Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rose Bengal elektromagnetisk aktivering med grønt lys til infektionsreduktion (REAGIR)

13. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction (REAGIR) er et internationalt, randomiseret, fordoblet maskeret, klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i 6-måneders synsstyrke mellem medicinske antimikrobielle behandlinger alene versus antimikrobiel behandling plus tværbinding med rose Bengal (RB-PDT).

Patienter, der præsenteres på et af Aravind øjenhospitaler i Indien med enten udstrygnings- eller kulturpositiv svampe- eller acanthamoeba-keratitis eller udstrygnings- og kulturnegative sår på hornhinden og moderat til alvorligt synstab, defineret som Snellen synsstyrke på 20/40 eller værre, vil være berettigede til inklusion. De, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

Gruppe 4, Sham RB-PDT: topisk klorhexidingluconat 0,02% (acanthamoeba), moxifloxacin 0,5% (udstrygning/kultur negativ) eller natamycin 5% (fungal keratitis) plus sham RB-PDT

Gruppe 5, RB-PDT: topisk klorhexidingluconat 0,02% (acanthamoeba), moxifloxacin 0,5% (udstrygning/kultur negativ) eller natamycin 5% (svampekeratitis) plus RB-PDT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af udstrygning eller kulturpositivt svampe- eller acanthamoeba-sår; udstrygning eller kulturnegativt sår; eller enhver atypisk bakterie (såsom Nocardia)
  • Moderat til alvorligt synstab, defineret som Snellen synsstyrke på 20/40 (6/12) eller værre
  • Hornhindetykkelse ≥350 µm, målt på AS-OCT
  • Alder over 18 år
  • Grundlæggende forståelse af undersøgelsen som bestemt af lægen
  • Forpligtelse til at vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for samtidig infektion ved undersøgelse, gramfarvning eller konfokalmikroskopi (dvs. herpes, både bakterier og acanthamoeba på gram-farve)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering af sclera ved præsentation
  • Ikke-infektiøs eller autoimmun keratitis
  • Historie om hornhindetransplantation
  • Anamnese med intraokulær kirurgi inden for de sidste tre måneder
  • Pinhole synsstyrke værre end 20/200 i det upåvirkede øje
  • Deltagere, der er beslutningsmæssigt og/eller kognitivt svækkede
  • Tilstedeværelse af demestocele ved rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard terapi
Patienter i denne arm vil modtage topisk klorhexidingluconat 0,02 % (acanthamoeba), moxifloxacin 0,5 % (udstrygning/kultur negativ) eller natamycin 5 % (svampekeratitis) plus falsk RB-PDT
Medicin: Moxifloxacin Oftalmisk
Topisk moxifloxacin 0,5% er et fluoroquinolon-antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Dette er en standardbehandling for bakteriel keratitis.
Medicin: Klorhexidin gluconat
Topisk klorhexidingluconat 0,02% er et antiseptisk middel med både antibakterielle og svampedræbende egenskaber. Dette er en standardbehandling for Acanthamoeba keratitis.
Medicin: Natamycin
Natamycin 5% er et svampedræbende middel, der bruges til at behandle svampe, der forårsager keratitis. Dette er en standardbehandling for svampekeratitis.
Andet: Placebo
Undersøgelsesdeltagere modtager falsk RB-PDT inden for 48 timer efter randomisering. Deltagerne vil modtage en 30-minutters opladningsdosis af topisk balanceret saltopløsning, som vil blive påført i 5-minutters intervaller på den de-epiteliserede hornhinde. Et penlys dækket med et grønt filter vil blive brugt i 15 minutter. Gentagen hornhindekultur vil blive opsamlet 30 minutter efter den falske procedure.
Eksperimentel: Tværbinding med rose Bengal (RB-PDT)
Patienter i denne arm vil modtage topisk klorhexidingluconat 0,02 % (acanthamoeba), moxifloxacin 0,5 % (udstrygning/kultur negativ) eller natamycin 5 % (svampekeratitis) plus RB-PDT
Medicin: Moxifloxacin Oftalmisk
Topisk moxifloxacin 0,5% er et fluoroquinolon-antibiotikum, der bruges til at behandle bakterielle infektioner. Dette er en standardbehandling for bakteriel keratitis.
Medicin: Klorhexidin gluconat
Topisk klorhexidingluconat 0,02% er et antiseptisk middel med både antibakterielle og svampedræbende egenskaber. Dette er en standardbehandling for Acanthamoeba keratitis.
Medicin: Natamycin
Natamycin 5% er et svampedræbende middel, der bruges til at behandle svampe, der forårsager keratitis. Dette er en standardbehandling for svampekeratitis.
Medicin: Rose Bengal
Studiedeltagere modtager RB-PDT inden for 48 timer efter randomisering. Alle deltagere vil modtage en 30-minutters ladningsdosis af topisk Rose Bengal (0,1% RB i 0,9% natriumchlorid), som vil blive påført i 5-minutters intervaller på den de-epiteliserede hornhinde. Dette vil blive efterfulgt af bestråling med en 6mW/cm2 specialfremstillet grøn LED-kilde i 15 minutter (5,4J/cm2). Gentagen hornhindekultur vil blive indsamlet inden for 24 timer efter proceduren.
Andre navne:
  • Korneal krydsbinding med rose Bengal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 12 måneder
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
3 uger, 3 måneder, 12 måneder
Ar størrelse
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Geometrisk middelværdi
3 uger, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studieleder: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Tom Lietman, MD, University of California, San Frnasco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-26045-R
  • UG1EY028518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner