Ikke-invasiv hjernestimulation hos børn med autisme
En pilotundersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos børn med autismespektrumforstyrrelse
Selvom mange børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) gør betydelige fremskridt i læring, og deres kognitive færdigheder forbedres med anvendt adfærdsanalyse (ABA), er der et betydeligt antal børn, der viser et fravær eller et plateau i forskellige færdigheder. Underskud i eksekutiv funktion er sandsynligvis involveret i mange af disse kognitive og indlæringsvanskeligheder på grund af dårlig funktion af den præfrontale cortex. I øjeblikket er brugen af biologiske metoder til at forbedre læring og kognition stort set uudforsket i forskning og praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kombination med ABA for at forbedre tilegnelsen af uddannelsesprogrammer for studerende med ASD. tDCS er en elektrisk neurostimulation på lavt niveau og er mest effektiv, når den bruges i kombination med en aktiv træning eller undervisning, hvilket letter de neuronale kredsløb, der bruges til denne opgave.
tDCS er blevet brugt til forskellige indikationer gennem et par årtier og har vist sig at være meget sikkert og er blevet godt tolereret af børn med ASD. Mekanismen for tDCS er ikke klar, men dyreforsøg viser, at tDCS kan stimulere strømmen af calciumioner gennem kanaler i astrocyterne, aktivere dem og lette deres rolle i synapsedannelse og derfor læring.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med ASD oplever en bred vifte af udfald, og ikke alle børn reagerer effektivt på adfærdsmæssige interventioner. Denne undersøgelse bruger en ny biologisk intervention, der kombinerer elektrisk hjernestimulering med ABA-behandling for at målrette nogle af de kognitive underskud i ASD, som indtil nu har været relativt refraktære over for behandling.
Der er akkumulerende beviser for, at tDCS er effektiv til behandling af følgesygdomme såvel som kernesymptomerne på ASD. tDCS er mest effektivt, når det bruges samtidigt med en aktiv intervention. I denne undersøgelse vil virkningerne af tDCS alene og i kombination med ABA på de udøvende funktionsevner og kernesymptomerne ved ASD blive undersøgt og overvåget ved hjælp af en objektiv neurofysiologisk test (EEG).
Dette er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret crossover-studie med 20 deltagere. tDCS vil blive administreret, mens ABA-terapi implementeres. Der vil blive lagt vægt på programmer rettet mod sprog og andre kognitive funktioner. tDCS vil blive påført bi-frontalt med anoden ved F3 og katoden ved F4. Fyrre stimuleringssessioner vil blive udført (20 aktive, 20 sham) varer 20 minutter pr. session, ved 1 milliampere.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 5 og 12 år med autisme
- Tilmeldt et ABA-program (skole eller i hjemmet) overvåget af en Board Certified Behavior Analyst (BCBA)
- Stabile medicinske og adfærdsmæssige behandlinger i mindst 4 uger før og under undersøgelsen
- I stand til at tolerere at bære tDCS som bestemt under en ugelang daglig desensibiliseringstræning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver implanteret metalanordning (hjertepacemaker, cochleaimplantat, kirurgiske clips osv.)
- Alvorlige neurologiske lidelser såsom TBI, hjernetumor, intrakraniel infektion
- Anfaldslidelse med et anfald inden for de sidste to år
- Kraniedefekt
- Perifer blindhed eller døvhed
Medicin, der kan påvirke tDCS: Der har været nogle få undersøgelser vedrørende effekten af forskellige medikamenter på tDCS. Nogle kan blokere, og andre kan forstærke virkningerne afhængigt af mange faktorer. Analysen, der blev brugt til at teste disse medikamenter, var dens virkning på den motoriske cortex efter stimulering, og dette gælder muligvis ikke for vores montager, men for at minimere chancerne for, at medicin påvirker vores resultater, vil deltagere, der tager følgende medicin, blive udelukket:
- Na- eller Ca-kanalblokkere, som vil omfatte alle anti-anfaldsmedicin
- Medicin, der påvirker NMDA-receptorerne, herunder dextromethorphan, cycloserin
- Serotonin genoptagelseshæmmere
- Dopaminstimulerende eller blokerende medicin inklusive pergolid, bromocriptin og al antipsykotisk medicin
- Norepinephrin stimulerende eller blokerende midler, herunder propranolol og stimulanserne
- Lægemidler, der kan sænke anfaldstærsklen [imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, phencyclidin, ketamin, gamma-hydroxybutyrat theophyllin (GHB), alkohol,
- Barbiturater, benzodiazepiner, meprobamat, chloralhydrat inden for de seneste 4 uger
- Akut hudsygdom
- Historie om magnetisk eller elektrisk stimulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktive TDC'er
[Aktiv stimulering først, derefter crossover til skamstimulering] Hver deltager vil modtage både sham eller aktive TDC'er, men rækkefølgen af hver vil blive randomiseret. De aktive TDC'er og Sham er proceduremæssigt identiske. Deltagere i begge arme vil have den indledende prikkende fornemmelse, og den aktive TDCS -stimulering fortsætter i 20 minutter ved 1 Ma (milliamps). Alle TDCS -sessioner vil forekomme under ABA -terapi. |
Den anodale elektrode vil blive placeret over F3 ved hjælp af det internationale 10-20 EEG elektrodeplaceringssystem for at målrette den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Katodeelektroden vil blive placeret på den højre dorsolaterale præfrontale cortex. 40 stimulationssessioner vil blive gennemført (20 aktive, 20 sham), som hver varer 20 minutter pr. session ved 1,0 mA.
Sham tDCS
|
|
Sham-komparator: SHAM TDCS
[Sham -stimulering først, derefter crossover til aktiv stimulering] Hver deltager vil modtage både sham eller aktive TDC'er, men rækkefølgen af hver vil blive randomiseret. De aktive TDC'er og Sham er proceduremæssigt identiske. Deltagere i begge arme vil have den indledende prikkende fornemmelse, undtagen ved skamstimulering, strømmer strømmen efter 30 sekunder, mens effektindikatoren forbliver tændt i resten af 20 minutter ved 0 Ma (milliamps). Alle TDCS -sessioner vil forekomme under ABA -terapi. |
Den anodale elektrode vil blive placeret over F3 ved hjælp af det internationale 10-20 EEG elektrodeplaceringssystem for at målrette den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Katodeelektroden vil blive placeret på den højre dorsolaterale præfrontale cortex. 40 stimulationssessioner vil blive gennemført (20 aktive, 20 sham), som hver varer 20 minutter pr. session ved 1,0 mA.
Sham tDCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærdsvurderingsbeholdningen af udøvende funktion (kort)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden (i slutningen af hver fase) i 5 måneder
|
Kortet er et forælderrapporteret spørgeskema for udøvende funktion, der bruger T-scoringer, som har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10, med en rækkevidde på 10-100
|
Ændring målt en gang om måneden (i slutningen af hver fase) i 5 måneder
|
|
Ændring i elektrodncephalogram (EEG)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden (i slutningen af hver fase) i 5 måneder
|
Strøm, prøve entropi, Lyapunov-eksponent, forringet svingningsanalyse, korrelationsdimension og gentagelsesanalyse (RQA) -værdier på alle frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gamma og gamma+) beregnes fra 2-minutters hvilende EEG'er ved hjælp af et bærbart hovedsæt
|
Ændring målt en gang om måneden (i slutningen af hver fase) i 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i data om diskret prøvetræning (DTT) fra terapi med anvendt adfærdsanalyse (ABA).
Tidsramme: Opnået én gang ved afslutningen af undersøgelsen (5 måneder efter undersøgelsens start)
|
Individualiseret adfærdsdata fra ABA-terapi
|
Opnået én gang ved afslutningen af undersøgelsen (5 måneder efter undersøgelsens start)
|
|
Ændring i den gennemgribende udviklingsforstyrrelsesadfærd Inventory (PDDBI)
Tidsramme: Ændring målt en gang om måneden (i slutningen af hver fase) i 5 måneder
|
PDDBI er et forælderrapporteret spørgeskema om symptomerne på ASD.
PDDBI bruger T-scoringer, som har et gennemsnit på 50 med en standardafvigelse på 10, med en rækkevidde på 10-100.
Jo højere fremgangsmåde/tilbagetrækningsproblemer og jo højere autismescores er, desto mere alvorlige underskuddet.
Jo højere de modtagelige/udtryksfulde sociale kommunikationsresultater, jo bedre er kompetence på disse områder
|
Ændring målt en gang om måneden (i slutningen af hver fase) i 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Adfærdsskalaer (til demografiske formål)
Tidsramme: En gang i løbet af 4-ugers baseline for hele undersøgelsen
|
Forælder rapporterede daglige levende færdigheder
|
En gang i løbet af 4-ugers baseline for hele undersøgelsen
|
|
Leiter-3 Nonverbal Intelligence Assessment (til demografiske formål)
Tidsramme: En gang i løbet af 4-ugers baseline (hvis en lignende test ikke blev udført i de sidste tre år) i hele undersøgelsen
|
Ikke -verbal intelligens test
|
En gang i løbet af 4-ugers baseline (hvis en lignende test ikke blev udført i de sidste tre år) i hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2020000931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .