Stimolazione cerebrale non invasiva nei bambini con autismo
Uno studio pilota sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei bambini con disturbo dello spettro autistico
Sebbene molti bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) facciano progressi significativi nell'apprendimento e le loro capacità cognitive migliorino con l'analisi comportamentale applicata (ABA), c'è un numero significativo di bambini che mostrano un'assenza o un plateau in varie abilità. È probabile che i deficit nel funzionamento esecutivo siano coinvolti in molte di queste disabilità cognitive e di apprendimento a causa del cattivo funzionamento della corteccia prefrontale. Attualmente, l'uso di metodi biologici per migliorare l'apprendimento e la cognizione è in gran parte inesplorato nella ricerca e nella pratica.
Lo scopo di questo studio è utilizzare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con l'ABA per migliorare l'acquisizione di programmi educativi per gli studenti con ASD. tDCS è una neurostimolazione elettrica di basso livello ed è più efficace se utilizzata in combinazione con un allenamento o un insegnamento attivo, facilitando i circuiti neuronali utilizzati per tale compito.
tDCS è stato utilizzato per varie indicazioni per un paio di decenni e ha dimostrato di essere molto sicuro ed è stato ben tollerato dai bambini con ASD. Il meccanismo della tDCS non è chiaro, tuttavia studi sugli animali mostrano che la tDCS può stimolare il flusso di ioni calcio attraverso i canali negli astrociti, attivandoli e facilitando il loro ruolo nella formazione delle sinapsi e quindi nell'apprendimento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con ASD sperimentano una vasta gamma di risultati e non tutti i bambini rispondono in modo efficace agli interventi comportamentali. Questo studio utilizza un nuovo intervento biologico che combina la stimolazione cerebrale elettrica con il trattamento ABA per mirare ad alcuni dei deficit cognitivi nell'ASD che fino ad ora sono stati relativamente refrattari al trattamento.
Si stanno accumulando prove dell'efficacia della tDCS nel trattamento delle comorbilità e dei sintomi principali dell'ASD. tDCS è più efficace se usato contemporaneamente a un intervento attivo. In questo studio, gli effetti della tDCS da sola e in combinazione con l'ABA sulle capacità di funzionamento esecutivo e sui sintomi principali dell'ASD saranno esaminati e monitorati utilizzando un test neurofisiologico oggettivo (EEG).
Questo è uno studio crossover controllato in doppio cieco che coinvolge 20 partecipanti. La tDCS verrà somministrata durante l'implementazione della terapia ABA. Saranno enfatizzati i programmi mirati al linguaggio e ad altre funzioni cognitive. tDCS sarà applicato bi-frontalmente con l'anodo in F3 e il catodo in F4. Verranno effettuate quaranta sedute di stimolazione (20 attive, 20 fittizie) della durata di 20 minuti per seduta, a 1 milliampere.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine tra i 5 ei 12 anni con autismo
- Iscritto a un programma ABA (scuola o in-home) supervisionato da un Board Certified Behavior Analyst (BCBA)
- Trattamenti medici e comportamentali stabili per almeno 4 settimane prima e durante lo studio
- In grado di tollerare l'uso di tDCS come determinato durante un allenamento quotidiano di desensibilizzazione della durata di una settimana.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi dispositivo metallico impiantato (pacemaker cardiaco, impianto cocleare, clip chirurgiche, ecc.)
- Gravi disturbi neurologici come trauma cranico, tumore al cervello, infezione intracranica
- Disturbo convulsivo con un attacco epilettico negli ultimi due anni
- Difetto del cranio
- Cecità periferica o sordità
Farmaci che potrebbero influenzare la tDCS: sono stati condotti alcuni studi sull'effetto di vari farmaci sulla tDCS. Alcuni possono bloccare e altri possono migliorare gli effetti a seconda di molti fattori. Il test utilizzato per testare questi farmaci era il suo effetto sulla corteccia motoria dopo la stimolazione e questo potrebbe non essere applicabile ai nostri montaggi, tuttavia, al fine di ridurre al minimo le possibilità che i farmaci influenzino i nostri risultati, i partecipanti che assumono i seguenti farmaci saranno esclusi:
- Bloccanti dei canali Na o Ca che includeranno tutti i farmaci antiepilettici
- Farmaci che influenzano i recettori NMDA tra cui destrometorfano, cicloserina
- Inibitori della ricaptazione della serotonina
- Farmaci che stimolano o bloccano la dopamina, inclusi pergolide, bromocriptina e tutti i farmaci antipsicotici
- Agenti stimolanti o bloccanti della norepinefrina incluso il propranololo e gli stimolanti
- Farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva [imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, fenciclidina, ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), alcool, teofillina]
- Barbiturici, benzodiazepine, meprobamato, cloralio idrato nelle ultime 4 settimane
- Malattia acuta della pelle
- Storia di stimolazione magnetica o elettrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDC attivi
[Prima stimolazione attiva, quindi crossover alla stimolazione sham] Ogni partecipante riceverà TDC sia sham o attivi, ma l'ordine di ciascuno sarà randomizzato. I TDC attivi e lo sham sono proceduralmente identici. I partecipanti a entrambe le armi avranno la sensazione di formicolio iniziale e la stimolazione attiva TDCS continuerà per 20 minuti a 1 mA (milliamps). Tutte le sessioni TDC si verificheranno durante la terapia ABA. |
L'elettrodo anodico verrà posizionato su F3 utilizzando il sistema internazionale di posizionamento degli elettrodi EEG 10-20 per mirare alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). L'elettrodo catodico verrà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Verranno completate 40 sessioni di stimolazione (20 attive, 20 sham), ciascuna della durata di 20 minuti per sessione a 1,0 mA.
