うつ病/不安を軽減するための感情的な認識、明快さ、および受容を対象とした単一セッションの介入
2021年12月28日 更新者：Corey Roos、Yale University
訪問者の考え方のパイロット無作為化試験: 不安および/またはうつ病の症状を持つ成人の感情的認識、明快さ、および受容を対象とした単一セッションの自己誘導型デジタル介入
Mturk を介して実施された 2 群の並行群間無作為化臨床試験で、うつ病や不安症状のある成人を対象に、ビジター マインドセットと呼ばれる単一セッションの Web ベースの介入と対照介入 (リラックスできる音楽を伴う自然のビデオ) を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
手順には、次の作業が含まれます。(1) 介入前の評価。 (2) 2 つの単一セッションの Web ベースの介入のうちの 1 つ (それぞれ約 30 分から 45 分)。 (3) 介入後の評価。これには、否定的な影響の誘発に続く調査の質問が含まれます (短いフィルム クリップ)。 (4) 2 週間のフォローアップ評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School Of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 英語を話す
- -4項目の患者健康アンケート（PHQ-4）で3以上のスコアで示されるように、少なくとも軽度の不安および/またはうつ病の症状
除外基準:
- 上記の包含基準を満たしていない
- 条件の無作為化の前に研究を終了する
- 自由回答式の質問での英語の流暢さの明らかな欠如
- 自由回答形式の質問でランダムなテキストで回答する
- 任意の自由回答の質問に対して、介入の早い段階でテキストからコピー/貼り付けされた回答で回答する
- ベースライン調査評価の完了時間が 180 秒未満の参加者 (質問ごとに約 1.5 秒かかります)、またはベースライン調査の 3 つの注意チェック質問すべてに失敗し、非常に不注意、無作為、不注意、および/または性急な回答を示した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：訪問者のマインドセット
Qualtrics でホストされている、アニメーション ビデオ、音声ガイド付きの演習、グラフィック、テキストベースの資料、インタラクティブな質問を含む、単一セッションの自己誘導型の Web ベースの介入 (約 30 分から 45 分)。
この介入は、感情の認識、明確さ、受容性を高め、否定的な感情の持続時間と有用性に関する信念を修正するように設計されています。
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シングルセッション、セルフガイド介入
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アクティブコンパレータ：自然とくつろぐ
動画（実際の画像）、テキストベースの資料、および質問を使用して、Qualtrics でホストされる単一セッションのセルフガイド Web ベースの介入（約 30 ～ 45 分）。
さまざまな種類の自然 (森のシーン、ビーチのシーンなど) を示す 5 つのビデオがあります。
各ビデオには、心地よい自然の写真のシーケンス (それぞれ約 6 秒で表示) と、リラックスできる音楽がバックグラウンドで含まれています。
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シングルセッション、セルフガイド介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安や抑うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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患者健康アンケート - 不安うつ病尺度 (PHQ-ADS)。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害の経時変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS)。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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ネガティブな感情の誘導に続いて、感情的な認識、明晰さ、受容を述べる
時間枠：介入直後
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Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ) の適応状態バージョン。
各サブスケールの合計スコアは 0 から 12 の範囲で、スコアが高いほど状態の感情的な意識が高く、明晰であることを示します。
または受け入れ。
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介入直後
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感情を受け入れない状態
時間枠：介入直後
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State Difficulties in Emotion Regulation Scale (S-DERS) の非受容サブスケール。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど状態の感情的な非受容性が高いことを示します。
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介入直後
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感情の認識、明晰さ、受容の経時変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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感情調節スキルアンケート (ERSQ)。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど感情的な意識が高く、明晰であることを示します。
または受け入れ。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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感情を受け入れないことの経時変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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感情調節困難スケール（DERS）の非受容サブスケール。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど状態の感情的な非受容性が高いことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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負の感情の有用性についての信念の時間の経過による変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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感情信念アンケート (EBQ)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど、感情が役に立たない、または有害ではないという信念が強いことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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負の感情の持続時間に関する信念の経時変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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Leahy Emotion Schema Scale (LESS) の期間サブスケール (2 項目) および 2 項目 (「動揺したとき、私は長い間そのままでいることを信じています」および「動揺しているとき、私はそれを信じています。私は非常に落ち込んでしまうでしょう」）感情調節困難スケール（DERS）の修正サブスケールから。
合計スコアは 0 ～ 16 の範囲で、スコアが高いほど、感情の持続時間に関する不適応な信念が強いことを示します (感情は永遠に続く)。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セルフコンパッションの変化
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）。
合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど自己への思いやりが強いことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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ネガティブ思考の繰り返し
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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持続的で押し付けがましい否定的思考尺度 (PINTS)。
合計スコアは 0 から 20 までの範囲で、スコアが高いほどネガティブな思考の繰り返しが多いことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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回避
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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Coping Response Inventory（CRI）の認知回避サブスケール。
合計スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど回避度が高いことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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問題解決
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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Coping Response Inventory (CRI) の問題解決サブスケール。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど問題解決能力が高いことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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肯定的な再評価
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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Coping Response Inventory（CRI）の肯定的な再評価サブスケール。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど肯定的な再評価が多いことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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Brief Pain Inventory (BPI) から引き出された痛みの強さの単一項目の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10)
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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痛みの干渉
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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Brief Pain Inventory (BPI) から引き出された、痛みの干渉 (「人生を楽しむ能力が痛みによってどの程度妨げられたか」) の単一項目の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10)
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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0 から 4 までのスケールで評価された痛み破滅的スケール (PCS) から抽出された単一の項目 (「痛みを感じるとひどく、これ以上良くなることはないと感じます」)。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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アルコールの使用
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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毎日の飲酒アンケート (DDQ)。
最小スコアは 0 で、最大スコアは不明であり、参加者が報告した飲み物の数によって異なります。
スコアが高いほど、アルコール使用量が多いことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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アルコールへの渇望
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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渇望の重症度の単一項目の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10)
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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感情的な自己同情
時間枠：ベースラインから2週間のフォローアップ
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情緒的セルフ・コンパッション・アンケート (ASCQ)。
合計スコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほど感情的なセルフコンパッションが高いことを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。