자폐 아동의 비침습적 뇌 자극
자폐 스펙트럼 장애 아동의 경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 파일럿 연구
자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받은 많은 아동이 학습에서 상당한 진전을 보이고 응용 행동 분석(ABA)을 통해 인지 능력이 향상되지만 상당수의 아동이 다양한 기술에서 결여 또는 안정 상태를 보입니다. 실행 기능의 결함은 전두엽 피질의 기능 저하로 인해 이러한 인지 및 학습 장애의 많은 부분과 관련이 있을 수 있습니다. 현재, 학습과 인지를 개선하기 위한 생물학적 방법의 사용은 연구와 실습에서 크게 탐구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 ABA와 함께 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용하여 ASD 학생을 위한 교육 프로그램 습득을 개선하는 것입니다. tDCS는 낮은 수준의 전기적 신경 자극이며 능동적 훈련 또는 교육과 함께 사용될 때 가장 효과적이며 해당 작업에 사용되는 신경 회로를 촉진합니다.
tDCS는 수십 년 동안 다양한 적응증에 사용되어 왔으며 매우 안전한 것으로 나타났으며 ASD가 있는 어린이가 잘 견뎌냈습니다. tDCS의 메커니즘은 명확하지 않지만 동물 연구에 따르면 tDCS는 성상 세포의 채널을 통해 칼슘 이온의 흐름을 자극하여 활성화하고 시냅스 형성 및 학습에서의 역할을 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ASD가 있는 아동은 다양한 결과를 경험하며 모든 아동이 행동 중재에 효과적으로 반응하는 것은 아닙니다. 이 연구는 전기 뇌 자극과 ABA 치료를 결합한 새로운 생물학적 개입을 사용하여 지금까지 상대적으로 치료에 반응하지 않았던 ASD의 일부 인지 결함을 대상으로 합니다.
tDCS가 동반 질환 및 ASD의 핵심 증상을 치료하는 데 효과적이라는 축적된 증거가 있습니다. tDCS는 적극적인 개입과 동시에 사용될 때 가장 효과적입니다. 이 연구에서는 실행 기능 기술 및 ASD의 핵심 증상에 대한 tDCS 단독 및 ABA와의 조합의 효과를 조사하고 객관적인 신경생리학적 검사(EEG)를 사용하여 모니터링할 것입니다.
이것은 20명의 참가자가 참여하는 이중 맹검, 가짜 제어 교차 연구입니다. tDCS는 ABA 요법이 시행되는 동안 시행될 것입니다. 언어 및 기타 인지 기능을 목표로 하는 프로그램이 강조됩니다. tDCS는 F3의 양극과 F4의 음극으로 양면에 적용됩니다. 1밀리암페어에서 세션당 20분 동안 지속되는 40개의 자극 세션(활성 20개, 가짜 20개)이 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology, Robert Wood Johnson Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐증이 있는 5세에서 12세 사이의 남녀
- BCBA(Board Certified Behavior Analyst)가 감독하는 ABA 프로그램(학교 또는 재택)에 등록
- 연구 전 및 연구 동안 최소 4주 동안 안정적인 의료 및 행동 치료
- 일주일 간의 일일 탈감작 훈련 중에 결정된 대로 tDCS 착용을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 이식된 모든 금속 장치(심장 박동기, 인공 와우, 외과용 클립 등)
- TBI, 뇌종양, 두개내 감염과 같은 심각한 신경 장애
- 지난 2년 이내에 발작이 있었던 발작 장애
- 두개골 결함
- 말초 실명 또는 난청
tDCS에 영향을 줄 수 있는 약물: tDCS에 대한 다양한 약물의 영향에 관한 몇 가지 연구가 있었습니다. 일부는 차단할 수 있고 다른 일부는 많은 요인에 따라 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이러한 약물을 테스트하는 데 사용된 분석은 자극 후 운동 피질에 미치는 영향이었으며 몽타주에는 적용되지 않을 수 있지만 약물이 결과에 영향을 미칠 가능성을 최소화하기 위해 다음 약물을 복용하는 참가자는 제외됩니다.
