Intervention in einer Sitzung, die auf emotionales Bewusstsein, Klarheit und Akzeptanz abzielt, um Depressionen/Angstzustände zu reduzieren
28. Dezember 2021 aktualisiert von: Corey Roos, Yale University
Randomisierte Pilotstudie zum Mindset der Besucher: Eine selbstgesteuerte digitale Intervention in einer Sitzung, die auf emotionales Bewusstsein, Klarheit und Akzeptanz bei Erwachsenen mit Angst- und/oder Depressionssymptomen abzielt
Zweiarmige randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, die über Mturk durchgeführt wurde und eine webbasierte Einzelsitzungsintervention namens Visitor Mindset mit einer Kontrollintervention (Naturvideos mit entspannender Musik) für Erwachsene mit Depressions- und/oder Angstsymptomen vergleicht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verfahren umfassen Folgendes: (1) Beurteilungen vor dem Eingriff; (2) eine von zwei webbasierten Interventionen in einer Sitzung (jeweils etwa 30 bis 45 Minuten); (3) Bewertungen nach der Intervention, einschließlich Umfragefragen nach einer negativen Affektinduktion (kurzer Filmausschnitt); und (4) eine 2-wöchige Nachuntersuchung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
530
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Mindestens leichte Angst- und/oder Depressionssymptome, wie durch eine Punktzahl von 3 oder höher auf dem 4-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-4) angezeigt
Ausschlusskriterien:
- die oben aufgeführten Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Beenden Sie die Studie vor der Bedingungsrandomisierung
- Offensichtlicher Mangel an Englischkenntnissen bei offenen Antwortfragen
- Antworten mit zufälligem Text in offenen Antwortfragen
- Beantworten Sie eine der Fragen mit freier Antwort entweder durch Kopieren/Einfügen von Antworten aus dem Text früher in der Intervention
- Teilnehmer mit einer Bearbeitungszeit von weniger als 180 Sekunden für die Bewertung der Basisumfrage (ca. 1,5 Sekunden pro Frage) ODER die alle drei Fragen zur Aufmerksamkeitsprüfung in der Basisumfrage nicht bestehen, was auf sehr nachlässiges, willkürliches, unaufmerksames und/oder hastiges Antworten hinweist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Besucher-Mentalität
Selbstgeführte webbasierte Intervention in einer Sitzung (ca. 30 bis 45 Minuten), die auf Qualtrics mit animierten Videos, audiogeführten Übungen, Grafiken, textbasiertem Material und interaktiven Fragen gehostet wird.
Die Intervention soll das emotionale Bewusstsein, die Klarheit und Akzeptanz verbessern sowie die Überzeugungen über die Dauer und den Nutzen negativer Emotionen ändern.
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Einzelsitzung, selbstgesteuerte Intervention
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Aktiver Komparator: Entspannen mit der Natur
Selbstgesteuerte, webbasierte Intervention in einer Sitzung (ca. 30 bis 45 Minuten), die auf Qualtrics mit Videos (Bildern aus dem wirklichen Leben), textbasiertem Material und Fragen gehostet wird.
Es gibt fünf Videos, die verschiedene Arten von Natur zeigen (z. B. Waldszenen, Strandszenen usw.).
Jedes Video enthält eine Folge angenehmer Naturfotos (jeweils ca. 6 Sekunden lang) mit entspannender Musik im Hintergrund.
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Einzelsitzung, selbstgesteuerte Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst- und Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Patient Health Questionnaire-Angst Depression Scale (PHQ-ADS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angst-/Depressionssymptome anzeigen.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Laufe der Zeit bei Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Stellen Sie emotionales Bewusstsein, Klarheit und Akzeptanz nach negativer Affektinduktion fest
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Angepasste Zustandsversion des Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ).
Die Gesamtpunktzahlen für jede Subskala reichen von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen ein größeres emotionales Bewusstsein und eine größere Klarheit des Zustands anzeigen.
oder Annahme.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Geben Sie die Nichtakzeptanz von Emotionen an
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Nicht-Akzeptanz-Subskala der State Difficulties in Emotion Regulation Scale (S-DERS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere emotionale Nichtakzeptanz des Zustands anzeigen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Verändern Sie im Laufe der Zeit das emotionale Bewusstsein, die Klarheit und die Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Fragebogen zu Emotionsregulationsfähigkeiten (ERSQ).
Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen ein größeres emotionales Bewusstsein und eine größere Klarheit anzeigen.
oder Annahme.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Ändern Sie sich im Laufe der Zeit in der Nichtakzeptanz von Emotionen
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Nichtakzeptanz-Subskala der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere emotionale Nichtakzeptanz des Zustands anzeigen.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Ändern Sie im Laufe der Zeit die Überzeugungen über die Nützlichkeit negativer Emotionen
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Überzeugung hinweisen, dass Emotionen weder nützlich noch schädlich sind
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Ändern Sie im Laufe der Zeit die Überzeugungen über die Dauer negativer Emotionen
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Dauer-Subskala (2 Items) der Leahy Emotion Schema Scale (LESS) und 2 Items („Wenn ich mich aufrege, glaube ich, dass ich lange so bleiben werde“ und „Wenn ich mich aufrege, glaube ich das Am Ende fühle ich mich sehr deprimiert") aus der Modifikations-Subskala der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei höhere Punktzahlen auf größere maladaptive Überzeugungen über die Dauer von Emotionen hinweisen (sie dauern ewig an).
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Selbstmitgefühlsskala (SCS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen auf ein größeres Selbstmitgefühl hinweisen.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Wiederholtes negatives Denken
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Skala für anhaltende und aufdringliche negative Gedanken (PINTS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres sich wiederholendes negatives Denken hinweisen.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Vermeidung
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Kognitive Vermeidungs-Subskala des Coping Response Inventory (CRI).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Vermeidung anzeigen.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Probleme lösen
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Problemlösungs-Subskala des Coping Response Inventory (CRI).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Problemlösung anzeigen.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Positive Aufarbeitung
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Positive Neubewertungs-Subskala des Coping Response Inventory (CRI).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere positive Neubewertung anzeigen.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Visuelle Analogskala mit einem Item (0 bis 10) der Schmerzintensität aus dem Brief Pain Inventory (BPI)
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Einzelne visuelle Analogskala (0 bis 10) der Schmerzinterferenz ("Inwieweit hat der Schmerz Ihre Fähigkeit, das Leben zu genießen, beeinträchtigt"), die aus dem Brief Pain Inventory (BPI) stammt
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Einzelnes Item („Wenn ich Schmerzen habe, ist es schrecklich, und ich habe das Gefühl, dass es nie besser wird“), das aus der Pain Catastrophizing Scale (PCS) stammt und auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Täglicher Trinkfragebogen (DDQ).
Die Mindestpunktzahl ist 0 und die Höchstpunktzahl ist nicht bekannt und hängt davon ab, wie viele Getränke der Teilnehmer angibt.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Alkoholkonsum hin.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Visuelle Analogskala mit einem Item (0 bis 10) für den Schweregrad des Verlangens
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Affektives Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Fragebogen zum affektiven Selbstmitgefühl (ASCQ).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres affektives Selbstmitgefühl anzeigen.
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Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000030587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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