Chimeryczny receptor antygenowy (CAR) Terapia komórkami T za pomocą YESCARTA w warunkach ambulatoryjnych
Studium bezpieczeństwa i wykonalności terapii chimerycznym receptorem antygenu (CAR) komórkami T za pomocą produktu YESCARTA w warunkach ambulatoryjnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główne cele
- Zbadanie wykonalności leczenia pacjentów za pomocą produktu YESCARTA w warunkach ambulatoryjnych i pokierowanie rozwojem kolejnego, większego badania, które określi tolerancję i profil bezpieczeństwa produktu YESCARTA w warunkach ambulatoryjnych.
- Określenie czasu do określonych interwencji po infuzji oraz liczby pacjentów, którzy pozostają ambulatoryjnie przez 72 godziny, 7, 14 i 30 dni.
Cele drugorzędne:
- Zidentyfikować czynniki ryzyka, które wykluczają podawanie leku w warunkach ambulatoryjnych, oraz uzyskać dane kliniczne, które pomogą w opracowaniu wytycznych, zgodnie z którymi leczenie produktem YESCARTA w warunkach ambulatoryjnych może być bezpiecznie przeprowadzane.
- Oceń wpływ ścisłego monitorowania za pomocą telemedycyny i badania fizykalnego dwa razy dziennie na określone wyniki, w tym CRS i ICANS, u pacjentów leczonych produktem YESCARTA w warunkach ambulatoryjnych.
- Skumulowana ekspozycja na steroidy w ciągu 28 dni po infuzji produktu YESCARTA.
- Obliczenie szacunkowego kosztu podania YESCARTA w warunkach ambulatoryjnych.
Cele eksploracyjne:
- Czas od infuzji produktu YESCARTA do wystąpienia: gorączki, gorączki z neutropenią, gorączki bez neutropenii.
- Czas od gorączki do podania tocilizumabu, od gorączki do przyjęcia na OIOM, od gorączki do niskiego BP, od gorączki do podania płynów dożylnych, od gorączki do podania leku wazopresyjnego, od gorączki do wystąpienia arytmii i od gorączki do hospitalizacji.
- Oblicz zmodyfikowaną ocenę obciążenia objawami gorączki neutropenicznej (NFSB) dla dni 1-3 dla każdego pacjenta. Dodatek D
- Uzyskaj wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS; Załącznik F) [16, 17]
- Możliwość wykorzystania urządzeń ubieralnych do monitorowania parametrów życiowych w warunkach ambulatoryjnych. Zebrane dane służą wyłącznie do celów badawczych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (przed leukaferezą)
Wiek 18 lat i więcej
Potwierdzony histologicznie chłoniak z dużych komórek B lub chłoniak grudkowy przekształcony w DLBCL z nawrotem/opornością po dwóch liniach terapii obejmujących terapię antracyklinową i ukierunkowaną na CD20.
Lub
Choroba oporna na chemioterapię, objawiająca się brakiem odpowiedniej odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu. Obejmuje to postępującą chorobę jako najlepszą odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu lub stabilizację choroby jako najlepszą odpowiedź po 4 cyklach odpowiedniej chemioterapii
Lub
Oporny na leczenie po ASCT w dowolnym momencie
I
Stan wydajności ECOG 0-2.
Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba, nerki i serce potwierdzona przez:
- ANC ≥1000/µL
- Płytki krwi ≥ 75 000/µl
- T-bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- Prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%
- Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) w surowicy ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana
- Wyjściowe nasycenie tlenem ≥92% w powietrzu pokojowym.
- Możliwość pozostania na odległość, która pozwala pacjentom wejść i rozpocząć określone interwencje, takie jak antybiotyki i tocilizumab, w ciągu 1 godziny lub krócej. To jest około 30 mil od Vanderbilt.
- Opiekun, który można przeszkolić w zakresie obsługi sprzętu do monitorowania parametrów życiowych.
Kwalifikowalność opiekuna:
Chęć pełnienia funkcji opiekuna Umiejętność czytania, pisania i obsługi telefonu Chęć nauczenia obsługi urządzenia elektronicznego Chęć i umiejętność asystowania osobie noszącej urządzenie elektroniczne takie jak plaster, ciśnieniomierz, termometr Zdany test oceniający opiekuna
Uczestnik i opiekun chętni do nauki obsługi iPada lub innych mediów elektronicznych do telemedycyny, korzystania z urządzeń ubieralnych i zdania testu kompetencji opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
Historia nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi) lub chłoniaka grudkowego, chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata.
Znany guz CD19-ujemny.
Historia transformacji PBL według Richtera.
Autologiczny przeszczep komórek macierzystych z zamiarem terapeutycznym w ciągu 6 tygodni od planowanej infuzji YESCARTA.
Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
Wcześniejsza terapia CAR lub inna genetycznie zmodyfikowana terapia komórkami T.
Ciężka, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości w wywiadzie związana z aminoglikozydami.
Obecność lub podejrzenie zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego. Proste zakażenie dróg moczowych (UTI) i niepowikłane bakteryjne zapalenie gardła są dozwolone, jeśli odpowiadają na aktywne leczenie i po konsultacji z monitorującym sponsora.
Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C. Osoby z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby w wywiadzie musiały ustąpić z zakażenia, co określono na podstawie standardowych testów serologicznych i genetycznych zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) lub obowiązującymi wytycznymi krajowymi.
Obecność jakiegokolwiek założonego na stałe przewodu lub drenu (np. przezskórnej rurki do nefrostomii, założonego na stałe cewnika Foleya, drenażu żółciowego lub cewnika opłucnowego/otrzewnowego/osierdziowego). Dozwolone są specjalne cewniki do centralnego dostępu żylnego, takie jak cewnik Port-a-Cath lub Hickman.
Osoby z wykrywalnymi komórkami złośliwymi płynu mózgowo-rdzeniowego lub przerzutami do mózgu lub z chłoniakiem OUN lub pierwotnym chłoniakiem OUN w wywiadzie, komórkami złośliwymi płynu mózgowo-rdzeniowego lub przerzutami do mózgu. Dopuszcza się pacjentów z leczonym wtórnym zajęciem OUN chłoniaka.
Historia lub obecność zaburzeń OUN, takich jak napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z udziałem OUN, jeśli upośledza zdolność do przeprowadzenia skutecznej i wiarygodnej oceny neurologicznej.
Osoby z zajęciem chłoniaka przedsionkowego lub komorowego serca.
Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki serca lub stentowania, niestabilnej dławicy piersiowej lub innej klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
Konieczność pilnego leczenia z powodu masy guza (np. ucisk na naczynia krwionośne, niedrożność jelit lub przezścienne zajęcie żołądka).
Pierwotny niedobór odporności.
Każdy stan chorobowy, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.
Żywa szczepionka ≤ 6 tygodni przed planowanym rozpoczęciem schematu kondycjonującego.
Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu.
Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę. Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub które są po menopauzie od co najmniej 2 lat, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
Osoby obojga płci, które nie chcą stosować antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii kondycjonującej.
W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik ukończył wszystkie wymagane protokołem wizyty badawcze lub procedury, w tym wizyty kontrolne, lub spełnił wymagania dotyczące udziału w badaniu.
Historia chorób autoimmunologicznych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy) skutkujące końcowym uszkodzeniem narządów lub wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji/środków modyfikujących chorobę ogólnoustrojową w ciągu ostatnich 2 lat.
Nie może otrzymywać środków immunomodulujących, w tym inhibitorów punktów kontrolnych, inhibitorów BTK i Revlimid w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Takcarta (axicabtagene ciiloleucel) w warunkach ambulatoryjnych
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV i fludarabinę IV w dniach -5 do -3.
Następnie pacjenci otrzymują Yescarta IV przez ponad 30 minut w dniu 0 przy braku postępu choroby niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Uczestnik i jego rodzina będą rejestrować i mierzyć parametry życiowe za pomocą urządzenia do noszenia i zadzwonią do pielęgniarki prowadzącej w celu zgłoszenia parametrów życiowych przed zgłoszeniem się na wizytę ambulatoryjną.
Badanie fizykalne i przegląd wszystkich dostępnych danych
Uczestnik i jego rodzina mierzą sobie ciśnienie krwi i pulsoksymetr
Zdalna wizyta telemedycyna z audio i wideo, korzystając z Internetu z pielęgniarką (NP) zlokalizowaną gdzie indziej.
Uczestnik i NP aktywują aplikację telemedycyną w swoim urządzeniu elektronicznym.
Rodzina uzyska parametry życiowe (BP, tętno (HR), szybkość oddychania (RR), SPO2) i zapewni NP informacje.
NP przejrzy również poprzednie znaki życiowe.
Przegląd pytań systemowych jest zadawany i odpowiedzi podane przez temat.
Dokonana ocena neurologiczna i obliczona ocena ICE.
Axicabtagen kolelouce podany przez IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali Yescarta
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali Yescarta jako terapię ambulatoryjną
|
Około 6 tygodni
|
|
Uczestnicy, którzy wymagali hospitalizacji po 72 godzinach po infuzji
Ramy czasowe: po 72 godzinach
|
Liczba pacjentów, które zostały przyjęte do szpitala po 72 godzinach po infuzji
|
po 72 godzinach
|
|
Uczestnicy, którzy wymagali hospitalizacji po 7 dni po infuzji
Ramy czasowe: o 7 dniach
|
Liczba pacjentów, które zostały przyjęte do szpitala w 7 dni po infuzji
|
o 7 dniach
|
|
Uczestnicy, którzy wymagali hospitalizacji po 14 dni po wlewie
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
Liczba pacjentów, które zostały przyjęte do szpitala na 14 dni po infuzji
|
po 14 dniach
|
|
Uczestnicy, którzy wymagali hospitalizacji po 30 dni po wlewie
Ramy czasowe: po 30 dniach
|
Liczba pacjentów, które zostały przyjęte do szpitala w 30 dni po infuzji
|
po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba czynników ryzyka, które wykluczają ambulatoryjne podawanie Yescarta
Ramy czasowe: Około 30 dni
|
Powody, dla których uczestnik nie otrzymał Yescarta w warunkach ambulatoryjnych
|
Około 30 dni
|
|
Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzeń związanych z zespołem cytokiny
Ramy czasowe: Około 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy mieli zdarzenia z zespołem cytokiny
|
Około 30 dni
|
|
Uczestnicy, którzy doświadczyli zdarzeń neurotoksyczności związanej z efektem immunologicznym
Ramy czasowe: Około 30 dni
|
Liczba uczestników, którzy mieli zdarzenie neurotoksyczności związanej z efektem immunologicznym
|
Około 30 dni
|
|
Występowanie podawania sterydów podczas Yescarta
Ramy czasowe: Około 30 dni
|
Liczba uczestników, którym podawano sterydy podczas leczenia
|
Około 30 dni
|
|
Koszt na pacjenta podawania Yescarta w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Około 30 dni
|
Koszt obejmuje opłaty za klinikę szpitalną i przejęcie CAR-T.
Zgłoszono wstępnie zgłoszenie jednej kwoty dolara, którą każdy uczestnik został zmieniony.
Wprowadzona kwota była kwotą, którą naliczono każdego pacjenta.
Nie planowano oceny tej kwoty osobno dla każdego uczestnika.
|
Około 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olalekan Oluwole, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Ciloleucel aksykabtagenu
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Fosforan fludarabiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC CTT 2109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .