건강한 피험자에서 SKLB1028의 용량 증량 및 식품 효과 연구

포함 기준:

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건강한 과목:

1. 18세 이상 45세 이하(18세 및 45세 포함)의 남녀로, 미성년자의 비율이 1/3 이상이어야 한다.
2. 남성 체중 ≥50.0kg, 여성 체중 ≥45.0kg; 체질량 지수(BMI) 18-24kg/m^2(포함);
3. 병력, 신체검사, 활력징후, 임상병리검사(정기혈액검사, 혈액생화학, 정기소변검사, 응고기능) 등 모든 검사에서 임상적으로 유의하지 않은 정상 또는 비정상 결과
4. 피험자는 약물 없이 콘돔 및 자궁 내 장치와 같은 효과적인 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용하고, 양측 난관 결찰술 및 정관 절제술과 같은 영구 피임법을 취하지 않는 한 스크리닝에서 최종 투여 후 6개월까지 정자 기증이 허용되지 않습니다. ;
5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 이전 또는 현재 명확한 정신과/신경계 질환; 심혈관, 간 및 신장, 내분비, 호흡기, 혈액학, 소화기 및 면역계 질환과 같은 이전 또는 현재 중증 질환; 이전 또는 현재 악성 종양;
2. 하나 이상의 약물에 대한 알레르기 병력 또는 기타 알려진 심각한 알레르기 반응을 포함한 알레르기 체질;
3. 경구 약물을 삼킬 수 없음; 활동성 장 질환, 부분적 또는 완전 장 폐쇄, 만성 설사 등 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치거나 약물의 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재의 질병;
4. 위장관 궤양 및 관련 출혈과 같은 이전 또는 현재 질병;
5. 심전도에서 임상적 의미의 이상(예: 남성의 경우 QTcF≥450ms 또는 여성의 경우 ≥470ms) 또는 연장된 QTcF 간격의 병력;
6. 활력징후의 임상적 의미 이상;
7. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-Treponema pallidum 특이 항체의 양성 검사 결과;
8. 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 처방약, 일반의약품, 생물의약품, 한약, 약초, 식이 보조제, 건강 제품, 지속형 경구 피임제 또는 삽입형 지속형 피임제의 사용;
9. 스크리닝 전 2주 이내에 CYP3A4, CYP2C8 또는 P-gp의 강력한 억제제 또는 유도제의 사용;
10. 정보에 입각한 동의서 서명 전 4주 이내에 평균 일일 알코올 섭취량이 14단위(맥주 14단위 ≈ 285mL, 또는 주류 25mL 또는 와인 150mL)를 초과하거나 스크리닝에서 양성 에탄올 호흡 검사;
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연;
12. 스크리닝 전 1년 이내의 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성;
13. 커피(하루 1100mL 이상), 차(하루 2200mL 이상), 콜라(하루 2200mL 이상), 기능성 음료(일 1100mL/일), 초콜릿(1일 510g 이상), 스크리닝 전 4주 이내;
14. 투여 전 48시간 이내에 담배, 알코올 또는 메틸크산틴이 풍부한 음식 또는 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)를 섭취하거나 특별한 식이 요구 사항이 있어 균일한 식단을 따를 수 없는 사람
15. 정맥 채혈의 어려움 또는 실신한 바늘 또는 혈액 병력이 있는 피험자;
16. 스크리닝 전 4주 이내에 헌혈(또는 혈액 손실) ≥200mL, 또는 전체 연구 기간 동안 또는 연구 후 1개월 이내에 헌혈 계획이 있는 자;
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 이전에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 수술 계획(성형 수술, 치과 수술 및 구강 수술 포함)이 있는 피험자;
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여(투여되는 것);
19. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 모든 조건.