Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio autistisilla lapsilla
Pilottitutkimus transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö
Vaikka monet lapset, joilla on diagnosoitu autismispektrihäiriö (ASD), edistyvät merkittävästi oppimisessa ja heidän kognitiiviset taitonsa paranevat sovelletun käyttäytymisanalyysin (ABA) avulla, on huomattava määrä lapsia, joilla on poissaoloa tai tasanne eri taidoissa. Puutteet toimeenpanotoiminnassa ovat todennäköisesti osallisena monissa näistä kognitiivisista ja oppimisvaikeuksista johtuen prefrontaalisen aivokuoren huonosta toiminnasta. Tällä hetkellä biologisten menetelmien käyttö oppimisen ja kognition parantamiseksi on suurelta osin tutkimatta tutkimuksessa ja käytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) yhdessä ABA:n kanssa parantamaan ASD-opiskelijoiden koulutusohjelmien hankkimista. tDCS on matalan tason sähköinen neurostimulaatio, ja se on tehokkain, kun sitä käytetään yhdessä aktiivisen harjoittelun tai opetuksen kanssa, mikä helpottaa kyseisessä tehtävässä käytettyjä hermosoluja.
tDCS:ää on käytetty useisiin indikaatioihin parin vuosikymmenen ajan, ja sen on osoitettu olevan erittäin turvallinen ja ASD-lapset ovat sietäneet sen hyvin. tDCS:n mekanismi ei ole selvä, mutta eläintutkimukset osoittavat, että tDCS voi stimuloida kalsiumionien virtausta astrosyyttien kanavien kautta, aktivoida niitä ja helpottaa niiden roolia synapsien muodostumisessa ja siten oppimisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ASD-lapset kokevat monenlaisia tuloksia, eivätkä kaikki lapset reagoi tehokkaasti käyttäytymisinterventioihin. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta biologista interventiota, joka yhdistää sähköisen aivostimulaation ABA-hoitoon kohdistaakseen joihinkin ASD:n kognitiivisiin puutteisiin, jotka tähän asti ovat olleet suhteellisen vastustuskykyisiä hoidolle.
On kertynyt näyttöä siitä, että tDCS on tehokas ASD:n rinnakkaissairauksien ja ydinoireiden hoidossa. tDCS on tehokkain, kun sitä käytetään samanaikaisesti aktiivisen toimenpiteen kanssa. Tässä tutkimuksessa tDCS:n vaikutuksia yksinään ja yhdessä ABA:n kanssa tutkitaan ja seurataan objektiivisen neurofysiologisen testin (EEG) avulla.
Tämä on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu crossover-tutkimus, johon osallistui 20 osallistujaa. tDCS:ää annetaan ABA-hoidon aikana. Kieleen ja muihin kognitiivisiin toimintoihin suunnatut ohjelmat korostuvat. tDCS asetetaan bi-frontaalisesti anodi F3:ssa ja katodi F4:ssä. Tehdään 40 stimulaatioistuntoa (20 aktiivista, 20 näennäistä), jotka kestävät 20 minuuttia per istunto, 1 milliampeerilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–12-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on autismi
- Ilmoittautunut ABA-ohjelmaan (koulussa tai kotona), jota valvoo Board Certified Behavior Analyst (BCBA)
- Vakaat lääketieteelliset ja käyttäytymishoidot vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
- Pystyy sietämään tDCS:n käyttöä viikon mittaisen päivittäisen herkkyysharjoituksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa implantoitu metallilaite (sydämen tahdistin, sisäkorvaistute, kirurgiset pidikkeet jne.)
- Vakavat neurologiset häiriöt, kuten TBI, aivokasvain, kallonsisäinen infektio
- Kohtaushäiriö, johon liittyy kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana
- Kallon vika
- Perifeerinen sokeus tai kuurous
Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa tDCS:ään: On tehty muutamia tutkimuksia eri lääkkeiden vaikutuksesta tDCS:ään. Jotkut voivat estää ja toiset voivat tehostaa vaikutuksia useista tekijöistä riippuen. Näiden lääkkeiden testaamiseen käytetty määritys oli sen vaikutus motoriseen aivokuoreen stimulaation jälkeen, eikä tämä välttämättä koske montaasiamme, mutta jotta minimoidaan mahdollisuudet, että lääkitys vaikuttaa tuloksiimme, osallistujat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, suljetaan pois:
- Na- tai Ca-kanavasalpaajat, jotka sisältävät kaikki kouristuslääkkeet
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat NMDA-reseptoreihin, mukaan lukien dekstrometorfaani, sykloseriini
- Serotoniinin takaisinoton estäjät
- Dopamiinia stimuloivat tai salpaavat lääkkeet, mukaan lukien pergolidi, bromokriptiini ja kaikki psykoosilääkkeet
- Norepinefriiniä stimuloivat tai salpaavat aineet, mukaan lukien propranololi ja stimulantit
- Lääkkeet, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä [imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, fensyklidiini, ketamiini, gammahydroksibutyraatti (GHB), alkoholi],
- Barbituraatit, bentsodiatsepiinit, meprobamaatti, kloraalihydraatti viimeisen 4 viikon aikana
- Akuutti ihosairaus
- Magneettisen tai sähköisen stimulaation historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset TDC: t
[Aktiivinen stimulaatio ensin, sitten ristikkäin huijausstimulaatioon] Jokainen osallistuja saa sekä huijausta tai aktiivista TDC: tä, mutta kunkin järjestys satunnaistetaan. Aktiiviset TDC: t ja huijaukset ovat menettelytapaisesti identtisiä. Molempien käsivarsien osallistujilla on alkuperäinen pistelytunnus ja aktiivinen TDCS -stimulaatio jatkuu 20 minuuttia 1 mA: lla (milliamps). Kaikki TDCS -istunnot tapahtuvat ABA -hoidon aikana. |
Anodielektrodi sijoitetaan F3:n päälle käyttämällä kansainvälistä 10-20 EEG-elektrodien sijoitusjärjestelmää vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Katodielektrodi asetetaan oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Suoritetaan 40 stimulaatioistuntoa (20 aktiivista, 20 näennäistä), joista jokainen kestää 20 minuuttia per istunto 1,0 mA:lla.
Sham tDCS
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
[Sham -stimulaatio ensin, sitten ristikkäin aktiiviseen stimulaatioon] Jokainen osallistuja saa sekä huijausta tai aktiivista TDC: tä, mutta kunkin järjestys satunnaistetaan. Aktiiviset TDC: t ja huijaukset ovat menettelytapaisesti identtisiä. Molempien aseiden osallistujilla on alkuperäinen pistelytunnus, lukuun ottamatta huijausstimulaatiota, virta lopetetaan 30 sekunnin kuluttua, kun taas tehon indikaattori pysyy jäljellä 20 minuutin ajan 0 mA: ssa (milliampit). Kaikki TDCS -istunnot tapahtuvat ABA -hoidon aikana. |
Anodielektrodi sijoitetaan F3:n päälle käyttämällä kansainvälistä 10-20 EEG-elektrodien sijoitusjärjestelmää vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Katodielektrodi asetetaan oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Suoritetaan 40 stimulaatioistuntoa (20 aktiivista, 20 näennäistä), joista jokainen kestää 20 minuuttia per istunto 1,0 mA:lla.
Sham tDCS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive -toiminnon käyttäytymisluokitusluettelon muutos (lyhyt)
Aikaikkuna: Muutos mitattu kerran kuukaudessa (kunkin vaiheen lopussa) 5 kuukauden ajan
|
Lyhyt on vanhempien ilmoittama toimeenpanotoimintokysely, jossa käytetään T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, etäisyys 10-100
|
Muutos mitattu kerran kuukaudessa (kunkin vaiheen lopussa) 5 kuukauden ajan
|
|
Muutos elektrodncephalogrammissa (EEG)
Aikaikkuna: Muutos mitattu kerran kuukaudessa (kunkin vaiheen lopussa) 5 kuukauden ajan
|
Voima, näytteen entropia, Lyapunov-eksponentti, heikentynyt heilahteluanalyysi, korrelaatioulottuvuus ja toistumiskvantitatiiviset analyysi (RQA) -arvot kaikilla taajuuskaistoilla (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma ja Gamma+) lasketaan 2 minuutin lepo-eegien avulla, jotka käyttävät siirrettävää päänsarjaa
|
Muutos mitattu kerran kuukaudessa (kunkin vaiheen lopussa) 5 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos soveltavan käyttäytymisanalyysin (ABA) terapian diskreetin kokeen harjoittelun (DTT) tiedoissa
Aikaikkuna: Saatu kerran tutkimuksen päätyttyä (5 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
Yksilölliset käyttäytymistiedot ABA-terapiasta
|
Saatu kerran tutkimuksen päätyttyä (5 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen)
|
|
Muutos läpäisevässä kehityshäiriön käyttäytymisvarastossa (PDDBI)
Aikaikkuna: Muutos mitattu kerran kuukaudessa (kunkin vaiheen lopussa) 5 kuukauden ajan
|
PDDBI on vanhempien ilmoittama kyselylomake ASD: n oireista.
PDDBI käyttää T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, etäisyys 10-100.
Mitä korkeammat lähestymistapa/vetäytymisongelmat ja mitä korkeammat autismin pisteet, sitä vakavat alijäämät.
Mitä korkeammat vastaanottavaiset/ilmeikäs sosiaalisen viestinnän pisteet, sitä parempi pätevyys näillä alueilla
|
Muutos mitattu kerran kuukaudessa (kunkin vaiheen lopussa) 5 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vinelandin mukautuvat käyttäytymisasteikot (väestöryhmiin)
Aikaikkuna: Kerran 4 viikon lähtötason aikana koko tutkimuksen
|
Vanhempi ilmoitti päivittäistä elämätaitoa
|
Kerran 4 viikon lähtötason aikana koko tutkimuksen
|
|
Leiter-3: n ei-sanallinen älykkyyden arviointi (väestöryhmissä)
Aikaikkuna: Kerran 4 viikon lähtötason aikana (jos samanlaista testiä ei tehty viimeisen kolmen vuoden aikana) koko tutkimuksen ajan
|
Ei -sanallinen älykkyystesti
|
Kerran 4 viikon lähtötason aikana (jos samanlaista testiä ei tehty viimeisen kolmen vuoden aikana) koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020000931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .