Badanie eskalacji dawki i wpływu pokarmu SKLB1028 na zdrowe osoby

Kryteria przyjęcia:

-

Osoby zdrowe:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat), przy czym odsetek osób tej samej płci nie powinien być mniejszy niż 1/3;
2. Waga mężczyzny ≥50,0 kg, waga kobiety ≥45,0 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) 18-24 kg/m^2 (włącznie);
3. Normalne lub nieprawidłowe wyniki bez znaczenia klinicznego we wszystkich testach, w tym historii choroby, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych (rutynowe badanie krwi, biochemia krwi, rutynowe badanie moczu, funkcja krzepnięcia) itp.;
4. Pacjentki są chętne do stosowania skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywa i wkładka wewnątrzmaciczna bez leków, i nie mogą oddawać nasienia od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, chyba że zastosowano stałą antykoncepcję, taką jak obustronne podwiązanie jajowodów i wazektomia ;
5. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody i bądź gotów zastosować się do protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyte lub obecne wyraźne choroby układu psychiatrycznego/neurologicznego; przebyte lub obecne ciężkie choroby, takie jak choroby układu krążenia, wątroby i nerek, endokrynologiczne, oddechowe, hematologiczne, trawienne i immunologiczne; poprzednie lub obecne nowotwory złośliwe;
2. Konstytucja alergiczna, w tym historia alergii na jeden lub więcej leków lub inne znane ciężkie reakcje alergiczne;
3. Niezdolność do połykania leków doustnych; przebyte lub obecne choroby, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub wpływać na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku, takie jak czynna choroba jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit i przewlekła biegunka;
4. Przebyte lub obecne choroby, takie jak wrzód żołądkowo-jelitowy i związane z nim krwawienie;
5. nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w elektrokardiogramie (takie jak odstęp QTcF ≥450 ms u mężczyzn lub ≥470 ms u kobiet) lub wydłużenie odstępu QTcF w wywiadzie;
6. Wszelkie nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym w zakresie czynności życiowych;
7. Jakikolwiek pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko Treponema pallidum;
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków biologicznych, zastrzeżonej medycyny chińskiej, ziołolecznictwa, suplementów diety, produktów zdrowotnych, długo działających doustnych środków antykoncepcyjnych lub wszczepianych długo działających środków antykoncepcyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, CYP2C8 lub P-gp w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. Średnie dzienne spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek (14 jednostek ≈285 ml piwa lub 25 ml alkoholu lub 150 ml wina) w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu podczas badania przesiewowego;
11. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
13. Średnie dzienne spożycie zbyt dużej ilości napojów i pokarmów zawierających kofeinę lub mogących wpływać na metabolizm leków, takich jak kawa (ponad 1100 ml dziennie), herbata (ponad 2200 ml dziennie), cola (ponad 2200 ml dziennie), napój funkcjonalny (ponad 1100 ml dziennie), czekolada (powyżej 510 g dziennie) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
14. Spożywanie papierosów, alkoholu lub pokarmów lub napojów bogatych w metyloksantyny (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyzujące) w ciągu 48 h przed podaniem lub u osób, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować jednolitej diety;
15. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub osoby z historią omdlenia igłą lub krwią;
16. Oddanie krwi (lub utrata krwi) ≥200 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy mają plan oddawania krwi podczas całego badania lub w ciągu 1 miesiąca po badaniu;
17. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mają zaplanowany plan operacji (w tym chirurgię kosmetyczną, chirurgię stomatologiczną i chirurgię jamy ustnej) w okresie badania;
18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, które jest podawane);
19. Każdy stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu.