Исследование повышения дозы и влияния пищевых продуктов на здоровых субъектов SKLB1028

Критерии включения:

-

Здоровые предметы:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет), причем доля лиц одного пола должна быть не менее 1/3;
2. Вес самца ≥50,0 кг, вес самки ≥45,0 кг; индекс массы тела (ИМТ) 18-24 кг/м^2 (включительно);
3. Нормальные или аномальные результаты, не имеющие клинического значения, по всем тестам, включая анамнез, физикальное обследование, жизненные показатели, клинические лабораторные тесты (обычный анализ крови, биохимия крови, рутинный анализ мочи, функция свертывания крови) и т. д.;
4. Субъекты готовы использовать эффективные негормональные контрацептивы, такие как презервативы и внутриматочные спирали, без лекарств, и им не разрешается сдавать сперму с момента скрининга до 6 месяцев после введения последней дозы, если только не были приняты постоянные средства контрацепции, такие как двусторонняя перевязка маточных труб и вазэктомия. ;
5. Добровольно подпишите форму информированного согласия и будьте готовы соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Предыдущие или текущие явные заболевания психической/неврологической системы; перенесенные или текущие тяжелые заболевания, такие как заболевания сердечно-сосудистой системы, печени и почек, эндокринной системы, органов дыхания, гематологии, пищеварительной и иммунной систем; предшествующие или текущие злокачественные опухоли;
2. Аллергическая конституция, в том числе аллергия на одно или несколько лекарств в анамнезе или другие известные тяжелые аллергические реакции;
3. невозможность глотать пероральные препараты; предшествующие или текущие заболевания, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства или повлиять на оценку эффективности и безопасности лекарственного средства, такие как активное заболевание кишечника, частичная или полная кишечная непроходимость и хроническая диарея;
4. Перенесенные или текущие заболевания, такие как язва желудочно-кишечного тракта и связанное с ней кровотечение;
5. Клинически значимые аномалии электрокардиограммы (например, QTcF ≥450 мс у мужчин или ≥470 мс у женщин) или удлиненный интервал QTcF в анамнезе;
6. Любые клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности;
7. Любой положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С, или антитела к вирусу иммунодефицита человека, или специфические антитела к бледной трепонеме;
8. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов, биологических препаратов, патентованной китайской медицины, фитотерапии, пищевых добавок, товаров для здоровья, пероральных контрацептивов длительного действия или имплантируемых контрацептивов длительного действия в течение 2 недель до скрининга;
9. Использование любых сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4, CYP2C8 или P-gp в течение 2 недель до скрининга;
10. Среднесуточное потребление алкоголя более 14 единиц (14 единиц ≈285 мл пива, или 25 мл ликера, или 150 мл вина) в течение 4 недель до подписания информированного согласия или положительный дыхательный тест на этанол при скрининге;
11. Курение более 5 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
13. Среднесуточное потребление слишком большого количества напитков и продуктов, содержащих кофеин, или продуктов, которые могут повлиять на метаболизм лекарств, таких как кофе (более 1100 мл в день), чай (более 2200 мл в день), кола (более 2200 мл в день), функциональные напитки (более 1100 мл в сутки), шоколад (более 510 г в сутки) в течение 4 недель до скрининга;
14. Употребление сигарет, продуктов или напитков, богатых алкоголем или метилксантином (таких как кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) в течение 48 часов до приема, или те, у кого есть особые диетические потребности и которые не могут соблюдать единую диету;
15. трудности со сбором венозной крови или у субъектов с обмороками в анамнезе игла или кровь;
16. Донорство крови (или потеря крови) ≥200 мл в течение 4 недель до скрининга или у которых есть план донорства крови в течение всего исследования или в течение 1 месяца после исследования;
17. Субъекты, которые ранее подвергались хирургическому вмешательству в течение 6 месяцев до скрининга или у которых есть запланированный хирургический план (включая косметическую хирургию, стоматологическую хирургию и челюстно-лицевую хирургию) в течение периода исследования;
18. Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга (в зависимости от того, что проводится);
19. Любое условие, которое исследователь считает неприемлемым для участия в исследовании.