Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja elektromagnetyczna Rose Bengal z zielonym światłem w celu zmniejszenia infekcji (REAGIR)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green light for Infection Reduction (REAGIR) to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne. Celem tego badania jest określenie różnic w 6-miesięcznej ostrości wzroku między samym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym a leczeniem przeciwbakteryjnym plus sieciowanie z różem bengalskim (RB-PDT).

Pacjenci zgłaszający się do jednego ze szpitali Aravind Eye Hospital w Indiach z dodatnim wynikiem badania wymazu lub posiewu grzybiczego zapalenia rogówki lub acanthamoeba lub owrzodzeń rogówki z ujemnym wynikiem badania wymazu i posiewu oraz umiarkowaną lub ciężką utratą wzroku, zdefiniowaną jako ostrość wzroku Snellena 20/40 lub gorsza, będą kwalifikować się do załączenia. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

Grupa 4, pozorowana RB-PDT: miejscowy glukonian chlorheksydyny 0,02% (acanthamoeba), moksyfloksacyna 0,5% (wymaz/posiew ujemny) lub natamycyna 5% (grzybicze zapalenie rogówki) plus pozorowana RB-PDT

Grupa 5, RB-PDT: miejscowy glukonian chlorheksydyny 0,02% (acanthamoeba), moksyfloksacyna 0,5% (wymaz/posiew ujemny) lub natamycyna 5% (grzybicze zapalenie rogówki) plus RB-PDT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność grzybicy lub owrzodzenia acanthamoeba z dodatnim wynikiem badania wymazu lub posiewu; wymaz lub posiew ujemny wrzód; lub jakiekolwiek bakterie nietypowe (takie jak Nocardia)
  • Umiarkowana do ciężkiej utrata wzroku, zdefiniowana jako ostrość wzroku Snellena 20/40 (6/12) lub gorsza
  • Grubość rogówki ≥350 µm, mierzona w AS-OCT
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podstawowe zrozumienie badania określone przez lekarza
  • Zobowiązanie do powrotu na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na współistniejącą infekcję w badaniu, barwieniu metodą Grama lub mikroskopii konfokalnej (tj. opryszczka, zarówno bakterie, jak i acanthamoeba w barwieniu metodą Grama)
  • Zbliżająca się lub szczera perforacja podczas rekrutacji
  • Zaangażowanie twardówki podczas prezentacji
  • Niezakaźne lub autoimmunologiczne zapalenie rogówki
  • Historia transplantacji rogówki
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ostrość wzroku otworkowa gorsza niż 20/200 w oku zdrowym
  • Uczestnicy z zaburzeniami decyzyjnymi i/lub poznawczymi
  • Obecność demestocele podczas rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa terapia
Pacjenci w tej grupie otrzymają miejscowo glukonian chlorheksydyny 0,02% (acanthamoeba), moksyfloksacynę 0,5% (wymaz/posiew negatywny) lub natamycynę 5% (grzybicze zapalenie rogówki) plus pozorowaną RB-PDT
Lek: Moksyfloksacyna oftalmiczna
Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% jest antybiotykiem fluorochinolonowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jest to standardowa terapia bakteryjnego zapalenia rogówki.
Lek: Glukonian chlorheksydyny
Glukonian chlorheksydyny do stosowania miejscowego 0,02% jest środkiem antyseptycznym o właściwościach zarówno przeciwbakteryjnych, jak i przeciwgrzybiczych. Jest to standardowa terapia zapalenia rogówki Acanthamoeba.
Lek: Natamycyna
Natamycyna 5% jest środkiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu grzybów powodujących zapalenie rogówki. Jest to standardowa terapia grzybiczego zapalenia rogówki.
Inny: Placebo
Uczestnicy badania otrzymują pozorowaną RB-PDT w ciągu 48 godzin od randomizacji. Uczestnicy otrzymają 30-minutową dawkę nasycającą zbilansowanego roztworu soli do stosowania miejscowego, która będzie nakładana w odstępach 5-minutowych na pozbawioną nabłonka rogówkę. Długopis pokryty zielonym filtrem będzie używany przez 15 minut. Powtórna hodowla rogówki zostanie pobrana 30 minut po zabiegu pozorowanym.
Eksperymentalny: Sieciowanie z różem bengalskim (RB-PDT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają miejscowo glukonian chlorheksydyny 0,02% (acanthamoeba), moksyfloksacynę 0,5% (wymaz/posiew negatywny) lub natamycynę 5% (grzybicze zapalenie rogówki) plus RB-PDT
Lek: Moksyfloksacyna oftalmiczna
Miejscowa moksyfloksacyna 0,5% jest antybiotykiem fluorochinolonowym stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jest to standardowa terapia bakteryjnego zapalenia rogówki.
Lek: Glukonian chlorheksydyny
Glukonian chlorheksydyny do stosowania miejscowego 0,02% jest środkiem antyseptycznym o właściwościach zarówno przeciwbakteryjnych, jak i przeciwgrzybiczych. Jest to standardowa terapia zapalenia rogówki Acanthamoeba.
Lek: Natamycyna
Natamycyna 5% jest środkiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu grzybów powodujących zapalenie rogówki. Jest to standardowa terapia grzybiczego zapalenia rogówki.
Lek: Róż bengalski
Uczestnicy badania otrzymują RB-PDT w ciągu 48 godzin od randomizacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają 30-minutową dawkę nasycającą miejscowego różu bengalskiego (0,1% RB w 0,9% chlorku sodu), która będzie nakładana w 5-minutowych odstępach na pozbawioną nabłonka rogówkę. Następnie nastąpi naświetlanie wykonanym na zamówienie zielonym źródłem LED o mocy 6 mW/cm2 przez 15 minut (5,4 J/cm2). Ponowny posiew rogówki zostanie pobrany w ciągu 24 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Corneal Cross Linking z różem bengalskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
3 tygodnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Rozmiar blizny
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Średnia geometryczna
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
12 miesięcy
Głębokość blizny
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Średnia geometryczna
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Dyrektor Studium: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Główny śledczy: Tom Lietman, MD, University of California, San Frnasco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-26045-R
  • UG1EY028518 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna oftalmiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj