Nicht-invasive Hirnstimulation bei Kindern mit Autismus
Eine Pilotstudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Obwohl viele Kinder, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASS) diagnostiziert wurde, signifikante Lernfortschritte machen und ihre kognitiven Fähigkeiten sich mit der angewandten Verhaltensanalyse (ABA) verbessern, gibt es eine beträchtliche Anzahl von Kindern, die bei verschiedenen Fähigkeiten eine Abwesenheit oder ein Plateau aufweisen. Defizite in der Exekutivfunktion sind wahrscheinlich an vielen dieser kognitiven und Lernbehinderungen aufgrund der schlechten Funktion des präfrontalen Kortex beteiligt. Derzeit ist der Einsatz biologischer Methoden zur Verbesserung von Lernen und Kognition in Forschung und Praxis noch weitgehend unerforscht.
Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit ABA, um den Erwerb von Bildungsprogrammen für Schüler mit ASD zu verbessern. tDCS ist eine elektrische Neurostimulation auf niedrigem Niveau und am effektivsten, wenn sie in Kombination mit einem aktiven Training oder Unterricht verwendet wird, um die für diese Aufgabe verwendeten neuronalen Schaltkreise zu unterstützen.
tDCS wird seit einigen Jahrzehnten für verschiedene Indikationen eingesetzt und hat sich als sehr sicher erwiesen und wurde von Kindern mit ASD gut vertragen. Der Mechanismus von tDCS ist nicht klar, jedoch zeigen Tierversuche, dass tDCS den Fluss von Calciumionen durch Kanäle in den Astrozyten stimulieren, sie aktivieren und ihre Rolle bei der Synapsenbildung und damit beim Lernen erleichtern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit ASD erleben eine Vielzahl von Ergebnissen, und nicht alle Kinder reagieren effektiv auf Verhaltensinterventionen. Diese Studie verwendet eine neuartige biologische Intervention, die elektrische Hirnstimulation mit ABA-Behandlung kombiniert, um einige der kognitiven Defizite bei ASD zu bekämpfen, die bisher relativ therapieresistent waren.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass tDCS bei der Behandlung der Komorbiditäten sowie der Kernsymptome von ASS wirksam ist. tDCS ist am effektivsten, wenn es gleichzeitig mit einer aktiven Intervention verwendet wird. In dieser Studie werden die Auswirkungen von tDCS allein und in Kombination mit ABA auf die exekutiven Funktionsfähigkeiten und die Kernsymptome von ASD untersucht und mit einem objektiven neurophysiologischen Test (EEG) überwacht.
Dies ist eine doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie mit 20 Teilnehmern. tDCS wird verabreicht, während die ABA-Therapie durchgeführt wird. Programme, die auf Sprache und andere kognitive Funktionen abzielen, werden betont. tDCS wird bifrontal mit der Anode bei F3 und der Kathode bei F4 angewendet. Es werden 40 Stimulationssitzungen (20 aktiv, 20 Schein) mit einer Dauer von 20 Minuten pro Sitzung bei 1 Milliampere durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 5 und 12 Jahren mit Autismus
- Eingeschrieben in ein ABA-Programm (Schule oder zu Hause) unter Aufsicht eines Board Certified Behavior Analyst (BCBA)
- Stabile medizinische und Verhaltensbehandlungen für mindestens 4 Wochen vor und während der Studie
- Kann das Tragen von tDCS tolerieren, wie während eines einwöchigen täglichen Desensibilisierungstrainings festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Jedes implantierte Metallgerät (Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, chirurgische Clips usw.)
- Schwere neurologische Erkrankungen wie TBI, Hirntumor, intrakranielle Infektion
- Anfallsleiden mit einem Anfall innerhalb der letzten zwei Jahre
- Schädeldefekt
- Periphere Blindheit oder Taubheit
Medikamente, die tDCS beeinflussen könnten: Es gibt einige Studien zur Wirkung verschiedener Medikamente auf tDCS. Einige können blockieren und andere können die Wirkung abhängig von vielen Faktoren verstärken. Der Assay, der zum Testen dieser Medikamente verwendet wurde, war ihre Wirkung auf den motorischen Kortex nach der Stimulation, und dies trifft möglicherweise nicht auf unsere Montagen zu. Um jedoch die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass Medikamente unsere Ergebnisse beeinflussen, werden Teilnehmer, die die folgenden Medikamente einnehmen, ausgeschlossen:
- Na- oder Ca-Kanalblocker, die alle Medikamente gegen Krampfanfälle umfassen
- Medikamente, die die NMDA-Rezeptoren beeinflussen, einschließlich Dextromethorphan, Cycloserin
- Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Dopamin stimulierende oder blockierende Medikamente, einschließlich Pergolid, Bromocriptin und alle antipsychotischen Medikamente
- Norepinephrin stimulierende oder blockierende Mittel einschließlich Propranolol und die Stimulanzien
- Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken können [Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Phencyclidin, Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Alkohol, Theophyllin]
- Barbiturate, Benzodiazepine, Meprobamat, Chloralhydrat in den letzten 4 Wochen
- Akute Hauterkrankung
- Geschichte der magnetischen oder elektrischen Stimulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktive TDCs
[Aktive Stimulation zuerst, dann überkreuzen auf Scheinstimulation] Jeder Teilnehmer erhält sowohl Schein- als auch aktive TDCs, aber die Reihenfolge eines jeden wird randomisiert. Die aktiven TDCs und Schein sind verfahrensweise identisch. Die Teilnehmer beider Arme haben das anfängliche Kribbeln und die aktive TDCs -Stimulation wird 20 Minuten bei 1 Ma (Milliamps) fortgesetzt. Alle TDCS -Sitzungen werden während der ABA -Therapie stattfinden. |
Die anodische Elektrode wird über F3 platziert, wobei das internationale 10-20-EEG-Elektrodenplatzierungssystem verwendet wird, um auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu zielen. Die Kathodenelektrode wird auf dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert. Es werden 40 Stimulationssitzungen durchgeführt (20 aktiv, 20 Schein), die jeweils 20 Minuten pro Sitzung bei 1,0 mA dauern.
Schein-tDCS
|
|
Schein-Komparator: Sham tdcs
[Scheinstimulation zuerst, dann überkreuzen zur aktiven Stimulation] Jeder Teilnehmer erhält sowohl Schein- als auch aktive TDCs, aber die Reihenfolge eines jeden wird randomisiert. Die aktiven TDCs und Schein sind verfahrensweise identisch. Die Teilnehmer beider Arme haben das anfängliche Kribbeln, außer bei der Scheinstimulation, der Strom wird nach 30 Sekunden abgebrochen, während der Power -Indikator für den Rest von 20 Minuten bei 0 Ma (Milliamps) bleibt. Alle TDCS -Sitzungen werden während der ABA -Therapie stattfinden. |
Die anodische Elektrode wird über F3 platziert, wobei das internationale 10-20-EEG-Elektrodenplatzierungssystem verwendet wird, um auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) zu zielen. Die Kathodenelektrode wird auf dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert. Es werden 40 Stimulationssitzungen durchgeführt (20 aktiv, 20 Schein), die jeweils 20 Minuten pro Sitzung bei 1,0 mA dauern.
Schein-tDCS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Verhaltensbewertungsbestands der Exekutivfunktion (kurz)
Zeitfenster: Änderung einmal im Monat (am Ende jeder Phase) 5 Monate lang gemessen
|
Der Brief ist ein über Eltern gemeldeter Fragebogen zur Executive-Funktion, der T-Scores verwendet, der einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 mit einem Bereich von 10-100 hat
|
Änderung einmal im Monat (am Ende jeder Phase) 5 Monate lang gemessen
|
|
Änderung des Electrodncephalogramms (EEG)
Zeitfenster: Änderung einmal im Monat (am Ende jeder Phase) 5 Monate lang gemessen
|
Potenz, Probenentropie, Lyapunov-Exponent, Detrending Flukuation-Analyse, Korrelationsdimension und RQA-Werte (Quantitative Analysis) für alle Frequenzbänder (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma und Gamma+) werden von 2-Minuten-RESTING-EEGs unter Verwendung eines portablen Koffers berechnet.
|
Änderung einmal im Monat (am Ende jeder Phase) 5 Monate lang gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Discrete Trial Training (DTT)-Daten aus der Applied Behavior Analysis (ABA)-Therapie
Zeitfenster: Einmalig nach Studienabschluss (5 Monate nach Studienbeginn)
|
Individualisierte Verhaltensdaten aus der ABA-Therapie
|
Einmalig nach Studienabschluss (5 Monate nach Studienbeginn)
|
|
Veränderung des Verhaltensbestandes des Verhaltens für Entwicklungsstörungen (PDDBI)
Zeitfenster: Änderung einmal im Monat (am Ende jeder Phase) 5 Monate lang gemessen
|
Der PDDBI ist ein über Eltern gemeldeter Fragebogen über die Symptome von ASD.
Das PDDBI verwendet T-Scores, die einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 mit einem Bereich von 10-100 aufweist.
Je höher der Ansatz/Entzugsprobleme und desto höher die Autismuswerte, desto schwerwiegender sind die Defizite.
Je höher die empfänglichen/ausdrucksstarken sozialen Kommunikationsbewertungen, desto besser die Kompetenz in diesen Bereichen
|
Änderung einmal im Monat (am Ende jeder Phase) 5 Monate lang gemessen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Verhaltensskalen (für demografische Zwecke)
Zeitfenster: Einmal während der 4-wöchigen Grundlinie für die gesamte Studie
|
Eltern berichteten über Fähigkeiten im täglichen Leben
|
Einmal während der 4-wöchigen Grundlinie für die gesamte Studie
|
|
Leiter-3 Nonverbal Intelligence Assessment (für demografische Zwecke)
Zeitfenster: Einmal während der 4-wöchigen Grundlinie (wenn in den letzten drei Jahren ein ähnlicher Test nicht durchgeführt wurde) für die gesamte Studie
|
Nonverbal Intelligence Test
|
Einmal während der 4-wöchigen Grundlinie (wenn in den letzten drei Jahren ein ähnlicher Test nicht durchgeführt wurde) für die gesamte Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2020000931
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .