Intervence v jedné relaci zaměřená na emoční uvědomění, jasnost a přijetí ke snížení deprese/úzkosti
28. prosince 2021 aktualizováno: Corey Roos, Yale University
Pilotní randomizovaná zkouška myšlení návštěvníků: Samostatně vedená digitální intervence zaměřená na emocionální uvědomění, jasnost a akceptaci mezi dospělými s příznaky úzkosti a/nebo deprese
Dvouramenná, paralelní skupinová randomizovaná klinická studie provedená prostřednictvím Mturka srovnávající jednosezení webová intervence nazvaná Visitor Mindset versus kontrolní intervence (přírodní videa s relaxační hudbou) u dospělých s příznaky deprese a/nebo úzkosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy zahrnují dokončení: (1) posouzení před zásahem; (2) jeden ze dvou internetových intervencí s jednou relací (přibližně 30 až 45 minut každý); (3) hodnocení po zásahu, včetně otázek průzkumu po indukci negativního vlivu (krátký filmový klip); a (4) 2týdenní následné hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
530
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let a starší
- Anglicky mluvící
- Alespoň mírné příznaky úzkosti a/nebo deprese, jak ukazuje skóre 3 nebo vyšší ve 4položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-4)
Kritéria vyloučení:
- nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
- opustit studii před randomizací podmínek
- zjevný nedostatek plynulosti angličtiny v otevřených odpovědích na otázky
- odpovídat náhodným textem v otevřených odpovědních otázkách
- reagovat buď zkopírováním/vložením odpovědí z textu dříve v intervenci na kteroukoli z otázek s volnými odpověďmi
- účastníci s časem na dokončení základního průzkumu kratším než 180 sekund (zabere asi 1,5 sekundy na otázku) NEBO kteří neuspějí ve všech třech otázkách kontroly pozornosti v základním průzkumu, což naznačuje velmi nedbalé, náhodné, nepozorné a/nebo zbrklé odpovědi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mysl návštěvníka
Samostatně vedená webová intervence na jedno sezení (~30 až 45 minut) hostovaná na Qualtrics s animovanými videi, cvičeními s audio průvodcem, grafikou, textovým materiálem a interaktivními otázkami.
Intervence je navržena tak, aby zlepšila emocionální uvědomění, jasnost a přijetí, stejně jako modifikovala přesvědčení o trvání a užitečnosti negativních emocí.
|
Samostatná intervence na jedno sezení
|
|
Aktivní komparátor: Odpočinek s přírodou
Samostatně řízená webová intervence na jedno sezení (~30 až 45 minut) hostovaná na Qualtrics s videi (obrázky ze skutečného života), textovým materiálem a otázkami.
Existuje pět videí zobrazujících různé typy přírody (např. lesní scenérie, plážové scény atd.).
Každé video obsahuje sekvenci příjemných fotografií přírody (každá asi 6 sekund) s relaxační hudbou v pozadí.
|
Samostatná intervence na jedno sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – škála deprese úzkosti (PHQ-ADS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti/deprese.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průběhu času ve funkčním postižení
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Uveďte emoční uvědomění, jasnost a přijetí po indukci negativního vlivu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Upravená stavová verze dotazníku Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ).
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre značí větší emoční povědomí o stavu, jasnost.
nebo přijetí.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Stavové nepřijetí emocí
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Subškála neakceptace Škály státních obtíží v regulaci emocí (S-DERS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční nepřijetí stavu.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Měňte se v průběhu času v emočním uvědomění, jasnosti a přijetí
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Dotazník dovedností regulace emocí (ERSQ).
Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší emocionální povědomí, jasnost.
nebo přijetí.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Změna v čase v nepřijímání emocí
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Subškála neakceptace Škály obtížnosti regulace emocí (DERS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emoční nepřijetí stavu.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Postupem času se mění přesvědčení o užitečnosti negativních emocí
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přesvědčení, že emoce nejsou užitečné nebo škodlivé
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Časem se mění názory na trvání negativních emocí
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
subškála trvání (2 položky) Leahy Emotion Schema Scale (LESS) a 2 položky („Když jsem naštvaný, věřím, že to tak zůstanu dlouho“ a „Když jsem naštvaný, věřím, že Skončím se cítit velmi depresivně") z modifikační podškály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre naznačuje větší maladaptivní přesvědčení o trvání emocí (ty trvají navždy)
|
Základní až 2týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebesoucitu
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Škála sebe-soucitu (SCS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit se sebou samým.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Opakované negativní myšlení
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Stupnice trvalých a rušivých negativních myšlenek (PINTS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší opakující se negativní myšlení.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Vyhýbání se
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Subškála kognitivního vyhýbání se Coping Response Inventory (CRI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší vyhýbání se.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Řešení problému
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Subškála řešení problémů v rámci Coping Response Inventory (CRI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší řešení problémů.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Pozitivní přehodnocení
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Pozitivní přehodnocení subškály Coping Response Inventory (CRI).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší pozitivní přehodnocení.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Vizuální analogová stupnice s jednou položkou (0 až 10) intenzity bolesti získaná z Brief Pain Inventory (BPI)
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Vizuální analogová škála s jednou položkou (0 až 10) interference bolesti („Do jaké míry bolest narušila vaši schopnost užívat si života“) čerpaná z Brief Pain Inventory (BPI)
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Jediná položka ("Když cítím bolest, je to hrozné a mám pocit, že to nikdy nebude lepší") získané ze škály bolesti katastrofizující (PCS), hodnocené na stupnici od 0 do 4.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Denní pitný dotazník (DDQ).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre není známo a závisí na tom, kolik nápojů účastník nahlásí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu alkoholu.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Touha po alkoholu
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Vizuální analogová stupnice s jednou položkou (0 až 10) závažnosti bažení
|
Základní až 2týdenní sledování
|
|
Afektivní sebesoucit
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Affective Self-Compassion Questionnaire (ASCQ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší afektivní sebesoucit.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000030587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .