Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja jednosesyjna mająca na celu świadomość emocjonalną, klarowność i akceptację w celu zmniejszenia depresji/lęku

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Corey Roos, Yale University

Pilotażowa, losowa próba nastawienia gościa: jednosesyjna samodzielna interwencja cyfrowa ukierunkowana na świadomość emocjonalną, klarowność i akceptację wśród dorosłych z objawami lęku i/lub depresji

Dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych przeprowadzone za pośrednictwem Mturk, porównujące pojedynczą interwencję internetową o nazwie Visitor Mindset z interwencją kontrolną (filmy przyrodnicze z relaksującą muzyką) u dorosłych z objawami depresji i/lub lęku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury obejmują przeprowadzanie: (1) ocen przedinterwencyjnych; (2) jedna z dwóch interwencji internetowych w ramach pojedynczej sesji (około 30 do 45 minut każda); (3) oceny po interwencji, w tym pytania ankietowe po wywołaniu negatywnego afektu (krótki fragment filmu); oraz (4) 2-tygodniowa ocena uzupełniająca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Mówiący po angielsku
  • Co najmniej łagodne objawy lęku i/lub depresji, na co wskazuje wynik 3 lub wyższy w 4-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-4)

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  • wyjść z badania przed randomizacją warunkową
  • oczywisty brak biegłości w języku angielskim w pytaniach otwartych
  • odpowiadanie losowym tekstem w pytaniach otwartych
  • odpowiedzieć, kopiując/wklejając odpowiedzi z tekstu z wcześniejszej części interwencji na dowolne pytania z odpowiedziami swobodnymi
  • uczestnicy, których czas na wypełnienie ankiety podstawowej był krótszy niż 180 sekund (około 1,5 sekundy na pytanie) LUB którzy nie zaliczyli wszystkich trzech pytań sprawdzających uwagę w ankiecie podstawowej, co wskazuje na bardzo nieostrożne, przypadkowe, nieuważne i/lub pośpieszne udzielanie odpowiedzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mentalność gościa
Pojedyncza sesja, samodzielna interwencja internetowa (ok. 30 do 45 minut) hostowana na Qualtrics z animowanymi filmami, ćwiczeniami z audioprzewodnikiem, grafiką, materiałami tekstowymi i pytaniami interaktywnymi. Interwencja ma na celu zwiększenie świadomości emocjonalnej, jasności i akceptacji, a także modyfikację przekonań na temat czasu trwania i przydatności negatywnych emocji.
Behawioralne: Mentalność gościa
Pojedyncza sesja, samodzielna interwencja
Aktywny komparator: Relaks z naturą
Pojedyncza sesja samodzielna interwencja internetowa (ok. 30 do 45 minut) hostowana na Qualtrics z filmami (zdjęcia z życia wzięte), materiałami tekstowymi i pytaniami. Istnieje pięć filmów przedstawiających różne rodzaje przyrody (np. sceny leśne, sceny plażowe itp.). Każdy film zawiera sekwencję przyjemnych zdjęć natury (pokazywanych przez około 6 sekund każde) z relaksującą muzyką w tle.
Behawioralne: Relaks z naturą
Pojedyncza sesja, samodzielna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – Skala Depresji Lęku (PHQ-ADS). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku/depresji.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Określ świadomość emocjonalną, jasność i akceptację po wywołaniu negatywnego afektu
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
Dostosowana wersja stanowa Kwestionariusza Umiejętności Regulacji Emocji (ERSQ). Suma wyników dla każdej podskali waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomość emocjonalną stanu, klarowność. lub akceptacji.
Natychmiastowa interwencja
Stan braku akceptacji emocji
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja
Podskala braku akceptacji Skali Trudności Stanu w Regulacji Emocji (S-DERS). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan braku akceptacji emocjonalnej.
Natychmiastowa interwencja
Zmieniaj się w czasie w świadomości emocjonalnej, jasności i akceptacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji (ERSQ). Suma wyników dla każdej podskali waha się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomość emocjonalną, klarowność. lub akceptacji.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Zmiana w czasie w braku akceptacji emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Podskala braku akceptacji Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan braku akceptacji emocjonalnej.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Zmiana w czasie przekonań o przydatności negatywnych emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Kwestionariusz przekonań emocjonalnych (EBQ). Suma wyników waha się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie, że emocje nie są przydatne ani szkodliwe
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Zmiana w czasie przekonań na temat czasu trwania negatywnych emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
podskala czasu trwania (2 pozycje) Skali Schematu Emocji Leahy'ego (MNIEJ) oraz 2 pozycje („Kiedy jestem zdenerwowany, wierzę, że pozostanę taki przez długi czas” oraz „Kiedy jestem zdenerwowany, wierzę, że Skończę, czując się bardzo przygnębiony”) z podskali modyfikacji Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS). Suma wyników waha się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nieprzystosowawcze przekonania na temat czasu trwania emocji (trwają one wiecznie)
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Skala Współczucia do Siebie (SCS). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Powtarzające się negatywne myślenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Skala Uporczywych i Natrętnych Negatywnych Myśli (PINTS). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą powtarzalność negatywnego myślenia.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Unikanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Podskala unikania poznawczego Inwentarza Odpowiedzi na Radzenie sobie (CRI). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Podskala rozwiązywania problemów Inwentarza Odpowiedzi na Radzenie sobie (CRI). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rozwiązywanie problemów.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Pozytywna ponowna ocena
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Pozytywna podskala ponownej oceny kwestionariusza odpowiedzi radzenia sobie ze stresem (CRI). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pozytywną ponowną ocenę.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Pojedyncza wizualna skala analogowa (od 0 do 10) natężenia bólu zaczerpnięta z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Pojedyncza wizualna skala analogowa (od 0 do 10) interferencji bólu („W jakim stopniu ból przeszkadza ci w czerpaniu radości z życia”) zaczerpnięta z krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Pojedyncza pozycja („Kiedy czuję ból, jest okropny i czuję, że już nigdy nie będzie lepiej”) wylosowana ze Skali Katastrofalnego Bólu (PCS), oceniana w skali od 0 do 4.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Kwestionariusz codziennego picia (DDQ). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik nie jest znany i zależy od tego, ile drinków zgłosi uczestnik. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Głód alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Pojedyncza wizualna skala analogowa (od 0 do 10) nasilenia głodu
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Afektywne samowspółczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji
Kwestionariusz współczucia wobec samego siebie (ASCQ). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe afektywne współczucie dla siebie.
Linia bazowa do 2-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000030587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj