Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu u dzieci z autyzmem

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Pilotażowe badanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Chociaż wiele dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), robi znaczne postępy w nauce, a ich umiejętności poznawcze poprawiają się dzięki stosowanej analizie zachowania (ABA), znaczna liczba dzieci wykazuje brak lub plateau w różnych umiejętnościach. Deficyty w funkcjonowaniu wykonawczym prawdopodobnie biorą udział w wielu z tych zaburzeń poznawczych i trudności w uczeniu się z powodu złego funkcjonowania kory przedczołowej. Obecnie wykorzystanie metod biologicznych do poprawy uczenia się i funkcji poznawczych jest w dużej mierze niezbadane w badaniach i praktyce.

Celem tego badania jest wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z ABA w celu poprawy przyswajania programów edukacyjnych dla uczniów z ASD. tDCS jest neurostymulacją elektryczną niskiego poziomu i jest najskuteczniejsza, gdy jest stosowana w połączeniu z aktywnym treningiem lub nauczaniem, ułatwiając obwody neuronalne wykorzystywane do tego zadania.

tDCS był używany w różnych wskazaniach przez kilka dziesięcioleci i okazał się bardzo bezpieczny i dobrze tolerowany przez dzieci z ASD. Mechanizm tDCS nie jest jasny, jednak badania na zwierzętach pokazują, że tDCS może stymulować przepływ jonów wapnia przez kanały w astrocytach, aktywując je i ułatwiając ich rolę w tworzeniu synaps, a tym samym w uczeniu się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z ASD doświadczają wielu różnych skutków i nie wszystkie dzieci skutecznie reagują na interwencje behawioralne. W tym badaniu wykorzystano nowatorską interwencję biologiczną, która łączy elektryczną stymulację mózgu z leczeniem ABA, aby zająć się niektórymi deficytami poznawczymi w ASD, które do tej pory były stosunkowo oporne na leczenie.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że tDCS jest skuteczny w leczeniu chorób współistniejących, jak również podstawowych objawów ASD. tDCS jest najskuteczniejszy, gdy jest stosowany jednocześnie z aktywną interwencją. W tym badaniu wpływ samego tDCS iw połączeniu z ABA na umiejętności funkcjonowania wykonawczego i podstawowe objawy ASD będzie badany i monitorowany za pomocą obiektywnego testu neurofizjologicznego (EEG).

Jest to podwójnie ślepe, pozorowane, krzyżowe badanie z udziałem 20 uczestników. tDCS będzie podawany w trakcie wdrażania terapii ABA. Nacisk zostanie położony na programy ukierunkowane na język i inne funkcje poznawcze. tDCS zostanie zastosowany dwustronnie z anodą w F3 i katodą w F4. Zostanie wykonanych czterdzieści sesji stymulacji (20 aktywnych, 20 pozorowanych) trwających 20 minut na sesję przy 1 miliamperze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do 12 lat z autyzmem
  2. Zapisał się do programu ABA (w szkole lub w domu) nadzorowanego przez Board Certified Behaviour Analyst (BCBA)
  3. Stabilne leczenie medyczne i behawioralne przez co najmniej 4 tygodnie przed i podczas badania
  4. Jest w stanie tolerować noszenie tDCS, co ustalono podczas tygodniowego codziennego szkolenia w zakresie odczulania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde wszczepione urządzenie metalowe (rozrusznik serca, implant ślimakowy, zaciski chirurgiczne itp.)
  2. Ciężkie zaburzenia neurologiczne, takie jak TBI, guz mózgu, zakażenie wewnątrzczaszkowe
  3. Zaburzenie napadowe z napadem padaczkowym w ciągu ostatnich dwóch lat
  4. Wada czaszki
  5. Obwodowa ślepota lub głuchota

  6. Leki, które mogą wpływać na tDCS: Przeprowadzono kilka badań dotyczących wpływu różnych leków na tDCS. Niektóre mogą blokować, a inne wzmacniać efekty w zależności od wielu czynników. Testem użytym do przetestowania tych leków był ich wpływ na korę ruchową po stymulacji i może to nie dotyczyć naszych montaży, jednak w celu zminimalizowania szans na wpływ leków na nasze wyniki, uczestnicy przyjmujący następujące leki zostaną wykluczeni:

    1. Blokery kanałów Na lub Ca, które obejmują wszystkie leki przeciwdrgawkowe
    2. Leki wpływające na receptory NMDA, w tym dekstrometorfan, cykloseryna
    3. Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
    4. Leki stymulujące lub blokujące dopaminę, w tym pergolid, bromokryptyna i wszystkie leki przeciwpsychotyczne
    5. Środki stymulujące lub blokujące norepinefrynę, w tym propranolol i stymulanty
    6. Leki obniżające próg drgawkowy [imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chloropromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, fencyklidyna, ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), alkohol, teofilina]
    7. Barbiturany, benzodiazepiny, meprobamat, wodzian chloralu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  7. Ostra choroba skóry
  8. Historia stymulacji magnetycznej lub elektrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw aktywuj tDCS