- 모든 발작 방지 약물을 포함하는 Na 또는 Ca 채널 차단제
- 덱스트로메토르판, 사이클로세린을 포함한 NMDA 수용체에 영향을 미치는 약물
- 세로토닌 재흡수 억제제
- pergolide, bromocriptine 및 모든 항정신병 약물을 포함한 도파민 자극 또는 차단 약물
- 프로프라놀롤 및 각성제를 포함한 노르에피네프린 자극제 또는 차단제
- 발작 역치를 낮출 수 있는 약물[imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphetamines, phencyclidine, ketamine, gamma-hydroxybutyrate (GHB), alcohol, theophylline]
- 지난 4주간 Barbiturates, benzodiazepines, meprobamate, chloral hydrate
- 급성 피부병
- 자기 또는 전기 자극의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TDC
[활성 자극 먼저, 교차로에서 가짜 자극] 각 참가자는 가짜 또는 활성 TDC를 모두받지 만 각 순서는 무작위 배정됩니다. 활성 TDC 및 가짜는 절차 적으로 동일합니다. 양 팔의 참가자는 초기 따끔 거림 감각을 갖고 활성 TDC 자극은 1 Ma (Milliamps)에서 20 분 동안 계속됩니다. 모든 TDC 세션은 ABA 요법 중에 발생합니다. |
양극 전극은 국제 10-20 EEG 전극 배치 시스템을 사용하여 F3 위에 배치되어 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 대상으로 합니다. 음극 전극은 우측 배외측 전두엽 피질에 배치됩니다. 40개의 자극 세션이 완료됩니다(활성 20개, 가짜 20개). 각 세션은 1.0mA에서 세션당 20분 동안 지속됩니다.
가짜 tDCS
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가짜 비교기: 가짜 TDC
[먼저 가짜 자극, 그리고 교차 자극으로의 교차 자극] 각 참가자는 가짜 또는 활성 TDC를 모두받지 만 각 순서는 무작위 배정됩니다. 활성 TDC 및 가짜는 절차 적으로 동일합니다. 두 팔의 참가자는 가짜 자극을 제외하고는 초기 따끔 거림 감각을 가질 것입니다. 가짜 자극을 제외하고, 전류는 30 초 후에 중단되는 반면, 전력 표시기는 0 MA (Milliamps)에서 나머지 20 분 동안 계속 유지됩니다. 모든 TDC 세션은 ABA 요법 중에 발생합니다. |
양극 전극은 국제 10-20 EEG 전극 배치 시스템을 사용하여 F3 위에 배치되어 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)을 대상으로 합니다. 음극 전극은 우측 배외측 전두엽 피질에 배치됩니다. 40개의 자극 세션이 완료됩니다(활성 20개, 가짜 20개). 각 세션은 1.0mA에서 세션당 20분 동안 지속됩니다.
가짜 tDCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행정 기능의 행동 등급 인벤토리 변경 (간단한)
기간: 5 개월 동안 한 달에 한 번 (각 단계의 끝) 측정 된 변경
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이 브리프는 T-Scores를 사용하는 부모보고 된 임원 기능 설문지로, 표준 편차가 10 인 평균 50, 범위는 10-100입니다.
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5 개월 동안 한 달에 한 번 (각 단계의 끝) 측정 된 변경
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전극의 변화 (EEG)
기간: 5 개월 동안 한 달에 한 번 (각 단계의 끝) 측정 된 변경
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전력, 샘플 엔트로피, Lyapunov 지수, 감각 변동 분석, 상관 차원 및 재발 정량 분석 (RQA) 값은 모든 주파수 대역 (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma 및 Gamma+)의 정량 분석 (RQA) 값을 휴대용 헤어셋을 사용하여 2 중 휴식 EEG에서 계산합니다.
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5 개월 동안 한 달에 한 번 (각 단계의 끝) 측정 된 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응용 행동 분석(ABA) 요법의 이산 시험 훈련(DTT) 데이터의 변화
기간: 연구 완료 시 1회 획득(연구 시작 후 5개월)
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ABA 요법의 개별화된 행동 데이터
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연구 완료 시 1회 획득(연구 시작 후 5개월)
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광범위한 발달 장애 행동 목록의 변화 (PDDBI)
기간: 5 개월 동안 한 달에 한 번 (각 단계의 끝) 측정 된 변경
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PDDBI는 ASD의 증상에 대한 부모가보고하는 설문지입니다.
PDDBI는 표준 편차의 평균 50을 갖는 T- 스코어를 10-100으로 사용합니다.
접근/철수 문제가 높을수록 자폐증 점수가 높을수록 결함이 더 심해집니다.
수용적이고 표현적인 소셜 커뮤니케이션 점수가 높을수록이 분야의 역량이 더 좋습니다.
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5 개월 동안 한 달에 한 번 (각 단계의 끝) 측정 된 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도 (인구 통계 학적 목적)
기간: 전체 연구의 4 주 기준 기준
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부모는 일상 생활 기술을보고했습니다
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전체 연구의 4 주 기준 기준
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Leiter-3 비언어적 지능 평가 (인구 통계 학적 목적)
기간: 전체 연구에 대해 4 주 기준 (지난 3 년 동안 비슷한 테스트를 수행하지 않은 경우) 중에 한 번
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비언어적 지능 테스트
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전체 연구에 대해 4 주 기준 (지난 3 년 동안 비슷한 테스트를 수행하지 않은 경우) 중에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbie Zimmerman-Bier, M.D., Department of Pediatrics, Division of Pediatric Neurology Robert Wood Johnson Medical School (RWJMS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2020000931
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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