Sham tDCS
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Comparatore fittizio: TDC sham
[Prima stimolazione sham, quindi crossover alla stimolazione attiva] Ogni partecipante riceverà TDC sia sham o attivi, ma l'ordine di ciascuno sarà randomizzato. I TDC attivi e lo sham sono proceduralmente identici. I partecipanti a entrambe le armi avranno la sensazione di formicolio iniziale, tranne nella stimolazione sham, la corrente verrà sospesa dopo 30 secondi mentre l'indicatore di potenza rimane acceso per il resto di 20 minuti a 0 mA (milliamps). Tutte le sessioni TDC si verificheranno durante la terapia ABA. |
L'elettrodo anodico verrà posizionato su F3 utilizzando il sistema internazionale di posizionamento degli elettrodi EEG 10-20 per mirare alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). L'elettrodo catodico verrà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Verranno completate 40 sessioni di stimolazione (20 attive, 20 sham), ciascuna della durata di 20 minuti per sessione a 1,0 mA.
Sham tDCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BREVE)
Lasso di tempo: Modifica misurata una volta al mese (alla fine di ogni fase) per 5 mesi
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Il brief è un questionario sulla funzione esecutiva riportata dai genitori che utilizza punteggi T, che ha una media di 50 con una deviazione standard di 10, con un intervallo di 10-100
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Modifica misurata una volta al mese (alla fine di ogni fase) per 5 mesi
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Cambiamento dell'elettrodncefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Modifica misurata una volta al mese (alla fine di ogni fase) per 5 mesi
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Potenza, entropia del campione, esponente di Lyapunov, analisi delle fluttuazioni trasmesse, dimensione di correlazione e analisi quantitativa di ricorrenza (RQA) su tutte le bande di frequenza (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma e Gamma+) saranno calcolati da EEG a riposo a 2 minuti utilizzando un headset portatile
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Modifica misurata una volta al mese (alla fine di ogni fase) per 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei dati di addestramento di prova discreta (DTT) dalla terapia di analisi comportamentale applicata (ABA).
Lasso di tempo: Ottenuto una volta al completamento dello studio (5 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Dati comportamentali individualizzati dalla terapia ABA
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Ottenuto una volta al completamento dello studio (5 mesi dopo l'inizio dello studio)
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Cambiamento nell'inventario del comportamento del disturbo dello sviluppo pervasivo (PDDBI)
Lasso di tempo: Modifica misurata una volta al mese (alla fine di ogni fase) per 5 mesi
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Il PDDBI è un questionario riportato dai genitori sui sintomi dell'ASD.
Il PDDBI utilizza punteggi T, che ha una media di 50 con una deviazione standard di 10, con un intervallo di 10-100.
Maggiore è i problemi di approccio/astinenza e maggiore è i punteggi dell'autismo, più gravi sono i deficit.
Maggiore è il punteggio di comunicazione sociale ricettiva/espressiva, migliore è la competenza in queste aree
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Modifica misurata una volta al mese (alla fine di ogni fase) per 5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vineland Adaptive Behaviour Scales (per scopi demografici)
Lasso di tempo: Una volta durante la linea di base di 4 settimane per l'intero studio
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Capacità di vita quotidiana segnalata dai genitori
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Una volta durante la linea di base di 4 settimane per l'intero studio
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Valutazione dell'intelligenza non verbale Leiter-3 (per scopi demografici)
Lasso di tempo: Una volta durante la linea di base di 4 settimane (se un test simile non è stato eseguito negli ultimi tre anni) per l'intero studio
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Test di intelligenza non verbale
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Una volta durante la linea di base di 4 settimane (se un test simile non è stato eseguito negli ultimi tre anni) per l'intero studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS)
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2020000931
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