Estimulação cerebral não invasiva em crianças com autismo
Um estudo piloto de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em crianças com transtorno do espectro do autismo
Embora muitas crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo (TEA) façam progressos significativos no aprendizado e suas habilidades cognitivas melhorem com a análise comportamental aplicada (ABA), há um número significativo de crianças que apresentam ausência ou platô em várias habilidades. Déficits no funcionamento executivo provavelmente estão envolvidos em muitas dessas deficiências cognitivas e de aprendizado devido ao mau funcionamento do córtex pré-frontal. Atualmente, o uso de métodos biológicos para melhorar a aprendizagem e a cognição é amplamente inexplorado na pesquisa e na prática.
O objetivo deste estudo é usar a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em combinação com ABA para melhorar a aquisição de programas educacionais para alunos com TEA. O tDCS é uma neuroestimulação elétrica de baixo nível e é mais eficaz quando usado em combinação com um treinamento ou ensino ativo, facilitando os circuitos neuronais usados para essa tarefa.
O tDCS tem sido usado para várias indicações ao longo de algumas décadas e tem se mostrado muito seguro e bem tolerado por crianças com TEA. O mecanismo do tDCS não é claro, no entanto, estudos em animais mostram que o tDCS pode estimular o fluxo de íons de cálcio através de canais nos astrócitos, ativando-os e facilitando seu papel na formação de sinapses e, portanto, no aprendizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com TEA experimentam uma ampla gama de resultados, e nem todas as crianças respondem efetivamente a intervenções comportamentais. Este estudo usa uma nova intervenção biológica que combina estimulação cerebral elétrica com tratamento ABA para atingir alguns dos déficits cognitivos no TEA que até agora foram relativamente refratários ao tratamento.
Há evidências acumuladas de que o tDCS é eficaz no tratamento das comorbidades, bem como dos principais sintomas do TEA. tDCS é mais eficaz quando usado simultaneamente com uma intervenção ativa. Neste estudo, os efeitos do tDCS sozinho e em combinação com ABA nas habilidades de funcionamento executivo e os principais sintomas do TEA serão examinados e monitorados usando um teste neurofisiológico objetivo (EEG).
Este é um estudo cruzado duplo-cego, controlado por simulação envolvendo 20 participantes. O tDCS será administrado enquanto a terapia ABA estiver sendo implementada. Serão enfatizados programas voltados para a linguagem e outras funções cognitivas. O tDCS será aplicado bi-frontalmente com o ânodo em F3 e o cátodo em F4. Serão feitas quarenta sessões de estimulação (20 ativas, 20 simuladas) com duração de 20 minutos por sessão, a 1 miliampere.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 5 e 12 anos com autismo
- Matriculado em um programa ABA (escola ou em casa) supervisionado por um Board Certified Behavior Analyst (BCBA)
- Tratamentos médicos e comportamentais estáveis por pelo menos 4 semanas antes e durante o estudo
- Capaz de tolerar o uso de tDCS conforme determinado durante um treinamento diário de dessensibilização de uma semana.
Critério de exclusão:
- Qualquer dispositivo metálico implantado (marcapasso cardíaco, implante coclear, clipes cirúrgicos, etc.)
- Distúrbios neurológicos graves, como TCE, tumor cerebral, infecção intracraniana
- Distúrbio convulsivo com uma convulsão nos últimos dois anos
- defeito de crânio
- Cegueira ou surdez periférica
Medicação que pode afetar o tDCS: Existem alguns estudos sobre o efeito de vários medicamentos no tDCS. Alguns podem bloquear e outros podem potencializar os efeitos dependendo de muitos fatores. O ensaio usado para testar esses medicamentos foi seu efeito no córtex motor após a estimulação e isso pode não se aplicar às nossas montagens, no entanto, a fim de minimizar as chances de os medicamentos afetarem nossos resultados, os participantes que tomarem os seguintes medicamentos serão excluídos:
- Bloqueadores dos canais de Na ou Ca, que incluirão todos os medicamentos anticonvulsivantes
- Medicamentos que afetam os receptores NMDA, incluindo dextrometorfano, cicloserina
- Inibidores de recaptação de serotonina
- Medicamentos estimulantes ou bloqueadores da dopamina, incluindo pergolida, bromocriptina e todos os medicamentos antipsicóticos
- Agentes estimulantes ou bloqueadores de norepinefrina, incluindo propranolol e os estimulantes
- Medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo [imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, fenciclidina, cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), álcool, teofilina]
- Barbitúricos, benzodiazepínicos, meprobamato, hidrato de cloral nas últimas 4 semanas
- Doença de pele aguda
- História de estimulação magnética ou elétrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS ativo primeiro
[Estimulação ativa primeiro, então cruzamento para estimulação Sham] Cada participante receberá AMBOS o tDCS simulado ou ativo, mas a ordem de cada um será aleatória. O tDCS ativo e o sham são processualmente idênticos. Os participantes em ambos os braços terão a sensação inicial de formigamento e a estimulação tDCS ativa CONTINUARÁ por 20 minutos a 1 mA (miliamperes). Todas as sessões de tDCS ocorrerão durante a terapia ABA. |
O eletrodo anódico será colocado sobre F3 usando o sistema internacional de colocação de eletrodos EEG 10-20 para atingir o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). O eletrodo catódico será colocado no córtex pré-frontal dorsolateral direito. Serão concluídas 40 sessões de estimulação (20 ativas, 20 simuladas), cada uma com duração de 20 minutos por sessão a 1,0mA.
ETCC falso
|
|
Comparador Falso: Simulação tDCS primeiro
[Estimulação simulada primeiro, depois passagem para estimulação ativa] Cada participante receberá AMBOS o tDCS simulado ou ativo, mas a ordem de cada um será aleatória. O tDCS ativo e o sham são processualmente idênticos. Os participantes em ambos os braços terão a sensação inicial de formigamento, exceto na estimulação simulada, a corrente será DESCONTINUADA após 30 segundos, enquanto o indicador de energia permanecerá ligado pelos 20 minutos restantes a 0 mA (miliamperes). Todas as sessões de tDCS ocorrerão durante a terapia ABA. |
O eletrodo anódico será colocado sobre F3 usando o sistema internacional de colocação de eletrodos EEG 10-20 para atingir o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). O eletrodo catódico será colocado no córtex pré-frontal dorsolateral direito. Serão concluídas 40 sessões de estimulação (20 ativas, 20 simuladas), cada uma com duração de 20 minutos por sessão a 1,0mA.
ETCC falso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 5 meses
|
O BRIEF é um questionário de função executiva relatado pelos pais que utiliza T-scores, que tem uma média de 50 com um desvio padrão de 10, com um intervalo de 10-100
|
Mudança medida uma vez por mês durante 5 meses
|
|
Alteração no eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 5 meses
|
Os valores de potência, entropia da amostra, expoente de Lyapunov, análise de flutuação sem tendência, dimensão de correlação e análise quantitativa de recorrência (RQA) em todas as bandas de frequência (delta, teta, alfa, beta, gama e gama+) serão calculados a partir de EEGs de repouso de 2 minutos usando um fone de ouvido portátil
|
Mudança medida uma vez por mês durante 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Inventário Comportamental do Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDDBI)
Prazo: Mudança medida uma vez por mês durante 5 meses
|
O PDDBI é um questionário relatado pelos pais sobre os sintomas do TEA.
O PDDBI utiliza T-scores, que tem uma média de 50 com um desvio padrão de 10, com um intervalo de 10-100.
Quanto mais altos os Problemas de Abordagem/Retirada e mais altos os escores de Autismo, mais graves são os déficits.
Quanto mais altas as pontuações da Comunicação Social Receptiva/Expressiva, melhor a competência nessas áreas
|
Mudança medida uma vez por mês durante 5 meses
|
|
Alteração nos dados de treinamento de teste discreto (DTT) da terapia de análise de comportamento aplicada (ABA)
Prazo: Obtido uma vez na conclusão do estudo (5 meses após o início do estudo)
|
Dados de comportamento individualizados da terapia ABA
|
Obtido uma vez na conclusão do estudo (5 meses após o início do estudo)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de comportamento adaptativo de Vineland (para fins demográficos)
Prazo: Uma vez durante a linha de base
|
Os pais relataram habilidades de vida diária
|
Uma vez durante a linha de base
|
|
Avaliação de inteligência não verbal Leiter-3 (para fins demográficos)
Prazo: Uma vez durante a linha de base (se um teste semelhante não foi feito nos últimos três anos)
|
Teste de inteligência não verbal
|
Uma vez durante a linha de base (se um teste semelhante não foi feito nos últimos três anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020000931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .