný, nicméně studie na zvířatech ukazují, že tDCS může stimulovat tok vápenatých iontů kanálky v astrocytech, aktivovat je a usnadňovat jejich roli při tvorbě synapsí a tím i učení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti s PAS zažívají širokou škálu výsledků a ne všechny děti účinně reagují na behaviorální intervence. Tato studie využívá novou biologickou intervenci, která kombinuje elektrickou stimulaci mozku s léčbou ABA, aby se zaměřila na některé kognitivní deficity u ASD, které byly až dosud relativně odolné vůči léčbě.
Shromažďují se důkazy o tom, že tDCS je účinný při léčbě komorbidit i hlavních symptomů ASD. tDCS je nejúčinnější při současném použití s aktivní intervencí. V této studii budou zkoumány a monitorovány účinky tDCS samotného a v kombinaci s ABA na výkonné funkční schopnosti a základní symptomy ASD pomocí objektivního neurofyziologického testu (EEG).
Jedná se o dvojitě zaslepenou, falešně kontrolovanou zkříženou studii zahrnující 20 účastníků. tDCS se bude podávat během implementace ABA terapie. Důraz bude kladen na programy zaměřené na jazyk a další kognitivní funkce. tDCS bude aplikováno bi-frontálně s anodou na F3 a katodou na F4. Bude provedeno čtyřicet stimulačních relací (20 aktivních, 20 simulovaných) po dobu 20 minut na relaci, při 1 miliampéru.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 5 až 12 let s autismem
- Zapsán do programu ABA (škola nebo doma) pod dohledem Board Certified Behavior Analyst (BCBA)
- Stabilní lékařské a behaviorální léčby po dobu alespoň 4 týdnů před a během studie
- Schopný tolerovat nošení tDCS, jak bylo zjištěno během týdenního denního desenzibilizačního tréninku.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli implantované kovové zařízení (kardiostimulátor, kochleární implantát, chirurgické svorky atd.)
- Závažné neurologické poruchy, jako je TBI, mozkový nádor, intrakraniální infekce
- Záchvatová porucha se záchvatem během posledních dvou let
- Vada lebky
- Periferní slepota nebo hluchota
Léky, které mohou ovlivnit tDCS: Existuje několik studií týkajících se účinku různých léků na tDCS. Některé mohou blokovat a jiné mohou zvýšit účinky v závislosti na mnoha faktorech. Test použitý k testování těchto léků byl jeho účinek na motorickou kůru po stimulaci a to se nemusí vztahovat na naše montáže, nicméně, aby se minimalizovala šance, že léky ovlivní naše výsledky, budou vyloučeni účastníci užívající následující léky:
- Blokátory Na nebo Ca kanálů, které budou zahrnovat všechny léky proti záchvatům
- Léky, které ovlivňují NMDA receptory, včetně dextromethorfanu, cykloserinu
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Léky stimulující nebo blokující dopamin, včetně pergolidu, bromokriptinu a všech antipsychotických léků
- Činidla stimulující nebo blokující norepinefrin, včetně propranololu a stimulantů
- Léky, které mohou snížit práh záchvatů [imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, fencyklidin, ketamin, gama-hydroxybutyrát (GHB), alkohol,
- Barbituráty, benzodiazepiny, meprobamát, chloralhydrát za poslední 4 týdny
- Akutní kožní onemocnění
- Historie magnetické nebo elektrické stimulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní TDCS
[Aktivní stimulace nejprve, poté crossover k podvodné stimulaci] Každý účastník obdrží simulované nebo aktivní TDC, ale pořadí každého bude randomizováno. Aktivní TDC a falešné jsou procedurálně identické. Účastníci v obou zbraních budou mít počáteční pocit brnění a aktivní stimulace TDCS bude pokračovat po dobu 20 minut při 1 Ma (miliony). Během terapie ABA se objeví všechny relace TDCS. |
Anodální elektroda bude umístěna nad F3 pomocí mezinárodního systému pro umístění elektrod 10-20 EEG k zacílení levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Katodová elektroda bude umístěna na pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Bude dokončeno 40 stimulačních relací (20 aktivních, 20 simulovaných), z nichž každá bude trvat 20 minut na relaci při 1,0 mA.
Falešné tDCS
|
|
Falešný srovnávač: Sham TDCS
[Nejprve simulace stimulace, poté crossover k aktivní stimulaci] Každý účastník obdrží simulované nebo aktivní TDC, ale pořadí každého bude randomizováno. Aktivní TDC a falešné jsou procedurálně identické. Účastníci v obou zbraních budou mít počáteční pocit brnění, s výjimkou podvodné stimulace, proud bude přerušen po 30 sekundách, zatímco ukazatel výkonu zůstane po zbytek 20 minut při 0 Ma (miliony). Během terapie ABA se objeví všechny relace TDCS. |
Anodální elektroda bude umístěna nad F3 pomocí mezinárodního systému pro umístění elektrod 10-20 EEG k zacílení levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Katodová elektroda bude umístěna na pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Bude dokončeno 40 stimulačních relací (20 aktivních, 20 simulovaných), z nichž každá bude trvat 20 minut na relaci při 1,0 mA.
Falešné tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení chování inventáře výkonné funkce (krátká)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc (na konci každé fáze) na 5 měsíců
|
Krátký je dotazník pro výkonnou funkci hlášeného rodičům, který využívá T-skóre, který má průměr 50 se standardní odchylkou 10, s rozsahem 10-100
|
Změna měřená jednou za měsíc (na konci každé fáze) na 5 měsíců
|
|
Změna elektrodncephalogramu (EEG)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc (na konci každé fáze) na 5 měsíců
|
Hodnoty síly, entropie vzorku, Lyapunov Exponent, DetRedated Fluctuation Analysis, Corelation Dimension a Recipce Quantitativní analýza (RQA) na všech frekvenčních pásech (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma a gama+) se vypočítávají z 2 minuty odpočívané EEGS
|
Změna měřená jednou za měsíc (na konci každé fáze) na 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v datech diskrétního zkušebního tréninku (DTT) z terapie aplikovanou analýzou chování (ABA).
Časové okno: Získáno jednou po ukončení studia (5 měsíců po zahájení studia)
|
Údaje o individualizovaném chování z terapie ABA
|
Získáno jednou po ukončení studia (5 měsíců po zahájení studia)
|
|
Změna v inventáři chování v všudypřítomném vývojovém chování (PDDBI)
Časové okno: Změna měřená jednou za měsíc (na konci každé fáze) na 5 měsíců
|
PDDBI je dotazník hlášeným rodičům o příznacích ASD.
PDDBI využívá T-skóre, které má průměr 50 se standardní odchylkou 10, s rozsahem 10-100.
Čím vyšší jsou problémy s přístupem/stažením a čím vyšší je skóre autismu, tím závažnější jsou deficity.
Čím vyšší je skóre receptivní/expresivní sociální komunikace, tím lepší je kompetence v těchto oblastech
|
Změna měřená jednou za měsíc (na konci každé fáze) na 5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směry adaptivního chování Vineland (pro demografické účely)
Časové okno: Jednou během 4týdenní základní linie pro celou studii
|
Rodič hlásil každodenní životní dovednosti
|
Jednou během 4týdenní základní linie pro celou studii
|
|
Posouzení neverbální inteligence Leiter-3 (pro demografické účely)
Časové okno: Jednou během 4týdenní základní linie (pokud podobný test nebyl proveden v posledních třech letech) pro celou studii
|
Neverbální inteligenční test
|
Jednou během 4týdenní základní linie (pokud podobný test nebyl proveden v posledních třech letech) pro celou studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2020000931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .