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感染軽減のための緑色光によるローズベンガル電磁活性化 (REAGIR)

2026年8月13日 更新者：University of California, San Francisco

感染軽減のための緑色光によるローズ ベンガル電磁活性化 (REAGIR ) は、国際的な無作為化二重マスク臨床試験です。 この研究の目的は、医療用抗菌治療単独と、抗菌治療とローズ ベンガルによる架橋 (RB-PDT) との間の 6 か月後の視力の違いを判断することです。

-スメアまたは培養陽性の真菌またはアカントアメーバ角膜炎、または塗抹および培養陰性の角膜潰瘍および中等度から重度の視力喪失を伴うインドのアラビンド眼科病院のいずれかに受診している患者は、20/40のスネレン視力として定義されます。含めるために。 参加に同意した人は、次の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ 4、偽 RB-PDT: グルコン酸クロルヘキシジン局所 0.02% (アカントアメーバ)、モキシフロキサシン 0.5% (塗抹標本/培養陰性) またはナタマイシン 5% (真菌性角膜炎) および偽 RB-PDT

グループ 5、RB-PDT: グルコン酸クロルヘキシジン局所 0.02% (アカントアメーバ)、モキシフロキサシン 0.5% (塗抹標本/培養陰性) またはナタマイシン 5% (真菌性角膜炎) と RB-PDT。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド
        • Aravind Eye Care System
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 塗抹標本または培養陽性の真菌またはアカントアメーバ潰瘍の存在;塗抹標本または培養陰性の潰瘍;または任意の非定型細菌 (ノカルジアなど)
  • スネレン視力が 20/40 (6/12) またはそれ以下と定義される、中等度から重度の視力喪失
  • AS-OCT で測定した角膜の厚さ ≥350 µm
  • 18歳以上
  • 医師によって決定された研究の基本的な理解
  • フォローアップのための再来の約束

除外基準:

  • -検査、グラム染色、または共焦点顕微鏡（すなわち ヘルペス、グラム染色で細菌とアカントアメーバの両方）
  • 募集時の差し迫ったまたは明白な穿孔
  • プレゼンテーションでの強膜の関与
  • 非感染性または自己免疫性角膜炎
  • 角膜移植の歴史
  • 過去 3 か月以内の眼内手術歴
  • 健常眼のピンホール視力が 20/200 未満
  • -意思決定および/または認知障害のある参加者
  • 採用時のデメストヘルニアの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準療法
このアームの患者は、局所グルコン酸クロルヘキシジン0.02％（アカントアメーバ）、モキシフロキサシン0.5％（塗抹/培養陰性）またはナタマイシン5％（真菌性角膜炎）と偽のRB-PDTを受け取ります
薬：モキシフロキサシン眼科
局所モキシフロキサシン 0.5% は、細菌感染症の治療に使用されるフルオロキノロン系抗生物質です。 これは、細菌性角膜炎の標準的な治療法です。
薬：グルコン酸クロルヘキシジン
局所用グルコン酸クロルヘキシジン 0.02% は、抗菌性と抗真菌性の両方を備えた防腐剤です。 アカントアメーバ角膜炎の標準治療です。
薬：ナタマイシン
ナタマイシン 5% は、角膜炎を引き起こす真菌を治療するために使用される抗真菌剤です。 これは、真菌性角膜炎の標準的な治療法です。
他の：プラセボ
研究参加者は、無作為化から 48 時間以内に偽の RB-PDT を受け取ります。 参加者は、脱上皮角膜に5分間隔で適用される局所平衡塩類溶液の30分間の負荷量を受け取ります。 緑色のフィルターで覆われたペンライトを 15 分間使用します。 偽手術の30分後に繰り返し角膜培養物を採取する。
実験的：ローズベンガルとのクロスリンキング (RB-PDT)
このアームの患者は、局所グルコン酸クロルヘキシジン0.02％（アカントアメーバ）、モキシフロキサシン0.5％（塗抹/培養陰性）またはナタマイシン5％（真菌性角膜炎）とRB-PDTを受け取ります
薬：モキシフロキサシン眼科
局所モキシフロキサシン 0.5% は、細菌感染症の治療に使用されるフルオロキノロン系抗生物質です。 これは、細菌性角膜炎の標準的な治療法です。
薬：グルコン酸クロルヘキシジン
局所用グルコン酸クロルヘキシジン 0.02% は、抗菌性と抗真菌性の両方を備えた防腐剤です。 アカントアメーバ角膜炎の標準治療です。
薬：ナタマイシン
ナタマイシン 5% は、角膜炎を引き起こす真菌を治療するために使用される抗真菌剤です。 これは、真菌性角膜炎の標準的な治療法です。
薬：ローズベンガル
研究参加者はランダム化後 48 時間以内に RB-PDT を受けます。 すべての参加者は、局所ローズベンガル (0.9% 塩化ナトリウム中 0.1% RB) を 30 分間の負荷量で投与され、脱上皮角膜に 5 分間隔で塗布されます。 続いて、6mW/cm2 の特注緑色 LED 光源を 15 分間照射します (5.4J/cm2)。 繰り返しの角膜培養は、処置後 24 時間以内に収集されます。
他の名前：
  • ローズベンガルによる角膜クロスリンキング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の眼鏡矯正視力
時間枠：6ヶ月
最高の眼鏡矯正視力
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の眼鏡矯正視力
時間枠：3週間、3ヶ月、12ヶ月
最高の眼鏡矯正視力
3週間、3ヶ月、12ヶ月
傷跡のサイズ
時間枠：3 週間、3 か月、6 か月 12 か月
幾何平均
3 週間、3 か月、6 か月 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
  • スタディディレクター：Nicole Varnado, MPH、Stanford University
  • 主任研究者：Tom Lietman, MD、University of California, San Frnasco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (実際)

2024年12月14日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

2021年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-26045-R
  • UG1EY028518 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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