Nieinwazyjna stymulacja mózgu u dzieci z autyzmem
Pilotażowe badanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Chociaż wiele dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), robi znaczne postępy w nauce, a ich umiejętności poznawcze poprawiają się dzięki stosowanej analizie zachowania (ABA), znaczna liczba dzieci wykazuje brak lub plateau w różnych umiejętnościach. Deficyty w funkcjonowaniu wykonawczym prawdopodobnie biorą udział w wielu z tych zaburzeń poznawczych i trudności w uczeniu się z powodu złego funkcjonowania kory przedczołowej. Obecnie wykorzystanie metod biologicznych do poprawy uczenia się i funkcji poznawczych jest w dużej mierze niezbadane w badaniach i praktyce.
Celem tego badania jest wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z ABA w celu poprawy przyswajania programów edukacyjnych dla uczniów z ASD. tDCS jest neurostymulacją elektryczną niskiego poziomu i jest najskuteczniejsza, gdy jest stosowana w połączeniu z aktywnym treningiem lub nauczaniem, ułatwiając obwody neuronalne wykorzystywane do tego zadania.
tDCS był używany w różnych wskazaniach przez kilka dziesięcioleci i okazał się bardzo bezpieczny i dobrze tolerowany przez dzieci z ASD. Mechanizm tDCS nie jest jasny, jednak badania na zwierzętach pokazują, że tDCS może stymulować przepływ jonów wapnia przez kanały w astrocytach, aktywując je i ułatwiając ich rolę w tworzeniu synaps, a tym samym w uczeniu się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z ASD doświadczają wielu różnych skutków i nie wszystkie dzieci skutecznie reagują na interwencje behawioralne. W tym badaniu wykorzystano nowatorską interwencję biologiczną, która łączy elektryczną stymulację mózgu z leczeniem ABA, aby zająć się niektórymi deficytami poznawczymi w ASD, które do tej pory były stosunkowo oporne na leczenie.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że tDCS jest skuteczny w leczeniu chorób współistniejących, jak również podstawowych objawów ASD. tDCS jest najskuteczniejszy, gdy jest stosowany jednocześnie z aktywną interwencją. W tym badaniu wpływ samego tDCS iw połączeniu z ABA na umiejętności funkcjonowania wykonawczego i podstawowe objawy ASD będzie badany i monitorowany za pomocą obiektywnego testu neurofizjologicznego (EEG).
Jest to podwójnie ślepe, pozorowane, krzyżowe badanie z udziałem 20 uczestników. tDCS będzie podawany w trakcie wdrażania terapii ABA. Nacisk zostanie położony na programy ukierunkowane na język i inne funkcje poznawcze. tDCS zostanie zastosowany dwustronnie z anodą w F3 i katodą w F4. Zostanie wykonanych czterdzieści sesji stymulacji (20 aktywnych, 20 pozorowanych) trwających 20 minut na sesję przy 1 miliamperze.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do 12 lat z autyzmem
- Zapisał się do programu ABA (w szkole lub w domu) nadzorowanego przez Board Certified Behaviour Analyst (BCBA)
- Stabilne leczenie medyczne i behawioralne przez co najmniej 4 tygodnie przed i podczas badania
- Jest w stanie tolerować noszenie tDCS, co ustalono podczas tygodniowego codziennego szkolenia w zakresie odczulania.
Kryteria wyłączenia:
- Każde wszczepione urządzenie metalowe (rozrusznik serca, implant ślimakowy, zaciski chirurgiczne itp.)
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne, takie jak TBI, guz mózgu, zakażenie wewnątrzczaszkowe
- Zaburzenie napadowe z napadem padaczkowym w ciągu ostatnich dwóch lat
- Wada czaszki
- Obwodowa ślepota lub głuchota
Leki, które mogą wpływać na tDCS: Przeprowadzono kilka badań dotyczących wpływu różnych leków na tDCS. Niektóre mogą blokować, a inne wzmacniać efekty w zależności od wielu czynników. Testem użytym do przetestowania tych leków był ich wpływ na korę ruchową po stymulacji i może to nie dotyczyć naszych montaży, jednak w celu zminimalizowania szans na wpływ leków na nasze wyniki, uczestnicy przyjmujący następujące leki zostaną wykluczeni:
- Blokery kanałów Na lub Ca, które obejmują wszystkie leki przeciwdrgawkowe
- Leki wpływające na receptory NMDA, w tym dekstrometorfan, cykloseryna
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Leki stymulujące lub blokujące dopaminę, w tym pergolid, bromokryptyna i wszystkie leki przeciwpsychotyczne
- Środki stymulujące lub blokujące norepinefrynę, w tym propranolol i stymulanty
- Leki obniżające próg drgawkowy [imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chloropromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, fencyklidyna, ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), alkohol, teofilina]
- Barbiturany, benzodiazepiny, meprobamat, wodzian chloralu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ostra choroba skóry
- Historia stymulacji magnetycznej lub elektrycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne TDC
[Najpierw aktywna stymulacja, a następnie crossover do pozorowanej stymulacji] Każdy uczestnik otrzyma zarówno pozorne, jak i aktywne TDC, ale kolejność każdego z nich będzie losowo. Aktywne TDC i pozorne są proceduralnie identyczne. Uczestnicy obu ramion będą mieli początkowe uczucie mrowienia, a aktywna stymulacja TDCS będzie trwała przez 20 minut po 1 Ma (miliamps). Wszystkie sesje TDCS wystąpią podczas terapii ABA. |
Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad F3 przy użyciu międzynarodowego systemu umieszczania elektrod 10-20 EEG w celu ukierunkowania na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Elektroda katodowa zostanie umieszczona na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Ukończonych zostanie 40 sesji stymulacji (20 aktywnych, 20 pozorowanych), każda trwająca 20 minut na sesję przy natężeniu 1,0 mA.
Fałsz tDCS
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tdcs
[Najpierw pozorna stymulacja, a następnie crossover do aktywnej stymulacji] Każdy uczestnik otrzyma zarówno pozorne, jak i aktywne TDC, ale kolejność każdego z nich będzie losowo. Aktywne TDC i pozorne są proceduralnie identyczne. Uczestnicy obu ramion będą mieli początkowe uczucie mrowienia, z wyjątkiem pozorowanej stymulacji, prąd zostanie przerwany po 30 sekundach, podczas gdy wskaźnik mocy pozostaje włączony przez pozostałe 20 minut na 0 mA (miliamps). Wszystkie sesje TDCS wystąpią podczas terapii ABA. |
Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad F3 przy użyciu międzynarodowego systemu umieszczania elektrod 10-20 EEG w celu ukierunkowania na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Elektroda katodowa zostanie umieszczona na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Ukończonych zostanie 40 sesji stymulacji (20 aktywnych, 20 pozorowanych), każda trwająca 20 minut na sesję przy natężeniu 1,0 mA.
Fałsz tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Inwentarza oceny zachowania funkcji wykonawczej (krótkie)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu (na końcu każdej fazy) przez 5 miesięcy
|
Brief to zgłoszony przez rodziców kwestionariusz funkcji wykonawczej, który wykorzystuje wyniki T, który ma średnią 50 o odchyleniu standardowym 10, o zakresie 10-100
|
Zmiana mierzona raz w miesiącu (na końcu każdej fazy) przez 5 miesięcy
|
|
Zmiana w elektrodncefalogramie (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu (na końcu każdej fazy) przez 5 miesięcy
|
Power, entropia próbki, wykładnik Lapunova, Zatrzymana analiza fluktuacji, wymiar korelacji i analizę ilościową analizy (RQA) na wszystkich pasmach częstotliwości (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma i Gamma+) zostaną obliczone z 2-minuty odpoczynku EEG przy użyciu przenośnego zestawu słuchawkowego.
|
Zmiana mierzona raz w miesiącu (na końcu każdej fazy) przez 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana danych dotyczących dyskretnego treningu próbnego (DTT) z terapii stosowanej analizy zachowania (ABA).
Ramy czasowe: Uzyskuje się jednorazowo po zakończeniu badania (5 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
Zindywidualizowane dane behawioralne z terapii ABA
|
Uzyskuje się jednorazowo po zakończeniu badania (5 miesięcy po rozpoczęciu badania)
|
|
Zmiana wszechobecnego inwentarza zachowań zaburzeń rozwojowych (PDDBI)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu (na końcu każdej fazy) przez 5 miesięcy
|
PDDBI jest kwestionariuszem zgłaszanym przez rodziców na temat objawów ASD.
PDDBI wykorzystuje wyniki T, które ma średnią 50 o odchyleniu standardowym 10, o zakresie 10-100.
Im wyższe problemy podejścia/odstawienia i im wyższe wyniki autyzmu, tym poważniejsze deficyty.
Im wyższe wyniki w zakresie receptywnej/ekspresyjnej komunikacji społecznej, tym lepsze kompetencje w tych obszarach
|
Zmiana mierzona raz w miesiącu (na końcu każdej fazy) przez 5 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland (do celów demograficznych)
Ramy czasowe: Raz podczas 4-tygodniowego poziomu odniesienia dla całego badania
|
Rodzic zgłosił codzienne umiejętności życia
|
Raz podczas 4-tygodniowego poziomu odniesienia dla całego badania
|
|
Ocena inteligencji niewerbalnej Leiter-3 (do celów demograficznych)
Ramy czasowe: Raz podczas 4-tygodniowej linii bazowej (jeśli podobny test nie został wykonany w ciągu ostatnich trzech lat) dla całego badania
|
Test inteligencji niewerbalnej
|
Raz podczas 4-tygodniowej linii bazowej (jeśli podobny test nie został wykonany w ciągu ostatnich trzech lat) dla całego badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2020000931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .