외래 환자 환경에서 YESCARTA를 사용한 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법
외래 환자 환경에서 YESCARTA를 사용한 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법의 안전성 및 타당성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표
- 외래 환자 환경에서 YESCARTA로 피험자를 치료할 가능성을 탐색하고 외래 환자 환경에서 YESCARTA의 내약성 및 안전성 프로파일을 결정할 후속 대규모 연구 개발을 안내합니다.
- 주입 후 특정 개입에 대한 시간 및 72시간, 7, 14 및 30일 동안 외래 환자로 남아 있는 피험자의 수를 결정합니다.
보조 목표:
- 외래 투여를 배제하는 위험 요인을 확인하고 외래 환자 환경에서 YESCARTA 치료를 안전하게 수행할 수 있는 지침 개발을 안내할 임상 데이터를 얻습니다.
- 외래 환자 환경에서 YESCARTA로 치료받은 피험자에서 CRS 및 ICANS를 포함한 특정 결과에 대한 원격 진료 및 하루 2회 신체 검사를 통한 면밀한 모니터링의 영향을 평가합니다.
- YESCARTA 주입 후 28일 이내에 누적 스테로이드 노출.
- 외래 환자 환경에서 관리되는 YESCARTA의 예상 비용을 계산합니다.
탐구 목표:
- YESCARTA 주입부터 다음까지의 시간: 발열, 호중구감소증을 동반한 발열, 호중구감소증이 없는 발열.
- 발열에서 Tocilizumab까지의 시간, 발열에서 ICU 입원까지, 발열에서 저혈압까지, 발열에서 정맥 수액까지, 발열에서 승압제까지, 발열에서 부정맥 발병까지 그리고 발열에서 입원까지의 시간.
- 각 피험자에 대해 1-3일 동안 수정된 호중구감소성 열 증상 부담(NFSB) 점수를 계산합니다. 부록 D
- 주제 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS; 부록 F) [16, 17]에 의해 측정된 주제 보고 결과 얻기
- 웨어러블 장치를 사용하여 외래 환자 환경에서 생체 신호를 모니터링할 수 있는 가능성. 수집된 데이터는 연구용으로만 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(백혈구 성분채집술 전)
18세 이상
조직학적으로 입증된 큰 B 세포 림프종 또는 안트라사이클린 및 CD20-표적 요법을 포함하는 2개의 요법 후 재발/불응성에서 DLBCL로 변형된 여포성 림프종.
또는
1차 요법에 대한 적절한 반응의 부족으로 입증된 화학요법 불응성 질환. 이것은 1차 요법에 대한 최선의 반응으로서의 진행성 질환 또는 적절한 화학요법의 4주기 후의 최선의 반응으로서의 안정적인 질환으로 구성됩니다.
또는
언제든지 ASCT 후 난치성
그리고
ECOG 수행 상태 0-2.
다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적, 간장, 신장 및 심장 기능:
- ANC ≥1000/µL
- 혈소판 ≥ 75,000/µL
- T-빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 m2
- 심장 박출률 ≥ 50%
- 혈청 알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소(ALT/AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배.
- 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 실내 공기에서 기준선 산소 포화도 ≥92%.
- 피험자가 들어올 수 있는 거리를 유지하고 항생제 및 토실리주맙과 같은 특정 개입을 1시간 이내에 시작할 수 있는 능력. 밴더빌트에서 약 30마일 떨어진 곳입니다.
- 생명징후 모니터링을 위한 장비 조작 교육을 받을 수 있는 간병인.
간병인 자격:
간병인 역할을 할 의향 전화 읽기, 쓰기 및 조작 능력 전자 기기 조작에 대해 교육을 받을 의향 피험자가 전자 기기(패치, 혈압계, 체온계 등)를 착용하도록 돕는 의향 및 능력 간병인 평가 시험 통과
원격 진료를 위해 iPad 또는 기타 전자 매체를 작동하고, 웨어러블 장치를 사용하고, 간병인 역량 테스트를 통과하는 방법을 기꺼이 배우고자 하는 대상 및 간병인.
제외 기준:
비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 자궁경부, 방광, 유방) 또는 여포성 림프종(최소 3년 동안 질병이 없는 경우 제외).
알려진 CD19 음성 종양.
리히터의 CLL 변형의 역사.
계획된 YESCARTA 주입 6주 이내에 치료 목적의 자가 줄기 세포 이식.
동종 줄기 세포 이식의 역사.
이전 CAR 요법 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법.
아미노글리코시드에 기인한 중증의 즉각적인 과민 반응의 병력.
진균, 세균, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 IV 항균제를 필요로 하는 기타 감염의 존재 또는 의심. 단순 요로 감염(UTI) 및 단순 세균성 인두염은 적극적인 치료에 반응하고 후원자의 의료 모니터와 상의한 후에 허용됩니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 병력. 간염 감염 이력이 있는 피험자는 현재 미국 전염병 협회(IDSA) 지침 또는 해당 국가 지침에 따라 표준 혈청학적 및 유전적 검사에 의해 결정된 대로 감염이 없어야 합니다.
거주 라인 또는 배액관(예: 경피 신루관, 거주 폴리 카테터, 담도 배액관 또는 흉막/복막/심낭 카테터)의 존재. Port-a-Cath 또는 Hickman 카테터와 같은 전용 중앙 정맥 접근 카테터는 허용됩니다.
검출 가능한 뇌척수액 악성 세포 또는 뇌 전이가 있거나 CNS 림프종 또는 원발성 CNS 림프종, 뇌척수액 악성 세포 또는 뇌 전이의 병력이 있는 피험자. 림프종의 치료된 이차 CNS 관련 환자가 허용됩니다.
발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, 진행성 다발성 백질뇌증 또는 CNS 침범이 있는 자가면역 질환과 같은 CNS 장애의 병력 또는 존재가 효과적이고 신뢰할 수 있는 신경학적 평가를 완료하는 능력을 손상시키는 경우.
심장 심방 또는 심장 심실 림프종이 침범된 피험자.
등록 후 12개월 이내에 심근 경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
종양 덩어리 영향(예: 혈관 압박, 장 폐쇄 또는 경벽 위 침범)으로 인해 긴급 치료가 필요한 경우.
원발성 면역결핍.
연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
생백신 ≤ 예정된 컨디셔닝 요법 시작 6주 전.
이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성. 외과적 불임 수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
동의 시점부터 조건화 화학 요법 완료 후 6개월까지 피임을 할 의향이 없는 남녀 피험자.
조사자의 판단에 따라, 피험자는 후속 방문을 포함하여 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신 루푸스)가 지난 2년 이내에 말단 기관 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신 질환 조절제가 필요한 경우.
2개월 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 체크포인트 억제제, BTK 억제제 및 레블리미드를 포함한 면역조절제를 투여받지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 환자 환경에서 예 카르타 (Axicabtagene ciloleucel)
환자는 사이클로 포스 파 미드 IV 및 플루다 라빈 IV -5 내지 -3 일에받습니다.
그런 다음 환자는 허용 할 수없는 독성의 질병 진행이없는 경우 0 일에 30 분 이상 예의 카르타 IV를받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
참가자와 그 가족은 웨어러블 장치를 사용하여 활력 징후를 기록 및 측정하고 외래 환자 방문에 보고하기 전에 담당 간호사에게 전화를 걸어 활력 징후를 보고합니다.
사용 가능한 모든 데이터의 신체 검사 및 검토
참가자와 가족이 혈압과 맥박 산소 측정기를 잰다.
다른 곳에 위치한 간호사 실무자 (NP)와 인터넷을 사용하는 오디오 및 비디오를 사용한 원격 의료 방문.
참가자와 NP는 전자 장치에서 원격 의료 앱을 활성화합니다.
가족은 활력 징후 (BP, 심박수 (HR), 호흡 속도 (RR), SPO2)를 얻고 정보를 NP에 제공합니다.
NP는 또한 이전 활력 징후를 검토합니다.
시스템 질문에 대한 검토와 주제에 의한 답변이 기록됩니다.
신경 학적 평가 수행 및 얼음 점수가 계산되었습니다.
IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예 카르타를받은 참가자 수
기간: 약 6 주
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외래 환자 요법으로 예 카르타를받은 참가자 수
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약 6 주
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주입 후 72 시간에 입원이 필요한 참가자
기간: 72 시간에
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주입 후 72 시간에 병원에 입원 한 피험자 수
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72 시간에
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주입 후 7 일에 입원이 필요한 참가자
기간: 7 일에
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주입 후 7 일에 병원에 입원 한 피험자 수
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7 일에
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주입 후 14 일에 입원이 필요한 참가자
기간: 14 일에
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주입 후 14 일에 병원에 입원 한 피험자 수
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14 일에
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주입 후 30 일에 입원이 필요한 참가자
기간: 30 일에
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주입 후 30 일에 병원에 입원 한 피험자 수
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30 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예 카르타의 외래 환자 투여를 배제하는 위험 요인의 수
기간: 약 30 일
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참가자가 외래 환자 환경에서 예 카르타를받지 않은 이유에 대한 이유
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약 30 일
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사이토 카인 방출 증후군 사건을 경험 한 참가자
기간: 약 30 일
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사이토 카인 방출 증후군 사건이있는 참가자 수
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약 30 일
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면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 사건을 경험 한 참가자
기간: 약 30 일
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면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 사건이있는 참가자 수
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약 30 일
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예 카르타 동안 스테로이드 투여의 발병률
기간: 약 30 일
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치료 중에 스테로이드를 투여 한 참가자 수
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약 30 일
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외래 환자 환경에서 예 카르타 투여 환자 당 비용
기간: 약 30 일
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비용에는 병원 클리닉 혐의 및 CAR-T 획득이 포함됩니다.
모든 참가자가 변경된 단일 달러 금액을보고하는 것이 미리 지정되었습니다.
입력 된 금액은 각 환자가 청구 된 금액이었습니다.
각 참가자에 대해이 금액을 개별적으로 평가할 계획은 없었습니다.
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약 30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olalekan Oluwole, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC CTT 2109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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