SKLB1028:n annoksen nostaminen ja ruoan vaikutus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

-

Terveet aiheet:

1. 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat), ja yhden sukupuolen osuus ei saa olla pienempi kuin 1/3;
2. Miesten paino ≥50,0 kg, naisen paino ≥45,0 kg; painoindeksi (BMI) 18-24 kg/m^2 (mukaan lukien);
3. Normaalit tai epänormaalit tulokset, joilla ei ole kliinistä merkitystä kaikissa testeissä, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset (rutiiniverikoe, veren biokemia, rutiinivirtsakoe, hyytymistoiminto) jne.
4. Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia ja kohdunsisäistä laitetta ilman lääkitystä, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta, ellei ole käytetty pysyvää ehkäisyä, kuten molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota ja vasektomiaa. ;
5. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja ole valmis noudattamaan pöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai nykyiset selkeät psykiatriset/neurologiset sairaudet; aikaisemmat tai nykyiset vakavat sairaudet, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaissairaudet, endokriiniset, hengityselinten, hematologiset, ruoansulatuskanavan ja immuunijärjestelmän sairaudet; aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet;
2. Allerginen rakenne, mukaan lukien allergia yhdelle tai useammalle lääkkeelle tai muut tunnetut vakavat allergiset reaktiot;
3. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä; aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai vaikuttaa lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointiin, kuten aktiivinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolitukos ja krooninen ripuli;
4. Aiemmat tai nykyiset sairaudet, kuten maha-suolikanavan haavauma ja siihen liittyvä verenvuoto;
5. Kliinisesti merkitsevät poikkeavuudet EKG:ssa (kuten QTcF ≥ 450 ms miehillä tai ≥ 470 ms naisilla) tai aiempi QTcF-ajan piteneminen;
6. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen osalta;
7. Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta tai Treponema pallidum -spesifisestä vasta-aineesta;
8. Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, biologisten lääkkeiden, kiinalaisen lääketieteen, yrttilääkkeiden, ravintolisien, terveystuotteiden, pitkävaikutteisten oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai implantoitavien pitkävaikutteisten ehkäisyvalmisteiden käyttö 2 viikon aikana ennen seulontaa;
9. voimakkaiden CYP3A4:n, CYP2C8:n tai P-gp:n estäjien tai indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
10. Alkoholin keskimääräinen päivittäinen saanti yli 14 yksikköä (14 yksikköä ≈285 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 150 ml viiniä) 4 viikon aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai positiivista etanolihengitystestiä seulonnassa;
11. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Huumeiden väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa;
13. Liian kofeiinipitoisten juomien ja elintarvikkeiden tai elintarvikkeiden, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan, keskimääräinen päivittäinen kulutus, kuten kahvi (yli 1100 ml päivässä), tee (yli 2200 ml päivässä), cola (yli 2200 ml päivässä), toiminnallinen juoma (yli 1100 ml päivässä), suklaata (yli 510 g päivässä) 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
14. Savukkeiden, alkoholin tai metyyliksantiinipitoisten ruokien tai juomien (kuten kahvin, teen, kolan, suklaan, energiajuomien) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen antoa tai henkilöt, joilla on erityisruokavaliot ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
15. Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai henkilöillä, joilla on ollut pyörtymistä neulasta tai verta;
16. Verenluovutus (tai verenhukka) ≥200 ml 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joilla on verenluovutussuunnitelma koko tutkimuksen ajaksi tai 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen;
17. Tutkittavat, joille on aiemmin tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on suunniteltu leikkaussuunnitelma (mukaan lukien kauneuskirurgia, hammaskirurgia ja suukirurgia) tutkimusjakson aikana;
18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (riippuen siitä, kumpi suoritetaan);
19. Kaikki olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.