Ativação Eletromagnética Rosa Bengala com Luz Verde para Redução de Infecções (REAGIR)
13 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
A Ativação Eletromagnética Rosa Bengala com Luz Verde para Redução de Infecções (REAGIR) é um ensaio clínico internacional, randomizado, duplamente mascarado. O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na acuidade visual de 6 meses entre tratamentos antimicrobianos médicos sozinhos versus tratamento antimicrobiano mais reticulação com rosa de Bengala (RB-PDT).
Os pacientes que se apresentam a um dos Hospitais de Olhos Aravind na Índia com ceratite fúngica ou por acanthamoeba com esfregaço ou cultura positiva ou úlceras de córnea com esfregaço e cultura negativas e perda de visão moderada a grave, definida como acuidade visual de Snellen de 20/40 ou pior, serão elegíveis para inclusão. Aqueles que concordarem em participar serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:
Grupo 4, Sham RB-PDT: gluconato de clorexidina tópico 0,02% (acantamoeba), moxifloxacina 0,5% (esfregaço/cultura negativa) ou natamicina 5% (ceratite fúngica) mais sham RB-PDT
Grupo 5, RB-PDT: gluconato de clorexidina tópico 0,02% (acantamoeba), moxifloxacina 0,5% (esfregaço/cultura negativa) ou natamicina 5% (ceratite fúngica) mais RB-PDT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de baciloscopia ou cultura positiva para fungos ou úlcera de acantamoeba; esfregaço ou cultura negativa da úlcera; ou qualquer bactéria atípica (como Nocardia)
- Perda de visão moderada a grave, definida como acuidade visual de Snellen de 20/40 (6/12) ou pior
- Espessura da córnea ≥350 µm, medida em AS-OCT
- Idade acima de 18 anos
- Compreensão básica do estudo conforme determinado pelo médico
- Compromisso de retornar para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção concomitante no exame, coloração de Gram ou microscopia confocal (ou seja, herpes, bactérias e acanthamoeba na coloração de Gram)
- Perfuração iminente ou franca no recrutamento
- Envolvimento da esclera na apresentação
- Ceratite não infecciosa ou autoimune
- História do transplante de córnea
- História de cirurgia intraocular nos últimos três meses
- Acuidade visual pinhole pior que 20/200 no olho não afetado
- Participantes com deficiência cognitiva e/ou decisória
- Presença de demestocele no recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Terapia Padrão
Os pacientes neste braço receberão gluconato de clorexidina tópico 0,02% (acantamoeba), moxifloxacina 0,5% (esfregaço/cultura negativa) ou natamicina 5% (ceratite fúngica) mais RB-PDT simulado
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A moxifloxacina 0,5% tópica é um antibiótico fluoroquinolona usado para tratar infecções bacterianas.
Esta é uma terapia padrão para ceratite bacteriana.
Gluconato de clorexidina tópico 0,02% é um agente antisséptico, com propriedades antibacterianas e antifúngicas.
Esta é uma terapia padrão para ceratite por Acanthamoeba.
A natamicina 5% é um antifúngico utilizado no tratamento de fungos causadores de ceratite.
Esta é uma terapia padrão para ceratite fúngica.
Os participantes do estudo recebem RB-PDT simulado dentro de 48 horas após a randomização.
Os participantes receberão uma dose de carga de 30 minutos de solução salina balanceada tópica que será aplicada em intervalos de 5 minutos na córnea desepitelizada.
Uma caneta de luz coberta com um filtro verde será usada por 15 minutos.
A cultura repetida da córnea será coletada 30 minutos após o procedimento simulado.
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Experimental: Cross-Linking com Rosa de Bengala (RB-PDT)
Os pacientes neste braço receberão gluconato de clorexidina tópico 0,02% (acantamoeba), moxifloxacina 0,5% (esfregaço/cultura negativa) ou natamicina 5% (ceratite fúngica) mais RB-PDT
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A moxifloxacina 0,5% tópica é um antibiótico fluoroquinolona usado para tratar infecções bacterianas.
Esta é uma terapia padrão para ceratite bacteriana.
Gluconato de clorexidina tópico 0,02% é um agente antisséptico, com propriedades antibacterianas e antifúngicas.
Esta é uma terapia padrão para ceratite por Acanthamoeba.
A natamicina 5% é um antifúngico utilizado no tratamento de fungos causadores de ceratite.
Esta é uma terapia padrão para ceratite fúngica.
Os participantes do estudo recebem RB-PDT dentro de 48 horas após a randomização.
Todos os participantes receberão uma dose de carga de 30 minutos de Rosa Bengala tópica (0,1% RB em 0,9% cloreto de sódio) que será aplicada em intervalos de 5 minutos na córnea desepitelizada.
Isso será seguido por irradiação com uma fonte de LED verde personalizada de 6mW/cm2 por 15 minutos (5,4J/cm2).
A cultura da córnea repetida será coletada dentro de 24 horas após o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 6 meses
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 12 meses
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Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Óculos
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3 semanas, 3 meses, 12 meses
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Tamanho da cicatriz
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Média geométrica
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3 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Diretor de estudo: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Investigador principal: Tom Lietman, MD, University of California, San Frnasco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Christy SJ, Mandlik K, Kumar V, Kanchugantla SSSM, Abdelrahman S, Rose-Nussbaumer J. Adjunctive tacrolimus in the treatment of fungal keratitis requiring therapeutic penetrating keratoplasty. Am J Ophthalmol Case Rep. 2025 Dec 29;41:102506. doi: 10.1016/j.ajoc.2025.102506. eCollection 2026 Mar.
- Prajna NV, Lalitha P, Sharma S, de Freitas D, Hofling-Lima A, Varnado N, Abdelrahman S, Cavallino V, Arnold BF, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. A double-masked, sham-controlled trial of rose bengal photodynamic therapy for the treatment of fungal and acanthamoeba keratitis: Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction (REAGIR) study. Trials. 2024 Aug 28;25(1):566. doi: 10.1186/s13063-024-08376-3.
- Prajna V, Prajna L, Sharma S, de Freitas D, Hofling-Lima AL, Varnado N, Abdelrahman S, Cavallino V, Arnold B, Lietman T, Rose-Nussbaumer J. A double-masked, sham-controlled trial of rose bengal photodynamic therapy for the treatment of fungal and acanthameoba keratitis: Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction (REAGIR) Study. Res Sq [Preprint]. 2024 Jul 2:rs.3.rs-4165312. doi: 10.21203/rs.3.rs-4165312/v1.
- Prajna NV, Bernard A, Prajna L, Rajaraman R, Sharma SS, Christy J, Radhakrishnan N, Mandlik K, De Freitas D, Hofling-Lima AL, Varnado NE, Abdelrahman S, Arnold BF, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J; REAGIR Research Group. Rose Bengal Electromagnetic Activation With Green Light for Infection Reduction: Follow-Up of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2026 Aug 1;144(8):775-779. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2026.2257.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças da Córnea
- Queratite
- Infecções oculares
- Infecções oculares, parasitárias
- Amebíase
- Ceratite por Acanthamoeba
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Compostos policíclicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Terapia de modalidade combinada
- Fototerapia
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Compostos Spiro
- Fluorescens
- Xanthenes
- Fototerapia
- Natamicina
- Gluconato de clorexidina
- Bengala Rosa
- Cross-Linking Corneano
Outros números de identificação do estudo
- 18-26045-R
- UG1EY028518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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