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Intervento a sessione singola mirato alla consapevolezza emotiva, alla chiarezza e all'accettazione per ridurre la depressione/ansia

28 dicembre 2021 aggiornato da: Corey Roos, Yale University

Prova pilota randomizzata della mentalità dei visitatori: un intervento digitale autoguidato a sessione singola mirato alla consapevolezza emotiva, alla chiarezza e all'accettazione tra gli adulti con sintomi di ansia e/o depressione

Studio clinico randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli condotto tramite Mturk che confronta un intervento basato sul Web a sessione singola chiamato Visitor Mindset rispetto a un intervento di controllo (video sulla natura con musica rilassante) per adulti con sintomi di depressione e/o ansia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure includono il completamento di: (1) valutazioni pre-intervento; (2) uno dei due interventi basati sul Web a sessione singola (da circa 30 a 45 minuti ciascuno); (3) valutazioni post-intervento, comprese le domande del sondaggio a seguito di un'induzione affettiva negativa (breve filmato); e (4) una valutazione di follow-up di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Parlando inglese
  • Sintomi di ansia e/o depressione almeno lievi, come indicato da un punteggio pari o superiore a 3 nel questionario sulla salute del paziente a 4 voci (PHQ-4)

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione sopra elencati
  • uscire dallo studio prima della randomizzazione della condizione
  • evidente mancanza di padronanza dell'inglese nelle domande a risposta aperta
  • rispondere con testo casuale nelle domande a risposta aperta
  • rispondere con le risposte copia/incolla dal testo precedente nell'intervento a qualsiasi domanda a risposta libera
  • partecipanti con un tempo di completamento inferiore a 180 secondi per la valutazione del sondaggio di base (impiegando circa 1,5 secondi per domanda) OPPURE che non superano tutte e tre le domande di controllo dell'attenzione nel sondaggio di base, indicando una risposta molto negligente, casuale, disattenta e/o frettolosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mentalità del visitatore
Intervento autoguidato basato sul Web a sessione singola (da ~30 a 45 minuti) ospitato su Qualtrics con video animati, esercizi con audioguida, grafica, materiale testuale e domande interattive. L'intervento è progettato per migliorare la consapevolezza emotiva, la chiarezza e l'accettazione, nonché modificare le convinzioni sulla durata e l'utilità delle emozioni negative.
Comportamentale: Mentalità del visitatore
Intervento autoguidato in seduta singola
Comparatore attivo: Rilassarsi con la natura
Intervento basato sul Web autoguidato a sessione singola (da ~30 a 45 minuti) ospitato su Qualtrics con video (immagini della vita reale), materiale testuale e domande. Ci sono cinque video che mostrano diversi tipi di natura (ad esempio, scene di foresta, scene di spiaggia, ecc.). Ogni video include una sequenza di piacevoli foto della natura (mostrate circa 6 secondi ciascuna) con musica rilassante in sottofondo.
Comportamentale: Rilassarsi con la natura
Intervento autoguidato in seduta singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Questionario sulla salute del paziente-Ansia Depression Scale (PHQ-ADS). I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia/depressione.
Dal basale al follow-up di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo della compromissione funzionale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS). I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Stato di consapevolezza emotiva, chiarezza e accettazione dopo l'induzione di affetti negativi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Versione statale adattata del questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni (ERSQ). I punteggi totali per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano uno stato maggiore di consapevolezza emotiva, chiarezza. o accettazione.
Subito dopo l'intervento
Dichiarare la non accettazione delle emozioni
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Sottoscala di non accettazione della State Difficulties in Emotion Regulation Scale (S-DERS). I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore non accettazione emotiva dello stato.
Subito dopo l'intervento
Cambia nel tempo nella consapevolezza emotiva, nella chiarezza e nell'accettazione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni (ERSQ). I punteggi totali per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiore consapevolezza emotiva, chiarezza. o accettazione.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Cambiare nel tempo nella non accettazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Sottoscala di non accettazione della Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore non accettazione emotiva dello stato.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Cambiamento nel tempo delle convinzioni sull'utilità delle emozioni negative
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Questionario sulle credenze emotive (EBQ). I punteggi totali vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una maggiore convinzione che le emozioni non siano utili o dannose
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Cambiamento nel tempo delle convinzioni sulla durata delle emozioni negative
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
sottoscala di durata (2 item) della Leahy Emotion Schema Scale (LESS) e 2 item ("Quando sono turbato, credo che rimarrò tale per molto tempo" e "Quando sono turbato, credo che Finirò per sentirmi molto depresso") dalla sottoscala di modifica della Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). I punteggi totali vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni disadattive sulla durata delle emozioni (dureranno per sempre)
Dal basale al follow-up di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Scala di auto-compassione (SCS). I punteggi totali vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Pensiero negativo ripetitivo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Scala dei pensieri negativi persistenti e invadenti (PINTS). I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore pensiero negativo ripetitivo.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Evitare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Sottoscala di evitamento cognitivo del Coping Response Inventory (CRI). I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore evitamento.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Sottoscala di risoluzione dei problemi del Coping Response Inventory (CRI). I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore risoluzione dei problemi.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Rivalutazione positiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Sottoscala di rivalutazione positiva del Coping Response Inventory (CRI). I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore rivalutazione positiva.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Scala analogica visiva a singolo elemento (da 0 a 10) dell'intensità del dolore ricavata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Scala analogica visiva a singolo elemento (da 0 a 10) dell'interferenza del dolore ("Fino a che punto il dolore ha interferito con la tua capacità di goderti la vita") tratta dal Brief Pain Inventory (BPI)
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Singolo item ("Quando sento dolore, è terribile, e sento che non migliorerà mai") ​​tratto dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS), valutato su una scala da 0 a 4.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Uso di alcol
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Questionario giornaliero sul consumo di alcol (DDQ). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo non è noto e dipende da quante bevande riporta il partecipante. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol.
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Desiderio di alcol
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Scala analogica visiva a singolo elemento (da 0 a 10) della gravità del desiderio
Dal basale al follow-up di 2 settimane
Autocompassione affettiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
Questionario di auto-compassione affettiva (ASCQ). I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-compassione affettiva.
Dal basale al follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000030587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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