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Attivazione elettromagnetica rosa bengala con luce verde per la riduzione delle infezioni (REAGIR)

13 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Rose Bengal Electromagnetic Activation with Green light for Infection Reduction (REAGIR) è uno studio clinico internazionale, randomizzato, in doppio cieco. Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nell'acuità visiva a 6 mesi tra i soli trattamenti antimicrobici medici rispetto al trattamento antimicrobico più il cross-linking con rosa bengala (RB-PDT).

I pazienti che si presentano a uno degli Aravind Eye Hospitals in India con cheratite fungina o da Acanthamoeba con striscio o coltura positiva o ulcere corneali con striscio e coltura negative e perdita della vista da moderata a grave, definita come acuità visiva di Snellen di 20/40 o peggiore, saranno ammissibili per l'inclusione. Coloro che accettano di partecipare saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 4, Sham RB-PDT: clorexidina gluconato topico 0,02% (acanthamoeba), moxifloxacina 0,5% (striscio/coltura negativa) o natamicina 5% (cheratite fungina) più sham RB-PDT

Gruppo 5, RB-PDT: clorexidina gluconato topico 0,02% (acanthamoeba), moxifloxacina 0,5% (striscio/coltura negativa) o natamicina 5% (cheratite fungina) più RB-PDT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Federal University of São Paulo
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di striscio o coltura positiva per funghi o ulcera da acanthamoeba; striscio o coltura negativa ulcera; o qualsiasi batterio atipico (come Nocardia)
  • Perdita della vista da moderata a grave, definita come acuità visiva di Snellen di 20/40 (6/12) o peggiore
  • Spessore corneale ≥350 µm, misurato su AS-OCT
  • Età superiore a 18 anni
  • Comprensione di base dello studio determinata dal medico
  • Impegno a tornare per le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione concomitante all'esame, colorazione di Gram o microscopia confocale (es. herpes, sia batteri che acanthamoeba alla colorazione di Gram)
  • Perforazione imminente o franca al momento del reclutamento
  • Coinvolgimento della sclera alla presentazione
  • Cheratite non infettiva o autoimmune
  • Storia del trapianto di cornea
  • Storia di chirurgia intraoculare negli ultimi tre mesi
  • Acuità visiva stenopeica peggiore di 20/200 nell'occhio sano
  • Partecipanti con disabilità decisionale e/o cognitiva
  • Presenza di demestocele al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia standard
I pazienti in questo braccio riceveranno clorexidina gluconato topico 0,02% (acanthamoeba), moxifloxacina 0,5% (striscio/coltura negativa) o natamicina 5% (cheratite fungina) più RB-PDT fittizio
Droga: Moxifloxacina oftalmica
La moxifloxacina topica 0,5% è un antibiotico fluorochinolonico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Questa è una terapia standard per la cheratite batterica.
Droga: Clorexidina Gluconato
La clorexidina gluconato topica 0,02% è un agente antisettico, con proprietà sia antibatteriche che antimicotiche. Questa è una terapia standard per la cheratite da Acanthamoeba.
Droga: Natamicina
La natamicina 5% è un agente antimicotico usato per trattare i funghi che causano la cheratite. Questa è una terapia standard per la cheratite fungina.
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio ricevono una finta RB-PDT entro 48 ore dalla randomizzazione. I partecipanti riceveranno una dose di carico di 30 minuti di soluzione salina topica bilanciata che verrà applicata a intervalli di 5 minuti alla cornea disepitelizzata. Verrà utilizzata una penna luminosa coperta da un filtro verde per 15 minuti. Ripetere la coltura della cornea verrà raccolta 30 minuti dopo la procedura fittizia.
Sperimentale: Reticolazione con rosa bengala (RB-PDT)
I pazienti in questo braccio riceveranno clorexidina gluconato topico 0,02% (acanthamoeba), moxifloxacina 0,5% (striscio/coltura negativa) o natamicina 5% (cheratite fungina) più RB-PDT
Droga: Moxifloxacina oftalmica
La moxifloxacina topica 0,5% è un antibiotico fluorochinolonico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Questa è una terapia standard per la cheratite batterica.
Droga: Clorexidina Gluconato
La clorexidina gluconato topica 0,02% è un agente antisettico, con proprietà sia antibatteriche che antimicotiche. Questa è una terapia standard per la cheratite da Acanthamoeba.
Droga: Natamicina
La natamicina 5% è un agente antimicotico usato per trattare i funghi che causano la cheratite. Questa è una terapia standard per la cheratite fungina.
Droga: Rosa bengala
I partecipanti allo studio ricevono RB-PDT entro 48 ore dalla randomizzazione. Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico di 30 minuti di topico Rose Bengal (0,1% RB in 0,9% cloruro di sodio) che verrà applicato a intervalli di 5 minuti alla cornea disepitelizzata. Questo sarà seguito dall'irradiazione con una sorgente LED verde personalizzata da 6mW/cm2 per 15 minuti (5.4J/cm2). La ripetizione della coltura della cornea verrà raccolta entro 24 ore dalla procedura.
Altri nomi:
  • Incrocio corneale con rosa bengala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
3 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Dimensione della cicatrice
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Media geometrica
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Federal University of São Paulo
Aravind Eye Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Investigatore principale: Tom Lietman, MD, University of California, San Frnasco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-26045-R
  • UG1EY028518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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