[Najpierw aktywna stymulacja, potem przejście do stymulacji pozorowanej]

Każdy uczestnik otrzyma OBA pozorowane lub aktywne tDCS, ale kolejność każdego z nich będzie losowa. Aktywny tDCS i pozorowany są proceduralnie identyczne. Uczestnicy obu ramion będą mieli początkowe uczucie mrowienia, a aktywna stymulacja tDCS BĘDZIE KONTYNUOWANA przez 20 minut przy natężeniu 1 mA (miliamperów). Wszystkie sesje tDCS odbędą się podczas terapii ABA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad F3 przy użyciu międzynarodowego systemu umieszczania elektrod 10-20 EEG w celu ukierunkowania na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC).

Elektroda katodowa zostanie umieszczona na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.

Ukończonych zostanie 40 sesji stymulacji (20 aktywnych, 20 pozorowanych), każda trwająca 20 minut na sesję przy natężeniu 1,0 mA.

Urządzenie: Fałsz tDCS
Fałsz tDCS
Pozorny komparator: Najpierw tDCS

[Najpierw pozorowana stymulacja, potem przejście do aktywnej stymulacji]

Każdy uczestnik otrzyma OBA pozorowane lub aktywne tDCS, ale kolejność każdego z nich będzie losowa. Aktywny tDCS i pozorowany są proceduralnie identyczne. Uczestnicy w obu ramionach będą początkowo odczuwać mrowienie, z wyjątkiem stymulacji pozorowanej, prąd zostanie PRZERWANY po 30 sekundach, podczas gdy wskaźnik zasilania pozostanie włączony przez pozostałe 20 minut przy natężeniu 0 mA (miliamperów). Wszystkie sesje tDCS odbędą się podczas terapii ABA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad F3 przy użyciu międzynarodowego systemu umieszczania elektrod 10-20 EEG w celu ukierunkowania na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC).

Elektroda katodowa zostanie umieszczona na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej.

Ukończonych zostanie 40 sesji stymulacji (20 aktywnych, 20 pozorowanych), każda trwająca 20 minut na sesję przy natężeniu 1,0 mA.

Urządzenie: Fałsz tDCS
Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 5 miesięcy
BRIEF to kwestionariusz funkcji wykonawczych zgłaszany przez rodziców, który wykorzystuje T-score, który ma średnią 50 z odchyleniem standardowym 10, w zakresie 10-100
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 5 miesięcy
Zmiana w elektrodencefalogramie (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 5 miesięcy
Moc, entropia próbki, wykładnik Lapunowa, analiza fluktuacji detrendowych, wymiar korelacji i analiza ilościowa rekurencji (RQA) dla wszystkich pasm częstotliwości (delta, theta, alfa, beta, gamma i gamma+) zostaną obliczone na podstawie 2-minutowego spoczynkowego EEG za pomocą przenośnego zestawu słuchawkowego
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Całościowych Zaburzeń Rozwojowych (PDDBI)
Ramy czasowe: Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 5 miesięcy
PDDBI to kwestionariusz zgłaszany przez rodziców na temat objawów ASD. PDDBI wykorzystuje T-score, które ma średnią 50 z odchyleniem standardowym 10, w zakresie 10-100. Im wyższy poziom Problemów z Podejściem/Wycofaniem i im wyższy wynik autyzmu, tym poważniejsze deficyty. Im wyższe wyniki Recepcyjnej/Ekspresyjnej Komunikacji Społecznej, tym lepsze kompetencje w tych obszarach
Zmiana mierzona raz w miesiącu przez 5 miesięcy
Zmiana danych dotyczących dyskretnego treningu próbnego (DTT) z terapii stosowanej analizy zachowania (ABA).
Ramy czasowe: Uzyskuje się jednorazowo po zakończeniu badania (5 miesięcy po rozpoczęciu badania)
Zindywidualizowane dane behawioralne z terapii ABA
Uzyskuje się jednorazowo po zakończeniu badania (5 miesięcy po rozpoczęciu badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland (do celów demograficznych)
Ramy czasowe: Raz podczas linii bazowej
Rodzice zgłaszali umiejętności życia codziennego
Raz podczas linii bazowej
Ocena inteligencji niewerbalnej Leitera-3 (do celów demograficznych)
Ramy czasowe: Raz podczas wizyty początkowej (jeśli podobny test nie był wykonywany w ciągu ostatnich trzech lat)
Test inteligencji niewerbalnej
Raz podczas wizyty początkowej (jeśli podobny test nie był wykonywany w ciągu ostatnich trzech lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
New York State Institute for Basic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020000931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj