Intervención de sesión única dirigida a la conciencia emocional, la claridad y la aceptación para reducir la depresión/ansiedad
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Corey Roos, Yale University
Ensayo piloto aleatorizado de mentalidad de visitante: una intervención digital autoguiada de una sola sesión dirigida a la conciencia emocional, la claridad y la aceptación entre adultos con síntomas de ansiedad y/o depresión
Ensayo clínico aleatorizado de dos grupos paralelos realizado a través de Mturk que compara una intervención basada en la web de una sola sesión llamada Visitor Mindset versus una intervención de control (videos de la naturaleza con música relajante) para adultos con síntomas de depresión o ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos incluyen completar: (1) evaluaciones previas a la intervención; (2) una de dos intervenciones basadas en la web de una sola sesión (aproximadamente de 30 a 45 minutos cada una); (3) evaluaciones posteriores a la intervención, incluidas las preguntas de la encuesta después de una inducción de afecto negativo (breve clip de película); y (4) una evaluación de seguimiento de 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
530
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School Of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Habla ingles
- Al menos síntomas leves de ansiedad y/o depresión, según lo indicado por una puntuación de 3 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente de 4 ítems (PHQ-4)
Criterio de exclusión:
- no cumple con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
- salir del estudio antes de condicionar la aleatorización
- evidente falta de fluidez en inglés en las preguntas de respuesta abierta
- responder con texto aleatorio en preguntas de respuesta abierta
- responder con respuestas copiadas/pegadas del texto anterior en la intervención a cualquiera de las preguntas de respuesta libre
- participantes con un tiempo de finalización de menos de 180 segundos para la evaluación de la encuesta de línea de base (tomando alrededor de 1,5 segundos por pregunta) O que fallaron las tres preguntas de control de atención en la encuesta de línea de base, lo que indica una respuesta muy descuidada, aleatoria, desatendida y/o apresurada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mentalidad de visitante
Intervención autoguiada basada en la web de una sola sesión (~30 a 45 minutos) alojada en Qualtrics con videos animados, ejercicios guiados por audio, gráficos, material basado en texto y preguntas interactivas.
La intervención está diseñada para mejorar la conciencia emocional, la claridad y la aceptación, así como modificar las creencias sobre la duración y la utilidad de las emociones negativas.
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Intervención autoguiada de una sola sesión
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Comparador activo: Relajarse con la Naturaleza
Intervención basada en la web autoguiada de una sola sesión (~30 a 45 minutos) alojada en Qualtrics con videos (imágenes de la vida real), material basado en texto y preguntas.
Hay cinco videos que muestran diferentes tipos de naturaleza (por ejemplo, escenas de bosques, escenas de playa, etc.).
Cada vídeo incluye una secuencia de agradables fotografías de la naturaleza (mostradas unos 6 segundos cada una) con música relajante de fondo.
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Intervención autoguiada de una sola sesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cuestionario de Salud del Paciente-Escala de Ansiedad y Depresión (PHQ-ADS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad/depresión.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio a lo largo del tiempo en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Indique la conciencia emocional, la claridad y la aceptación después de la inducción del afecto negativo.
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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Versión estatal adaptada del Cuestionario de Habilidades de Regulación de Emociones (ERSQ).
Las puntuaciones totales para cada subescala oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican un mayor estado de conciencia emocional y claridad.
o aceptación.
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Postintervención inmediata
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Estado de no aceptación de las emociones.
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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Subescala de no aceptación de la Escala de Dificultades Estatales en la Regulación de las Emociones (S-DERS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor estado emocional de no aceptación.
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Postintervención inmediata
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Cambio con el tiempo en la conciencia emocional, la claridad y la aceptación.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cuestionario de Habilidades de Regulación de Emociones (ERSQ).
Las puntuaciones totales para cada subescala oscilan entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia emocional y claridad.
o aceptación.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cambio con el tiempo en la no aceptación de las emociones
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Subescala de no aceptación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor estado emocional de no aceptación.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cambio a lo largo del tiempo en las creencias sobre la utilidad de las emociones negativas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cuestionario de Creencias Emocionales (EBQ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican una mayor creencia de que las emociones no son útiles ni dañinas
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cambio con el tiempo en las creencias sobre la duración de las emociones negativas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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subescala de duración (2 ítems) de la Leahy Emotion Schema Scale (LESS) y 2 ítems ("Cuando estoy molesto, creo que permaneceré así por mucho tiempo" y "Cuando estoy molesto, creo que Terminaré sintiéndome muy deprimido") de la subescala de modificación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16; las puntuaciones más altas indican mayores creencias desadaptativas sobre la duración de las emociones (durarán para siempre)
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Escala de Autocompasión (SCS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Pensamiento negativo repetitivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Escala de pensamientos negativos persistentes e intrusivos (PINTS).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor pensamiento negativo repetitivo.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Evitación
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Subescala de evitación cognitiva del Coping Response Inventory (CRI).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor evitación.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Resolución de problemas
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Subescala de resolución de problemas del Inventario de Respuestas de Afrontamiento (CRI).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor resolución de problemas.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Reevaluación positiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Subescala de reevaluación positiva del Coping Response Inventory (CRI).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor reevaluación positiva.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Escala analógica visual de ítem único (0 a 10) de la intensidad del dolor extraída del Inventario Breve del Dolor (BPI)
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Escala analógica visual de ítem único (0 a 10) de interferencia del dolor ("En qué medida ha interferido el dolor con su capacidad para disfrutar de la vida") extraída del Inventario Breve del Dolor (BPI)
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Ítem único ("Cuando siento dolor, es terrible y siento que nunca va a mejorar") extraído de la Escala de catastrofización del dolor (PCS), calificado en una escala de 0 a 4.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cuestionario de consumo diario de alcohol (DDQ).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima no se conoce y depende de cuántos tragos informe el participante.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Escala analógica visual de un solo elemento (0 a 10) de la gravedad del deseo
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Autocompasión afectiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Cuestionario de autocompasión afectiva (ASCQ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión afectiva.
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000030587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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