外来でのYESCARTAによるキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法

包含基準（白血球除去前）

年齢 18歳以上

組織学的に証明された大細胞型 B 細胞性リンパ腫または濾胞性リンパ腫から DLBCL への形質転換が、アントラサイクリンおよび CD20 標的療法を含む 2 種類の治療後に再発/難治性である。

また

一次治療に対する十分な反応の欠如によって証明される化学療法不応性疾患。 これは、一次治療に対する最良の反応としての進行性疾患、または適切な化学療法の4サイクル後の最良の反応としての安定した疾患のいずれかで構成されます

また

ASCT後の任意の時点での難治性

と

ECOGパフォーマンスステータス0-2。

-適切な血液、肝臓、腎臓、心臓の機能は、以下によって証明されます。

• ANC≧1000/μL
• 血小板≧75,000/μL
• T-ビリルビン≦1.5mg/dL
• 正常な血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 m2
• 心臓駆出率≧50%
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）が正常上限の5倍以下（ULN）。
• 少なくとも1つの測定可能な病変
• 室内空気のベースライン酸素飽和度≧92%。
• 被験者が来て、抗生物質やトシリズマブなどの特定の介入を 1 時間以内に開始できる距離にとどまる能力。 これは、ヴァンダービルトの約 30 マイルです。
• バイタル サイン モニタリング用の機器を操作するための教育を受けることができる介護者。

介護者の資格:

介護者として奉仕する意欲 電話の読み書き、操作ができる 電子機器の操作方法を教わる意欲 パッチ、血圧測定器、体温計などの電子機器の装着を支援する意欲と能力 介護者評価テストに合格

-遠隔医療用のiPadまたはその他の電子メディアの操作、ウェアラブルデバイスの使用、および介護者の能力テストに合格することを喜んで教えられる被験者および介護者。

除外基準:

-非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴（例： 子宮頸部、膀胱、乳房) または濾胞性リンパ腫のいずれかである可能性があります。

-既知のCD19陰性腫瘍。

リヒターによるCLLの変容の歴史。

-計画されたYESCARTA注入の6週間以内の治療目的の自家幹細胞移植。

同種幹細胞移植の歴史。

-以前のCAR療法またはその他の遺伝子改変T細胞療法。

-アミノグリコシドに起因する重度の即時過敏反応の病歴。

-制御されていないか、管理のためにIV抗菌薬を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染の存在または疑い。 単純な尿路感染症 (UTI) および合併症のない細菌性咽頭炎は、積極的な治療に反応し、スポンサーの医療モニターと相談した後に許可されます。

-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染の病歴。 肝炎感染の病歴のある被験者は、現在の米国感染症協会（IDSA）のガイドラインまたは該当する国のガイドラインに従って、標準的な血清学的および遺伝子検査によって決定されるように、感染が解消されている必要があります。

-留置ラインまたはドレーンの存在（例：経皮的腎瘻チューブ、留置フォーリーカテーテル、胆管ドレーン、または胸膜/腹膜/心膜カテーテル）。 Port-a-Cath や Hickman カテーテルなどの専用の中心静脈アクセス カテーテルが許可されます。

-検出可能な脳脊髄液悪性細胞または脳転移を有する被験者、またはCNSリンパ腫または原発性CNSリンパ腫、脳脊髄液悪性細胞または脳転移の病歴がある被験者。 -リンパ腫の二次中枢神経系の関与を治療した患者は許可されます。

-発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、進行性多発性白質脳症、またはCNSに関与する自己免疫疾患などのCNS障害の病歴または存在 効果的で信頼できる神経学的評価を完了する能力を損なう場合。

-心房または心室リンパ腫の関与のある被験者。

-心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録から12か月以内のその他の臨床的に重要な心疾患の病歴。

腫瘍塊の影響による緊急治療の必要性（例、血管圧迫、腸閉塞、または経壁胃病変）。

原発性免疫不全。

-安全性の評価または研究治療の有効性を妨げる可能性のある病状。

-コンディショニングレジメンの計画開始の6週間前の生ワクチン。

-この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴。

予備化学療法が胎児または乳児に及ぼす潜在的な危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。 外科的不妊手術を受けた女性、または少なくとも 2 年間閉経後の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。

-コンディショニング化学療法の完了後、同意時から6か月まで避妊を実践する意思がない両方の性別の被験者。

治験責任医師の判断では、被験者は、フォローアップ訪問を含む、プロトコルで要求されるすべての研究訪問または手順を完了する可能性が低いか、参加のための研究要件を順守する可能性は低い.

自己免疫疾患の病歴（例： クローン病、関節リウマチ、全身性ループス) 末端器官の損傷を引き起こすか、または過去 2 年以内に全身性免疫抑制/全身性疾患修飾薬を必要とする患者。

-チェックポイント阻害剤、BTK阻害剤、およびレブラミドを含む免疫調節剤を2か月または5半減期のいずれか短い方で受けていてはなりません。