Estimulación cerebral no invasiva en niños con autismo
Un estudio piloto de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en niños con trastorno del espectro autista
Aunque muchos niños diagnosticados con trastorno del espectro autista (TEA) progresan significativamente en el aprendizaje y sus habilidades cognitivas mejoran con el análisis de comportamiento aplicado (ABA), hay un número significativo de niños que muestran una ausencia o una meseta en varias habilidades. Es probable que los déficits en el funcionamiento ejecutivo estén involucrados en muchas de estas discapacidades cognitivas y de aprendizaje debido al mal funcionamiento de la corteza prefrontal. Actualmente, el uso de métodos biológicos para mejorar el aprendizaje y la cognición está poco explorado en la investigación y la práctica.
El objetivo de este estudio es utilizar la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en combinación con ABA para mejorar la adquisición de programas educativos para estudiantes con TEA. tDCS es una neuroestimulación eléctrica de bajo nivel y es más efectiva cuando se usa en combinación con un entrenamiento o enseñanza activa, facilitando los circuitos neuronales utilizados para esa tarea.
La tDCS se ha utilizado para diversas indicaciones durante un par de décadas y se ha demostrado que es muy segura y bien tolerada por los niños con TEA. El mecanismo de tDCS no está claro, sin embargo, los estudios en animales muestran que tDCS puede estimular el flujo de iones de calcio a través de los canales en los astrocitos, activándolos y facilitando su papel en la formación de sinapsis y, por lo tanto, en el aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con ASD experimentan una amplia gama de resultados y no todos los niños responden de manera efectiva a las intervenciones conductuales. Este estudio utiliza una intervención biológica novedosa que combina la estimulación cerebral eléctrica con el tratamiento ABA para abordar algunos de los déficits cognitivos en los TEA que hasta ahora han sido relativamente refractarios al tratamiento.
Cada vez hay más pruebas de que la tDCS es eficaz en el tratamiento de las comorbilidades, así como de los síntomas centrales del TEA. tDCS es más efectivo cuando se usa simultáneamente con una intervención activa. En este estudio, los efectos de tDCS solo y en combinación con ABA en las habilidades de funcionamiento ejecutivo y los síntomas centrales de ASD se examinarán y controlarán mediante una prueba neurofisiológica objetiva (EEG).
Este es un estudio cruzado, doble ciego, con control simulado que involucró a 20 participantes. Se administrará tDCS mientras se implementa la terapia ABA. Se enfatizarán los programas dirigidos al lenguaje y otras funciones cognitivas. tDCS se aplicará bifrontalmente con el ánodo en F3 y el cátodo en F4. Se realizarán cuarenta sesiones de estimulación (20 activas, 20 simuladas) de 20 minutos por sesión, a 1 miliamperio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 5 y 12 años con autismo
- Inscrito en un programa ABA (escuela o en el hogar) supervisado por un Analista de Comportamiento Certificado por la Junta (BCBA)
- Tratamientos médicos y conductuales estables durante al menos 4 semanas antes y durante el estudio.
- Capaz de tolerar el uso de tDCS según lo determinado durante un entrenamiento de desensibilización diario de una semana.
Criterio de exclusión:
- Cualquier dispositivo metálico implantado (marcapasos, implante coclear, clips quirúrgicos, etc.)
- Trastornos neurológicos graves como TBI, tumor cerebral, infección intracraneal
- Trastorno convulsivo con una convulsión en los últimos dos años
- defecto del cráneo
- Ceguera o sordera periférica
Medicamentos que podrían afectar la tDCS: se han realizado algunos estudios sobre el efecto de varios medicamentos en la tDCS. Algunos pueden bloquear y otros pueden mejorar los efectos dependiendo de muchos factores. El ensayo utilizado para probar estos medicamentos fue su efecto sobre la corteza motora después de la estimulación y esto puede no aplicarse a nuestros montajes; sin embargo, para minimizar las posibilidades de que los medicamentos afecten nuestros resultados, se excluirán los participantes que toman los siguientes medicamentos:
- Bloqueadores de los canales de Na o Ca que incluirán todos los medicamentos anticonvulsivos
- Medicamentos que afectan los receptores NMDA, incluidos dextrometorfano, cicloserina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina
- Medicamentos que estimulan o bloquean la dopamina, incluidos pergolida, bromocriptina y todos los medicamentos antipsicóticos
- Agentes estimulantes o bloqueantes de la norepinefrina, incluidos el propranolol y los estimulantes
- Fármacos que pueden reducir el umbral convulsivo [imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, fenciclidina, ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), alcohol, teofilina]
- Barbitúricos, benzodiazepinas, meprobamato, hidrato de cloral en las últimas 4 semanas
- Enfermedad aguda de la piel
- Antecedentes de estimulación magnética o eléctrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDC activos
[Estimulación activa primero, luego cruzada a la estimulación simulada] Cada participante recibirá TDC simulados o activos, pero el orden de cada uno será aleatorizado. Los TDC y la simulación activos son procedimientos idénticos. Los participantes en ambos brazos tendrán la sensación de hormigueo inicial y la estimulación activa de TDCS continuará durante 20 minutos a 1 mA (miliamperios). Todas las sesiones de TDCS ocurrirán durante la terapia ABA. |
El electrodo anódico se colocará sobre F3 utilizando el sistema internacional de colocación de electrodos EEG 10-20 para apuntar a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). El electrodo de cátodo se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral derecha. Se completarán 40 sesiones de estimulación (20 activas, 20 simuladas), cada una con una duración de 20 minutos por sesión a 1,0 mA.
TDCS falso
|
|
Comparador falso: TDCS simulados
[Estimulación simulada primero, luego cruzada a estimulación activa] Cada participante recibirá TDC simulados o activos, pero el orden de cada uno será aleatorizado. Los TDC y la simulación activos son procedimientos idénticos. Los participantes en ambos brazos tendrán la sensación de hormigueo inicial, excepto en la estimulación simulada, la corriente se suspenderá después de 30 segundos, mientras que el indicador de energía permanece encendido durante el resto de 20 minutos a 0 mA (miliamperios). Todas las sesiones de TDCS ocurrirán durante la terapia ABA. |
El electrodo anódico se colocará sobre F3 utilizando el sistema internacional de colocación de electrodos EEG 10-20 para apuntar a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). El electrodo de cátodo se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral derecha. Se completarán 40 sesiones de estimulación (20 activas, 20 simuladas), cada una con una duración de 20 minutos por sesión a 1,0 mA.
TDCS falso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (breve)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes (al final de cada fase) durante 5 meses
|
El informe es un cuestionario de función ejecutiva informada por los padres que utiliza puntajes T, que tiene una media de 50 con una desviación estándar de 10, con un rango de 10-100
|
Cambio medido una vez al mes (al final de cada fase) durante 5 meses
|
|
Cambio en electrodncephalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes (al final de cada fase) durante 5 meses
|
Potencia, entropía de muestra, exponente de Lyapunov, análisis de fluctuación detenida, dimensión de correlación y análisis de análisis cuantitativo de recurrencia (RQA) en todas las bandas de frecuencia (delta, theta, alfa, beta, gamma y gamma+) se calculará a partir de los bocadillos de reposo de 2 minutos utilizando un auricular portátil portátil.
|
Cambio medido una vez al mes (al final de cada fase) durante 5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los datos de entrenamiento de prueba discreta (DTT) de la terapia de análisis de comportamiento aplicado (ABA)
Periodo de tiempo: Obtenido una vez al finalizar el estudio (5 meses después del inicio del estudio)
|
Datos de comportamiento individualizados de la terapia ABA
|
Obtenido una vez al finalizar el estudio (5 meses después del inicio del estudio)
|
|
Cambio en el inventario de comportamiento del trastorno del desarrollo generalizado (PDDBI)
Periodo de tiempo: Cambio medido una vez al mes (al final de cada fase) durante 5 meses
|
El PDDBI es un cuestionario informado por los padres sobre los síntomas del TEA.
El PDDBI utiliza puntajes T, que tiene una media de 50 con una desviación estándar de 10, con un rango de 10-100.
Cuanto más altos sean los problemas de enfoque/abstinencia y mayores serán los puntajes del autismo, más graves son los déficits.
Cuanto más altos sean los puntajes receptivos/expresivos de comunicación social, mejor será la competencia en estas áreas
|
Cambio medido una vez al mes (al final de cada fase) durante 5 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (para fines demográficos)
Periodo de tiempo: Una vez durante 4 semanas de base para todo el estudio
|
Los padres informaron habilidades diarias de vida
|
Una vez durante 4 semanas de base para todo el estudio
|
|
LEITER-3 Evaluación de inteligencia no verbal (para fines demográficos)
Periodo de tiempo: Una vez durante la línea de base de 4 semanas (si no se realizó una prueba similar en los últimos tres años) para todo el estudio
|
Prueba de inteligencia no verbal
|
Una vez durante la línea de base de 4 semanas (si no se realizó una prueba similar en los últimos tres años) para todo el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020000931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .