Intervenção de sessão única visando consciência emocional, clareza e aceitação para reduzir a depressão/ansiedade
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Corey Roos, Yale University
Teste Piloto Randomizado da Mentalidade do Visitante: Uma Intervenção Digital Autoguiada de Sessão Única Visando Consciência Emocional, Clareza e Aceitação Entre Adultos com Sintomas de Ansiedade e/ou Depressão
Ensaio clínico randomizado de dois braços e grupos paralelos conduzido via Mturk comparando uma intervenção baseada na web de sessão única chamada Visitor Mindset versus uma intervenção de controle (vídeos da natureza com música relaxante) para adultos com depressão e/ou sintomas de ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos incluem o preenchimento de: (1) avaliações pré-intervenção; (2) uma de duas sessões únicas de intervenção baseada na web (aproximadamente 30 a 45 minutos cada); (3) avaliações pós-intervenção, incluindo perguntas de pesquisa após uma indução de afeto negativo (breve clipe de filme); e (4) uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
530
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- fala inglês
- Pelo menos sintomas leves de ansiedade e/ou depressão, conforme indicado por uma pontuação de 3 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente de 4 itens (PHQ-4)
Critério de exclusão:
- não atendem aos critérios de inclusão listados acima
- sair do estudo antes da randomização condicional
- falta óbvia de fluência em inglês em perguntas de resposta aberta
- respondendo com texto aleatório em perguntas de resposta aberta
- responda com respostas copiadas/coladas do texto no início da intervenção para qualquer uma das perguntas de resposta livre
- participantes com um tempo de conclusão inferior a 180 segundos para a avaliação da pesquisa de linha de base (levando cerca de 1,5 segundos por pergunta) OU que falharam em todas as três perguntas de verificação de atenção na pesquisa de linha de base, indicando respostas muito descuidadas, aleatórias, desatentas e/ou apressadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mentalidade do visitante
Intervenção autoguiada baseada na Web em sessão única (cerca de 30 a 45 minutos) hospedada no Qualtrics com vídeos animados, exercícios guiados por áudio, gráficos, material baseado em texto e perguntas interativas.
A intervenção é projetada para aumentar a consciência emocional, a clareza e a aceitação, bem como modificar as crenças sobre a duração e a utilidade das emoções negativas.
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Intervenção autoguiada em sessão única
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Comparador Ativo: Relaxando com a Natureza
Intervenção baseada na Web autoguiada em sessão única (cerca de 30 a 45 minutos) hospedada no Qualtrics com vídeos (imagens da vida real), material baseado em texto e perguntas.
Existem cinco vídeos que mostram diferentes tipos de natureza (por exemplo, cenas de floresta, cenas de praia, etc.).
Cada vídeo inclui uma sequência de fotos agradáveis da natureza (exibidas com cerca de 6 segundos cada) com música relaxante de fundo.
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Intervenção autoguiada em sessão única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-Escala de Depressão de Ansiedade (PHQ-ADS).
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade/depressão.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo no comprometimento funcional
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala de Trabalho e Adaptação Social (WSAS).
Os escores totais variam de 0 a 40, com escores mais altos indicando maior comprometimento funcional.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Declare a consciência emocional, a clareza e a aceitação após a indução de afeto negativo
Prazo: Pós-intervenção imediata
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Versão adaptada do Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ).
As pontuações totais para cada subescala variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior consciência emocional do estado, clareza.
ou aceitação.
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Pós-intervenção imediata
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Estado de não aceitação de emoções
Prazo: Pós-intervenção imediata
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Subescala de não aceitação da Escala de Dificuldades Estatais na Regulação Emocional (S-DERS).
As pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior não aceitação emocional do estado.
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Pós-intervenção imediata
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Mudança ao longo do tempo em consciência emocional, clareza e aceitação
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Questionário de Habilidades de Regulação Emocional (ERSQ).
As pontuações totais para cada subescala variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior consciência emocional, clareza.
ou aceitação.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Mudança ao longo do tempo na não aceitação de emoções
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Subescala de não aceitação da Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS).
As pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior não aceitação emocional do estado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Mudança ao longo do tempo nas crenças sobre a utilidade das emoções negativas
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Questionário de Crenças Emocionais (EBQ).
As pontuações totais variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maiores crenças de que as emoções não são úteis ou prejudiciais
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Mudança ao longo do tempo nas crenças sobre a duração das emoções negativas
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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subescala de duração (2 itens) da Leahy Emotion Schema Scale (LESS) e 2 itens ("Quando estou chateado, acredito que permanecerei assim por muito tempo" e "Quando estou chateado, acredito que Vou acabar me sentindo muito deprimido") da subescala de modificação da Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS).
As pontuações totais variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maiores crenças desadaptativas sobre a duração das emoções (elas duram para sempre)
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autocompaixão
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala de Autocompaixão (SCS).
As pontuações totais variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Pensamento negativo repetitivo
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala de Pensamentos Negativos Persistentes e Intrusivos (PINTS).
As pontuações totais variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior pensamento negativo repetitivo.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Evitação
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Subescala de esquiva cognitiva do Coping Response Inventory (CRI).
As pontuações totais variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior evitação.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Solução de problemas
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Subescala de resolução de problemas do Inventário de Resposta de Coping (CRI).
As pontuações totais variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior resolução de problemas.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Reavaliação Positiva
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Subescala de reavaliação positiva do Coping Response Inventory (CRI).
As pontuações totais variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior reavaliação positiva.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala visual analógica de item único (0 a 10) de intensidade da dor extraída do Inventário Breve de Dor (BPI)
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Interferência da dor
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala analógica visual de item único (0 a 10) de interferência da dor ("Até que ponto a dor interferiu na sua capacidade de aproveitar a vida") extraída do Inventário Breve de Dor (BPI)
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Item único ("Quando sinto dor, é terrível e sinto que nunca vai melhorar") extraído da Pain Catastrophizing Scale (PCS), classificado em uma escala de 0 a 4.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Uso de álcool
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Questionário de Consumo Diário (DDQ).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima não é conhecida e depende de quantos drinques o participante relatar.
Pontuações mais altas indicam maior uso de álcool.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Desejo de álcool
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala visual analógica de item único (0 a 10) da gravidade do desejo
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Autocompaixão afetiva
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Questionário de Autocompaixão Afetiva (ASCQ).
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão afetiva.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000030587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mentalidade do visitante
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The Hong Kong Polytechnic UniversityAinda não está recrutando
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Montana State UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos