Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rose Bengal elektromagnetische activering met groen licht voor infectievermindering (REAGIR)

14 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green light for Infection Reduction (REAGIR) is een internationale, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, klinische studie. Het doel van deze studie is om verschillen in gezichtsscherpte na 6 maanden te bepalen tussen medische antimicrobiële behandelingen alleen versus antimicrobiële behandeling plus verknoping met Bengaalse roos (RB-PDT).

Patiënten die zich presenteren aan een van de Aravind Eye Hospitals in India met een uitstrijkje of kweek-positieve schimmel- of acanthamoeba-keratitis of uitstrijkje en kweek-negatieve hoornvlieszweren en matig tot ernstig gezichtsverlies, gedefinieerd als Snellen-gezichtsscherpte van 20/40 of slechter, komen in aanmerking ter betrekking. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingsgroepen:

Groep 4, Sham RB-PDT: actueel chloorhexidinegluconaat 0,02% (acanthamoeba), moxifloxacine 0,5% (uitstrijkje/kweek negatief) of natamycine 5% (schimmelkeratitis) plus sham RB-PDT

Groep 5, RB-PDT: actueel chloorhexidinegluconaat 0,02% (acanthamoeba), moxifloxacine 0,5% (uitstrijkje/cultuur negatief) of natamycine 5% (schimmelkeratitis) plus RB-PDT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van uitstrijkje of kweekpositieve schimmel- of acanthamoeba-zweer; uitstrijkje of kweek-negatieve zweer; of een atypische bacterie (zoals Nocardia)
  • Matig tot ernstig gezichtsverlies, gedefinieerd als Snellen gezichtsscherpte van 20/40 (6/12) of slechter
  • Hoornvliesdikte ≥350 µm, zoals gemeten op AS-OCT
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Basiskennis van het onderzoek zoals bepaald door de arts
  • Toezegging om terug te keren voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gelijktijdige infectie bij onderzoek, gramkleuring of confocale microscopie (d.w.z. herpes, zowel bacteriën als acanthamoeba op gramkleuring)
  • Dreigende of openlijke perforatie bij rekrutering
  • Betrokkenheid van sclera bij presentatie
  • Niet-infectieuze of auto-immuunkeratitis
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
  • Geschiedenis van intraoculaire chirurgie in de afgelopen drie maanden
  • Pinhole-gezichtsscherpte slechter dan 20/200 in het onaangetaste oog
  • Deelnemers die wilsbekwaam en/of cognitief gehandicapt zijn
  • Aanwezigheid van demestocele bij rekrutering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard therapie
Patiënten in deze arm krijgen lokaal chloorhexidinegluconaat 0,02% (acanthamoeba), moxifloxacine 0,5% (uitstrijkje/kweek negatief) of natamycine 5% (schimmelkeratitis) plus nep-RB-PDT
Geneesmiddel: Moxifloxacine Oogheelkunde
Topisch moxifloxacine 0,5% is een fluorochinolon-antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen. Dit is een standaardtherapie voor bacteriële keratitis.
Geneesmiddel: Chloorhexidine Gluconaat
Topisch chloorhexidinegluconaat 0,02% is een antiseptisch middel met zowel antibacteriële als schimmelwerende eigenschappen. Dit is een standaardtherapie voor Acanthamoeba-keratitis.
Geneesmiddel: Natamycine
Natamycine 5% is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schimmels die keratitis veroorzaken. Dit is een standaardtherapie voor schimmelkeratitis.
Ander: Placebo
Studiedeelnemers ontvangen sham RB-PDT binnen 48 uur na randomisatie. Deelnemers krijgen een oplaaddosis van 30 minuten van een topische uitgebalanceerde zoutoplossing die met tussenpozen van 5 minuten wordt aangebracht op het gede-epithelialiseerde hoornvlies. Er wordt gedurende 15 minuten gebruik gemaakt van een penlamp bedekt met een groen filter. Herhaalde hoornvlieskweek wordt 30 minuten na de schijnprocedure afgenomen.
Experimenteel: Cross-linking met Bengaalse roos (RB-PDT)
Patiënten in deze arm krijgen topisch chloorhexidinegluconaat 0,02% (acanthamoeba), moxifloxacine 0,5% (uitstrijkje/cultuur negatief) of natamycine 5% (schimmelkeratitis) plus RB-PDT
Geneesmiddel: Moxifloxacine Oogheelkunde
Topisch moxifloxacine 0,5% is een fluorochinolon-antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen. Dit is een standaardtherapie voor bacteriële keratitis.
Geneesmiddel: Chloorhexidine Gluconaat
Topisch chloorhexidinegluconaat 0,02% is een antiseptisch middel met zowel antibacteriële als schimmelwerende eigenschappen. Dit is een standaardtherapie voor Acanthamoeba-keratitis.
Geneesmiddel: Natamycine
Natamycine 5% is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schimmels die keratitis veroorzaken. Dit is een standaardtherapie voor schimmelkeratitis.
Geneesmiddel: Roos Bengaals
Studiedeelnemers ontvangen RB-PDT binnen 48 uur na randomisatie. Alle deelnemers krijgen een oplaaddosis van 30 minuten van actuele Rose Bengal (0,1% RB in 0,9% natriumchloride) die met tussenpozen van 5 minuten wordt aangebracht op het gede-epithelialiseerde hoornvlies. Daarna volgt bestraling met een op maat gemaakte groene LED-bron van 6 mW/cm2 gedurende 15 minuten (5,4 J/cm2). Herhaalde hoornvlieskweek wordt binnen 24 uur na de procedure afgenomen.
Andere namen:
  • Corneal Cross Linking met Bengaalse roos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 12 maanden
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
3 weken, 3 maanden, 12 maanden
Litteken grootte
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Geometrisch gemiddelde
3 weken, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen
12 maanden
Litteken diepte
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
Geometrisch gemiddelde
3 weken, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studie directeur: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Tom Lietman, MD, University of California, San Frnasco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-26045-R
  • UG1EY028518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schimmel Keratitis

Klinische onderzoeken op Moxifloxacine Oogheelkunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren