Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ensessionsintervention inriktad på känslomässig medvetenhet, klarhet och acceptans för att minska depression/ångest

28 december 2021 uppdaterad av: Corey Roos, Yale University

Pilot-slumpmässigt försök med besökartänkesätt: en självstyrd digital intervention i en session med inriktning på känslomässig medvetenhet, klarhet och acceptans bland vuxna med ångest och/eller depressionssymtom

Tvåarmad, parallell grupp randomiserad klinisk studie utförd via Mturk som jämför en ensession webbaserad intervention som kallas Visitor Mindset kontra en kontrollintervention (naturvideor med avslappnande musik) för vuxna med depression och/eller ångestsymtom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Procedurerna inkluderar att slutföra: (1) bedömningar före intervention; (2) en av två webbaserade ensessionsinterventioner (ungefär 30 till 45 minuter vardera); (3) bedömningar efter intervention, inklusive enkätfrågor efter induktion av negativa effekter (kort filmklipp); och (4) en 2-veckors uppföljningsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

530

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år och äldre
  • Engelsktalande
  • Åtminstone lindriga ångest- och/eller depressionssymtom, vilket indikeras av en poäng på 3 eller högre på patienthälsans frågeformulär med 4 punkter (PHQ-4)

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller de ovan angivna inklusionskriterierna
  • lämna studien innan tillståndsrandomisering
  • uppenbar brist på engelska flytande i öppna svarsfrågor
  • svara med slumpmässig text i öppna svarsfrågor
  • svara med antingen kopiera/klistrade in svar från text tidigare i interventionen på någon av gratissvarsfrågorna
  • deltagare med en slutförandetid på mindre än 180 sekunder för bedömningen av baslinjeundersökningen (tar cirka 1,5 sekunder per fråga) ELLER som misslyckas med alla tre uppmärksamhetskontrollfrågorna i grundundersökningen, vilket tyder på att de svarar mycket slarvigt, slumpmässigt, ouppmärksamt och/eller förhastat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Besökarens tankesätt
Ensession, självguidad webbaserad intervention (~30 till 45 minuter) värd på Qualtrics med animerade videor, ljudguidade övningar, grafik, textbaserat material och interaktiva frågor. Interventionen är utformad för att öka emotionell medvetenhet, klarhet och acceptans, samt modifiera föreställningar om varaktigheten och användbarheten av negativa känslor.
Beteende: Besökarens tankesätt
Ensession, självstyrd intervention
Aktiv komparator: Avkopplande med naturen
Ensession självguidad webbaserad intervention (~30 till 45 minuter) värd på Qualtrics med videor (verkliga bilder), textbaserat material och frågor. Det finns fem videor som visar olika typer av natur (t.ex. skogsscener, strandscener, etc.). Varje video innehåller en sekvens av trevliga naturfoton (visas cirka 6 sekunder vardera) med avkopplande musik i bakgrunden.
Beteende: Avkopplande med naturen
Ensession, självstyrd intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest- och depressionssymtom
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Patient Health Questionnaire-Angst Depression Scale (PHQ-ADS). Totalpoäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på större ångest/depressionssymtom.
Baslinje till 2 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tid i funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Ange känslomässig medvetenhet, klarhet och acceptans efter induktion av negativa effekter
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Anpassad version av Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ). Totalpoäng för varje underskala varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större känslomässig medvetenhet, klarhet. eller acceptans.
Omedelbart efter ingripande
Ange icke-acceptans av känslor
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Icke-acceptans underskala av State Difficulties in Emotion Regulation Scale (S-DERS). Totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större känslomässig icke-acceptans.
Omedelbart efter ingripande
Förändring över tid i känslomässig medvetenhet, klarhet och acceptans
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ). Totalpoäng för varje underskala varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större känslomässig medvetenhet, klarhet. eller acceptans.
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Förändring över tid i icke-acceptans av känslor
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Icke-acceptans underskalan av Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större känslomässig icke-acceptans.
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Förändring över tid i uppfattningar om nyttan av negativa känslor
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ). Totalpoäng varierar från 0 till 16, med högre poäng som indikerar större övertygelse om att känslor inte är användbara eller skadliga
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Förändring över tid i uppfattningar om varaktigheten av negativa känslor
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
varaktighetsunderskala (2 poster) av Leahy Emotion Schema Scale (MINST) och 2 poster ("När jag är upprörd tror jag att jag kommer att förbli så länge" och "När jag är upprörd tror jag att Jag kommer till slut att känna mig väldigt deprimerad") från modifieringsunderskalan i Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Totalpoäng varierar från 0 till 16, med högre poäng som indikerar större felaktiga uppfattningar om känslornas varaktighet (de varar för evigt)
Baslinje till 2 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Self-Compassion Scale (SCS). Totalpoäng varierar från 0 till 48, med högre poäng tyder på större självmedkänsla.
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Upprepad negativt tänkande
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Persistent och påträngande negativa tankeskala (PINTS). Totalpoäng varierar från 0 till 20, med högre poäng tyder på mer repetitivt negativt tänkande.
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Undvikande
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Kognitivt undvikande underskala av Coping Response Inventory (CRI). Totalpoäng varierar från 0 till 20, med högre poäng tyder på större undvikande.
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Problemlösning
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Problemlösningsunderskala av Coping Response Inventory (CRI). Totalpoäng varierar från 0 till 20, med högre poäng tyder på större problemlösning.
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Positiv omvärdering
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Positiv omvärderingsunderskala av Coping Response Inventory (CRI). Totalpoäng varierar från 0 till 20, med högre poäng tyder på större positiv omvärdering.
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Enstaka objekt visuell analog skala (0 till 10) av smärtintensitet hämtad från Brief Pain Inventory (BPI)
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Enstaka objekt visuell analog skala (0 till 10) av smärtinterferens ("I vilken utsträckning har smärta stört din förmåga att njuta av livet") hämtad från Brief Pain Inventory (BPI)
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Smärta katastrofal
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Enstaka föremål ("När jag känner smärta är det fruktansvärt, och jag känner att det aldrig kommer att bli bättre") hämtat från Pain Catastrophizing Scale (PCS), betygsatt på en skala från 0 till 4.
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Daily Drinking Questionnaire (DDQ). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är inte känd och beror på hur många drinkar deltagaren rapporterar. Högre poäng tyder på större alkoholanvändning.
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Alkoholsug
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Enstaka objekt visuell analog skala (0 till 10) av begärets svårighetsgrad
Baslinje till 2 veckors uppföljning
Affektiv självmedkänsla
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
Affective Self-Compassion Questionnaire (ASCQ). Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng indikerar större affektiv självmedkänsla.
Baslinje till 2 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (Faktisk)

5 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000030587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Besökarens tankesätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera