Un estudio de aumento de dosis y efecto alimentario de SKLB1028 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

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Sujetos sanos:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años), y la proporción de un solo sexo no debe ser inferior a 1/3;
2. Peso masculino ≥50,0 kg, peso femenino ≥45,0 kg; índice de masa corporal (IMC) 18-24 kg/m^2 (incluido);
3. Resultados normales o anormales sin significación clínica en todas las pruebas, incluidos el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico (análisis de sangre de rutina, bioquímica sanguínea, análisis de orina de rutina, función de coagulación), etc.
4. Los sujetos están dispuestos a usar anticonceptivos no hormonales efectivos, como condones y dispositivos intrauterinos sin medicación, y no se les permite donar esperma de la selección hasta los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis, a menos que hayan tomado anticonceptivos permanentes, como ligadura de trompas bilateral y vasectomía. ;
5. Firmar voluntariamente el consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades psiquiátricas/neurológicas claras previas o actuales; enfermedades graves anteriores o actuales, tales como enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales, endocrinas, respiratorias, hematológicas, digestivas e inmunitarias; tumores malignos previos o actuales;
2. Constitución alérgica, incluidos antecedentes de alergia a uno o más medicamentos u otras reacciones alérgicas graves conocidas;
3. Incapacidad para tragar medicamentos orales; enfermedades previas o actuales que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o afectar la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco, como enfermedad intestinal activa, obstrucción intestinal parcial o total y diarrea crónica;
4. Enfermedades previas o actuales como úlcera gastrointestinal y sangrado relacionado;
5. anomalías de importancia clínica en el electrocardiograma (como QTcF≥450 ms en hombres o ≥470 ms en mujeres) o antecedentes de intervalo QTcF prolongado;
6. Cualquier anomalía de importancia clínica en los signos vitales;
7. Cualquier resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, o del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o del anticuerpo específico contra el Treponema pallidum;
8. Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos biológicos, medicina china patentada, medicina a base de hierbas, suplementos dietéticos, productos para la salud, anticonceptivos orales de acción prolongada o anticonceptivos implantables de acción prolongada dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
9. Uso de inhibidores o inductores fuertes de CYP3A4, CYP2C8 o P-gp dentro de las 2 semanas previas a la selección;
10. Ingesta diaria promedio de alcohol de más de 14 unidades (14 unidades ≈285 ml de cerveza, o 25 ml de licor, o 150 ml de vino) dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado, o una prueba de aliento con etanol positiva en la selección;
11. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
12. Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la selección, o prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección;
13. Consumo diario promedio de bebidas y alimentos con demasiada cafeína o que puedan afectar el metabolismo de los medicamentos, como café (más de 1100 ml por día), té (más de 2200 ml por día), cola (más de 2200 ml por día), bebida funcional (más de 1100 ml por día), chocolate (más de 510 g por día) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
14. Consumo de cigarrillos, alcohol o alimentos o bebidas ricos en metilxantina (como café, té, refrescos de cola, chocolate, bebidas energéticas) dentro de las 48 h anteriores a la administración, o aquellos que tienen requerimientos dietéticos especiales y no pueden seguir una dieta uniforme;
15. Dificultad en la extracción de sangre venosa o sujetos con antecedentes de aguja de desmayo o sangre;
16. Donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥200 ml dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o que tengan un plan de donación de sangre durante todo el estudio o dentro de 1 mes después del estudio;
17. Sujetos que se hayan sometido previamente a una cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que tengan un plan quirúrgico programado (que incluye cirugía estética, cirugía dental y cirugía oral) durante el período de estudio;
18. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (lo que se administre);
19. Cualquier condición que el investigador considere inapropiada para la participación en el estudio.