Rose Bengálská elektromagnetická aktivace se zeleným světlem pro snížení infekce (REAGIR)
9. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green Light for Infection Reduction (REAGIR) je mezinárodní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie. Účelem této studie je určit rozdíly v 6měsíční zrakové ostrosti mezi léčebnými antimikrobiálními léčbami samotnými a antimikrobiální léčbou plus zesítění s bengálskou růží (RB-PDT).
Způsobilí budou pacienti, kteří přijdou do jedné z nemocnic Aravind Eye v Indii s houbovou nebo akantamébovou keratitidou s pozitivním nátěrem nebo kultivací nebo vředy rohovky negativními na nátěr a kultivaci a středně těžkou až těžkou ztrátou zraku, definovanou jako Snellenova zraková ostrost 20/40 nebo horší. pro zařazení. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:
Skupina 4, falešná RB-PDT: topický chlorhexidin glukonát 0,02 % (akantaméba), moxifloxacin 0,5 % (negativní nátěr/kultivace) nebo natamycin 5 % (plísňová keratitida) plus falešná RB-PDT
Skupina 5, RB-PDT: topický chlorhexidin glukonát 0,02 % (akantaméba), moxifloxacin 0,5 % (negativní nátěr/kultivace) nebo natamycin 5 % (plísňová keratitida) plus RB-PDT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost nátěru nebo kultivace pozitivního plísňového nebo akantamébového vředu; stěr nebo kultivace negativní vřed; nebo jakékoli atypické bakterie (jako je Nocardia)
- Střední až těžká ztráta zraku, definovaná jako Snellenova zraková ostrost 20/40 (6/12) nebo horší
- Tloušťka rohovky ≥350 µm, měřeno na AS-OCT
- Věk nad 18 let
- Základní porozumění studii podle rozhodnutí lékaře
- Závazek vrátit se na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz souběžné infekce při vyšetření, barvení podle gramu nebo konfokální mikroskopii (tj. herpes, bakterie i akantaméba na gramové skvrně)
- Hrozící nebo upřímná perforace při náboru
- Zapojení skléry při prezentaci
- Neinfekční nebo autoimunitní keratitida
- Historie transplantace rohovky
- Anamnéza nitrooční operace v posledních třech měsících
- Dírková zraková ostrost horší než 20/200 u nepostiženého oka
- Účastníci s poruchou rozhodování a/nebo kognitivních funkcí
- Přítomnost demestokély při náboru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní terapie
Pacienti v této větvi budou dostávat lokálně chlorhexidin glukonát 0,02 % (akantaméba), moxifloxacin 0,5 % (negativní nátěr/kultivace) nebo natamycin 5 % (plísňová keratitida) plus simulovaná RB-PDT
|
Topický moxifloxacin 0,5 % je fluorochinolonové antibiotikum, které se používá k léčbě bakteriálních infekcí.
Jedná se o standardní terapii bakteriální keratitidy.
Topický chlorhexidin glukonát 0,02% je antiseptické činidlo s antibakteriálními a antifungálními vlastnostmi.
Jedná se o standardní terapii Acanthamoeba keratitis.
Natamycin 5% je antimykotikum používané k léčbě plísní, které způsobují keratitidu.
Jedná se o standardní terapii mykotické keratitidy.
Účastníci studie dostanou falešnou RB-PDT do 48 hodin od randomizace.
Účastníci obdrží 30minutovou nasycovací dávku topického vyváženého solného roztoku, která bude aplikována v 5minutových intervalech na deepitelizovanou rohovku.
Světlo pera pokryté zeleným filtrem bude použito po dobu 15 minut.
Opakovaná kultura rohovky bude odebrána 30 minut po simulovaném postupu.
|
|
Experimentální: Křížové propojení s bengálskou růží (RB-PDT)
Pacienti v této větvi dostanou topicky chlorhexidin glukonát 0,02 % (akantaméba), moxifloxacin 0,5 % (negativní nátěr/kultivace) nebo natamycin 5 % (plísňová keratitida) plus RB-PDT
|
Topický moxifloxacin 0,5 % je fluorochinolonové antibiotikum, které se používá k léčbě bakteriálních infekcí.
Jedná se o standardní terapii bakteriální keratitidy.
Topický chlorhexidin glukonát 0,02% je antiseptické činidlo s antibakteriálními a antifungálními vlastnostmi.
Jedná se o standardní terapii Acanthamoeba keratitis.
Natamycin 5% je antimykotikum používané k léčbě plísní, které způsobují keratitidu.
Jedná se o standardní terapii mykotické keratitidy.
Účastníci studie dostanou RB-PDT do 48 hodin od randomizace.
Všichni účastníci dostanou 30minutovou nasycovací dávku topické bengálské růže (0,1% RB v 0,9% chloridu sodném), která bude aplikována v 5minutových intervalech na deepitelizovanou rohovku.
Následovat bude ozáření 6mW/cm2 na míru vyrobeným zeleným LED zdrojem po dobu 15 minut (5,4J/cm2).
Opakovaná kultura rohovky bude odebrána do 24 hodin po zákroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
|
3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Velikost jizvy
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Geometrický průměr
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody
|
12 měsíců
|
|
Hloubka jizvy
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Geometrický průměr
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Ředitel studie: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Lietman, MD, University of California, San Frnasco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Onemocnění rohovky
- Oční infekce
- Amébiasis
- Oční infekce, parazitární
- Keratitida
- Akanthamébová keratitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antifungální látky
- Dezinfekční prostředky
- Moxifloxacin
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
- Natamycin
Další identifikační čísla studie
- 18-26045-R
- UG1EY028518 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .