健康な被験者におけるSKLB1028の用量漸増および食物影響研究

包含基準:

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健常者:

1. 18歳から45歳（18歳と45歳を含む）の男性または女性で、男女別の割合が1/3以上であること。
2. 男性の体重≧50.0kg、女性の体重≧45.0kg;体格指数 (BMI) 18-24 kg/m^2 (包括的);
3. 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査（定期的な血液検査、血液生化学、定期的な尿検査、凝固機能）などを含むすべての検査で、臨床的に意味のない正常または異常な結果;
4. -被験者は、薬なしでコンドームや子宮内避妊具などの効果的な非ホルモン避妊薬を喜んで使用し、スクリーニングから最後の投与後6か月まで精子を提供することは許可されていません。 ;
5. インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、プロトコルを遵守する意思がある。

除外基準:

1. 以前または現在の明確な精神/神経系疾患;心血管、肝臓および腎臓、内分泌、呼吸器、血液、消化器および免疫系の疾患などの以前または現在の重篤な疾患;以前または現在の悪性腫瘍;
2. 1つまたは複数の薬物に対するアレルギーの病歴、または他の既知の重度のアレルギー反応を含むアレルギー体質;
3. 経口薬を飲み込めない;薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性がある、または活動性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、慢性下痢など、薬物の有効性と安全性の評価に影響を与える可能性のある以前または現在の疾患;
4. 胃腸潰瘍および関連する出血などの以前または現在の疾患;
5. -心電図における臨床的に重要な異常（男性のQTcF≧450ミリ秒または女性の≧470ミリ秒など）または延長されたQTcF間隔の病歴;
6. バイタルサインにおける臨床的に重要な異常;
7. -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または抗トレポネーマパリダム特異的抗体の陽性検査結果;
8. -処方薬、市販薬、生物製剤、独自の漢方薬、漢方薬、栄養補助食品、健康製品、長時間作用型経口避妊薬、または埋め込み型長時間作用型避妊薬のスクリーニング前2週間以内の使用;
9. -スクリーニング前2週間以内のCYP3A4、CYP2C8またはP-gpの強力な阻害剤または誘導剤の使用;
10. -インフォームドコンセントの署名前の4週間以内に14ユニット（14ユニット≒ビール285 mL、またはリキュール25 mL、またはワイン150 mL）を超えるアルコールの1日平均摂取量、またはスクリーニング時のエタノール呼気検査陽性;
11. -スクリーニング前の6か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う;
12. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性;
13. コーヒー (1 日あたり 1100 mL 以上)、お茶 (1 日あたり 2200 mL 以上)、コーラ (1 日あたり 2200 mL 以上)、機能性飲料 (1 日あたり1日あたり1100 mL）、スクリーニング前の4週間以内のチョコレート（1日あたり510 g以上）;
14. 投与前48時間以内のタバコ、アルコール、またはメチルキサンチンが豊富な食品または飲料（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンクなど）の消費、または特別な食事の必要性があり、均一な食事に従うことができない人;
15. -静脈採血の困難、または失神した針または血液の病歴のある被験者;
16. -スクリーニング前の4週間以内の献血（または失血）≥200 mL、または研究全体または研究後1か月以内に献血計画がある人;
17. -スクリーニング前の6か月以内に以前に手術を受けた被験者、または予定されている手術計画がある被験者（美容整形、歯科手術、口腔手術を含む）研究期間中;
18. -スクリーニング前3か月以内の別の臨床試験への参加（いずれかの投与）;
19. -研究者が研究への参加に不適切と考える状態。