Intervention i en enkelt session rettet mod følelsesmæssig bevidsthed, klarhed og accept for at reducere depression/angst
28. december 2021 opdateret af: Corey Roos, Yale University
Pilot tilfældigt forsøg med besøgendes tankegang: En selvstyret digital intervention i en enkelt session rettet mod følelsesmæssig bevidsthed, klarhed og accept blandt voksne med angst og/eller depressionssymptomer
To-arm, parallel gruppe randomiseret klinisk forsøg udført via Mturk, der sammenligner en enkelt-session webbaseret intervention kaldet Visitor Mindset versus en kontrol intervention (naturvideoer med afslappende musik) for voksne med depression og/eller angstsymptomer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer omfatter udfyldelse af: (1) præ-interventionsvurderinger; (2) en af to enkelt-session webbaseret intervention (ca. 30 til 45 minutter hver); (3) vurderinger efter intervention, herunder undersøgelsesspørgsmål efter en induktion af negativ affekt (kort filmklip); og (4) en 2-ugers opfølgningsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
530
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre
- Engelsktalende
- Mindst milde angst- og/eller depressionssymptomer, som angivet ved en score på 3 eller højere på 4-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-4)
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier
- forlade undersøgelsen før tilstandsrandomisering
- åbenlys mangel på engelsk flydende i åbne svarspørgsmål
- svarer med tilfældig tekst i åbne svarspørgsmål
- svar med enten kopieret/indsat svar fra tekst tidligere i interventionen på et hvilket som helst af gratis svarspørgsmål
- deltagere med en gennemførelsestid på mindre end 180 sekunder for baselineundersøgelsesvurderingen (der tager ca. 1,5 sekund pr. spørgsmål) ELLER som fejler alle tre opmærksomhedstjekspørgsmål i basisundersøgelsen, hvilket indikerer meget skødesløs, tilfældig, uopmærksom og/eller forhastet besvarelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Besøgende tankegang
Enkelt-session, selv-guidet webbaseret intervention (~30 til 45 minutter) hostet på Qualtrics med animerede videoer, audio-guidede øvelser, grafik, tekstbaseret materiale og interaktive spørgsmål.
Interventionen er designet til at øge følelsesmæssig bevidsthed, klarhed og accept, samt modificere overbevisninger om varigheden og nytten af negative følelser.
|
Enkeltsession, selvstyret intervention
|
|
Aktiv komparator: Afslapning med naturen
Selvstyret webbaseret intervention i en enkelt session (~30 til 45 minutter) hostet på Qualtrics med videoer (billeder fra det virkelige liv), tekstbaseret materiale og spørgsmål.
Der er fem videoer, der viser forskellige naturtyper (f.eks. skovscener, strandscener osv.).
Hver video indeholder en sekvens af behagelige naturbilleder (vist ca. 6 sekunder hver) med afslappende musik i baggrunden.
|
Enkeltsession, selvstyret intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Patient Health Questionnaire-Angst Depression Scale (PHQ-ADS).
Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større angst/depressionssymptomer.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Angiv følelsesmæssig bevidsthed, klarhed og accept efter induktion af negativ affekt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Tilpasset tilstandsversion af Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ).
Samlede scorer for hver underskala varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig bevidsthed, klarhed.
eller accept.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Angiv ikke-accept af følelser
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Ikke-accept-underskala af State Difficulties in Emotion Regulation Scale (S-DERS).
Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større tilstandsmæssig følelsesmæssig ikke-accept.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændring over tid i følelsesmæssig bevidsthed, klarhed og accept
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ).
Samlet score for hver underskala varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig bevidsthed, klarhed.
eller accept.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Ændring over tid i manglende accept af følelser
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Ikke-accept underskalaen af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større tilstandsmæssig følelsesmæssig ikke-accept.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Ændring over tid i overbevisninger om nytten af negative følelser
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ).
Samlede scorer varierer fra 0 til 16, med højere score, der indikerer større overbevisning om, at følelser ikke er nyttige eller skadelige
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Ændring over tid i overbevisninger om varigheden af negative følelser
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
varighedsunderskala (2 punkter) af Leahy Emotion Schema Scale (MINDRE) og 2 punkter ("Når jeg er ked af det, tror jeg, at jeg vil forblive sådan i lang tid" og "Når jeg er ked af det, tror jeg, at Jeg ender med at føle mig meget deprimeret") fra modifikationsunderskalaen af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Samlede scorer varierer fra 0 til 16, hvor højere score indikerer større utilpassede overbevisninger om varigheden af følelser (de varer vil vare evigt)
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Self-Compassion Scale (SCS).
Samlede scorer varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer større selvmedfølelse.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Gentagende negativ tænkning
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Vedvarende og påtrængende negative tankeskala (PINTS).
Samlede scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større gentagne negativ tænkning.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Undgåelse
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Kognitiv undgåelse underskala af Coping Response Inventory (CRI).
Samlede scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større undgåelse.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Problemløsning
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Problemløsning underskala af Coping Response Inventory (CRI).
Samlede scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større problemløsning.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Positiv omvurdering
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Positiv revurderingsunderskala af Coping Response Inventory (CRI).
Samlede scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større positiv omvurdering.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Enkelt element visuel analog skala (0 til 10) af smerteintensitet hentet fra Brief Pain Inventory (BPI)
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Enkeltelement visuel analog skala (0 til 10) af smerteinterferens ("I hvilken grad har smerte forstyrret din evne til at nyde livet") hentet fra Brief Pain Inventory (BPI)
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Enkelt element ("Når jeg føler smerte, er det forfærdeligt, og jeg føler, at det aldrig bliver bedre") hentet fra Pain Catastrophizing Scale (PCS), vurderet på en skala fra 0 til 4.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ).
Minimumsscore er 0, og maksimumscore kendes ikke og afhænger af, hvor mange drinks deltageren rapporterer.
Højere score indikerer større alkoholforbrug.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Enkelt element visuel analog skala (0 til 10) af trangens sværhedsgrad
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
|
Affektiv selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Affective Self-Compassion Questionnaire (ASCQ).
Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større affektiv selvmedfølelse.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000030587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .