Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция мозга у детей с аутизмом

13 февраля 2023 г. обновлено: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Пилотное исследование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у детей с расстройствами аутистического спектра

Хотя многие дети с диагнозом «расстройство аутистического спектра» (РАС) добиваются значительного прогресса в обучении, а их когнитивные навыки улучшаются с помощью прикладного анализа поведения (АВА), у значительного числа детей наблюдается отсутствие или застой в различных навыках. Дефицит исполнительного функционирования, вероятно, связан со многими из этих когнитивных нарушений и нарушений обучения из-за плохого функционирования префронтальной коры. В настоящее время использование биологических методов для улучшения обучения и познания в значительной степени не изучено в исследованиях и на практике.

Целью данного исследования является использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с ABA для улучшения освоения образовательных программ учащимися с РАС. tDCS представляет собой электрическую нейростимуляцию низкого уровня и наиболее эффективна при использовании в сочетании с активной тренировкой или обучением, облегчая нейронные цепи, используемые для этой задачи.

tDCS использовался по различным показаниям в течение нескольких десятилетий, и было показано, что он очень безопасен и хорошо переносится детьми с РАС. Механизм tDCS не ясен, однако исследования на животных показывают, что tDCS может стимулировать поток ионов кальция через каналы в астроцитах, активируя их и способствуя их роли в формировании синапсов и, следовательно, обучении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с РАС испытывают широкий спектр последствий, и не все дети эффективно реагируют на поведенческие вмешательства. В этом исследовании используется новое биологическое вмешательство, которое сочетает в себе электрическую стимуляцию мозга с лечением ABA для устранения некоторых когнитивных нарушений при РАС, которые до сих пор были относительно не поддающимися лечению.

Накапливаются доказательства эффективности tDCS в лечении сопутствующих заболеваний, а также основных симптомов РАС. tDCS наиболее эффективна при одновременном использовании с активным вмешательством. В этом исследовании влияние tDCS отдельно и в сочетании с ABA на навыки исполнительного функционирования и основные симптомы РАС будет изучаться и контролироваться с использованием объективного нейрофизиологического теста (ЭЭГ).

Это двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием 20 человек. tDCS будет вводиться во время реализации ABA-терапии. Особое внимание будет уделено программам, направленным на развитие языка и других когнитивных функций. tDCS будет применяться бифронтально с анодом в F3 и катодом в F4. Будет проведено 40 сеансов стимуляции (20 активных, 20 фиктивных) продолжительностью 20 минут каждый при токе 1 миллиампер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мальчики и девочки в возрасте от 5 до 12 лет с аутизмом
  2. Участие в программе ABA (в школе или на дому) под наблюдением сертифицированного поведенческого аналитика (BCBA)
  3. Стабильное медицинское и поведенческое лечение в течение как минимум 4 недель до и во время исследования.
  4. Способен переносить ношение tDCS, что было определено в ходе недельного ежедневного тренинга по десенсибилизации.

Критерий исключения:

  1. Любое имплантированное металлическое устройство (кардиостимулятор, кохлеарный имплант, хирургические зажимы и т. д.)
  2. Тяжелые неврологические расстройства, такие как ЧМТ, опухоль головного мозга, внутричерепная инфекция
  3. Судорожное расстройство с припадком в течение последних двух лет
  4. Дефект черепа
  5. Периферическая слепота или глухота

  6. Лекарства, которые могут повлиять на tDCS: было проведено несколько исследований, посвященных влиянию различных лекарств на tDCS. Некоторые могут блокировать, а другие могут усиливать эффекты в зависимости от многих факторов. Анализ, используемый для проверки этих лекарств, заключался в их влиянии на моторную кору после стимуляции, и это может не относиться к нашим монтажам, однако, чтобы свести к минимуму вероятность того, что лекарства повлияют на наши результаты, участники, принимающие следующие лекарства, будут исключены:

    1. Блокаторы натриевых или кальциевых каналов, которые включают все противосудорожные препараты.
    2. Лекарства, влияющие на рецепторы NMDA, включая декстрометорфан, циклосерин
    3. Ингибиторы обратного захвата серотонина
    4. Лекарства, стимулирующие или блокирующие дофамин, включая перголид, бромокриптин и все антипсихотические препараты.
    5. Агенты, стимулирующие или блокирующие норадреналин, включая пропранолол и стимуляторы
    6. Препараты, снижающие судорожный порог [имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, фенциклидин, кетамин, гамма-гидроксибутират (ГОМК), алкоголь, теофиллин]
    7. Барбитураты, бензодиазепины, мепробамат, хлоралгидрат в течение последних 4 недель
  7. Острое кожное заболевание
  8. История магнитной или электрической стимуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала активная tDCS

[Сначала активная стимуляция, затем переход к имитации стимуляции]

Каждый участник получит ОБА фиктивную или активную tDCS, но порядок каждого будет случайным. Активный tDCS и имитация процедурно идентичны. Участники в обеих руках будут испытывать начальное ощущение покалывания, а активная стимуляция tDCS будет ПРОДОЛЖАТЬСЯ в течение 20 минут при силе тока 1 мА (миллиампер). Все сеансы tDCS будут происходить во время терапии ABA.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Анодный электрод будет размещен над F3 с использованием международной системы размещения электродов 10-20 ЭЭГ для нацеливания на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC).

Катодный электрод будет помещен на правую дорсолатеральную префронтальную кору.

Будет проведено 40 сеансов стимуляции (20 активных, 20 фиктивных), каждый сеанс длится 20 минут при токе 1,0 мА.

Устройство: Шам tDCS
Шам tDCS
Фальшивый компаратор: Первый фиктивный tDCS

[Сначала фиктивная стимуляция, затем переход к активной стимуляции]

Каждый участник получит ОБА фиктивную или активную tDCS, но порядок каждого будет случайным. Активный tDCS и имитация процедурно идентичны. У участников в обеих руках будет начальное ощущение покалывания, за исключением фиктивной стимуляции, ток будет ПРЕКРАЩЕН через 30 секунд, в то время как индикатор питания остается включенным в течение оставшихся 20 минут при 0 мА (миллиамперах). Все сеансы tDCS будут происходить во время терапии ABA.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Анодный электрод будет размещен над F3 с использованием международной системы размещения электродов 10-20 ЭЭГ для нацеливания на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC).

Катодный электрод будет помещен на правую дорсолатеральную префронтальную кору.

Будет проведено 40 сеансов стимуляции (20 активных, 20 фиктивных), каждый сеанс длится 20 минут при токе 1,0 мА.

Устройство: Шам tDCS
Шам tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в рейтинге поведения исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 5 месяцев
BRIEF представляет собой опросник исполнительной функции, сообщаемый родителями, в котором используются T-баллы, которые имеют среднее значение 50 со стандартным отклонением 10 в диапазоне 10-100.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 5 месяцев
Изменение электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 5 месяцев
Мощность, выборочная энтропия, показатель Ляпунова, анализ колебаний без тренда, размерность корреляции и значения количественного анализа повторения (RQA) во всех частотных диапазонах (дельта, тета, альфа, бета, гамма и гамма+) будут вычислены из 2-минутных ЭЭГ покоя. с помощью портативной гарнитуры
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Описи поведенческого опросника первазивных расстройств развития (PDDBI)
Временное ограничение: Изменение измеряется один раз в месяц в течение 5 месяцев
PDDBI представляет собой анкету родителей о симптомах РАС. В PDDBI используются Т-баллы, которые имеют среднее значение 50 со стандартным отклонением 10 в диапазоне 10-100. Чем выше уровень проблем с подходом/уходом и чем выше баллы по аутизму, тем тяжелее нарушения. Чем выше баллы за рецептивную/экспрессивную социальную коммуникацию, тем выше компетентность в этих областях.
Изменение измеряется один раз в месяц в течение 5 месяцев
Изменение данных дискретного пробного обучения (DTT) в результате терапии прикладным анализом поведения (ABA)
Временное ограничение: Получается однократно по завершении исследования (через 5 месяцев после начала исследования)
Индивидуальные поведенческие данные из ABA-терапии
Получается однократно по завершении исследования (через 5 месяцев после начала исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда (для демографических целей)
Временное ограничение: Один раз на исходном уровне
Родители сообщили о повседневных жизненных навыках
Один раз на исходном уровне
Оценка невербального интеллекта Leiter-3 (для демографических целей)
Временное ограничение: Один раз в течение базового периода (если аналогичный тест не проводился в течение последних трех лет)
Тест невербального интеллекта
Один раз в течение базового периода (если аналогичный тест не проводился в течение последних трех лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Boston Children's Hospital
New York State Institute for Basic Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2020000931

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться