Kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia YESCARTAlla avohoidossa

Osallistumiskriteerit (ennen leukafereesia)

Ikä 18 vuotta ja vanhempi

Histologisesti todistettu suurten B-solujen lymfooma tai transformoitunut follikulaarinen lymfooma DLBCL:ksi relapsissa/refraktorissa kahden hoitosarjan jälkeen, joihin kuului antrasykliini- ja CD20-kohdistettu hoito.

Tai

Kemoterapiaresistentti sairaus, joka ilmenee riittävän vasteen puutteesta ensilinjan hoitoon. Tämä koostuu joko etenevästä sairaudesta parhaana vasteena ensilinjan hoitoon tai stabiilista sairaudesta parhaana vasteena 4 sopivan kemoterapiasyklin jälkeen

Tai

Tulenkestävä ASCT:n jälkeen milloin tahansa

Ja

ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta osoittavat:

• ANC ≥1000/µL
• Trombosyytti ≥ 75 000/µL
• T-bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
• Normaali seerumin kreatiniini tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2
• Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %
• Seerumin alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio
• Perustason happisaturaatio ≥92 % huoneilmasta.
• Kyky pysyä sellaisella etäisyydellä, että koehenkilöt voivat tulla sisään ja tietyt interventiot, kuten antibiootit ja tosilitsumabi, voidaan aloittaa 1 tunnissa tai vähemmän. Tämä on noin 30 mailia Vanderbiltistä.
• Omaishoitaja, joka voidaan kouluttaa käyttämään elintoimintojen seurantalaitteita.

Omaishoitajan kelpoisuus:

Halukkuus toimia hoitajana Kyky lukea, kirjoittaa ja käyttää puhelinta Halukkuus tulla opetetuksi käyttämään elektronisia laitteita Halukkuus ja kyky auttaa henkilöitä, jotka käyttävät elektronisia laitteita, kuten laastari, verenpainelaite, lämpömittari Läpäise omaishoitajan arviointitesti

Kohde ja omaishoitaja, jotka ovat valmiita opettelemaan iPadin tai muun telelääketieteen sähköisen median käyttöä, puettavien laitteiden käyttöä ja läpäisemään omaishoitajan pätevyystestin.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta) tai follikulaarinen lymfooma, ellei sairaudesta ole vapaa vähintään 3 vuotta.

Tunnettu CD19-negatiivinen kasvain.

Richterin CLL:n muutoksen historia.

Autologinen kantasolusiirto terapeuttisella tarkoituksella 6 viikon sisällä suunnitellusta YESCARTA-infuusion annosta.

Allogeenisen kantasolusiirron historia.

Aiempi CAR-hoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito.

Vaikea, välitön yliherkkyysreaktio, joka johtuu aminoglykosideista.

Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäisesti annettavaa mikrobilääkkeitä hoitoon tai sen epäilys. Yksinkertainen virtsatieinfektio (UTI) ja komplisoitumaton bakteeriperäinen nielutulehdus ovat sallittuja, jos ne reagoivat aktiiviseen hoitoon ja neuvoteltuaan sponsorin lääkärin kanssa.

Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Potilaiden, joilla on aiempi hepatiittiinfektio, on täytynyt poistaa infektionsa standardin serologisen ja geneettisen testauksen mukaisesti nykyisten Infectious Diseases Society of America (IDSA) -ohjeiden tai sovellettavien maaohjeiden mukaisesti.

Sisäisen putken tai viemärin olemassaolo (esim. perkutaaninen nefrostomiaputki, sisäinen Foley-katetri, sappitiehye tai keuhkopussin/vatsakalvon/perikardiaalikatetri). Erilliset keskuslaskimokatetrit, kuten Port-a-Cath- tai Hickman-katetri, ovat sallittuja.

Potilaat, joilla on havaittavissa olevia aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisia soluja tai aivometastaaseja tai joilla on aiemmin ollut keskushermoston lymfooma tai primaarinen keskushermoston lymfooma, aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuisia soluja tai aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettu sekundäärinen lymfooman keskushermostovaikutus, ovat sallittuja.

Aiempi keskushermoston häiriö tai esiintyminen, kuten kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto, jos se heikentää kykyä suorittaa tehokas ja luotettava neurologinen arviointi.

Potilaat, joilla on sydämen eteislymfooma tai sydämen kammiolymfooma.

Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Kiireellisen hoidon tarve kasvaimen massavaikutusten vuoksi (esim. verisuonten kompressio, suolen tukkeutuminen tai transmuraalinen mahalaukun vaikutus).

Primaarinen immuunipuutos.

Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.

Elävä rokote ≤ 6 viikkoa ennen suunniteltua hoito-ohjelman aloitusta.

Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle. Naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi tai jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.

Molempia sukupuolia olevat koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukautta hoitavan kemoterapian päättymisen jälkeen.

Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti suorita kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai täytä osallistumisen tutkimusvaatimuksia.

Aiempi autoimmuunisairaus (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus), jotka johtavat elinvaurioon tai vaativat systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen kahden vuoden aikana.

Hän ei saa olla saanut immunomoduloivia aineita, mukaan lukien tarkistuspisteestäjät, BTK-estäjät ja Revlimid 2 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.